FDA 向瑞典 Rechon Life Sciences 发出警告信，涉微生物污染至设施维护缺陷

FDA 在对瑞典 Rechon Life Sciences 的 CGMP 检查后发出警告信，列出微生物污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷。警告信指出，该公司未落实并遵循防止无菌药品微生物污染的书面程序，包括所有无菌和灭菌工艺的验证，相关药品在 FD&C Act 意义下被视为掺假。