ECA GMP News（专业解读）·· 2025-08-13精选AI 评分80
FDA 就 OOS 调查不足向印度班加罗尔合同检测实验室 Shiva Analyticals 发出警告信
FDA Issues Warning Letter to Contract Testing Laboratory for Inadequate OOS Investigations
AI 导读
FDA 向位于印度班加罗尔的合同检测实验室 Shiva Analyticals Private Limited 发出警告信，指其对 OOS 结果调查不充分。该检查于 2025 年 1 月 20 日至 24 日进行，FDA 发现撕毁并丢弃的原始 CGMP 文件，包括称量和 pH 计打印件，且电子数据审计追踪显示数百次未经授权的操作。
推荐理由
材料归纳了警告信中 OOS 调查与数据完整性缺陷的具体发现及 FDA 的整改要求，便于对照检查关注点。
来源：ECA GMP News（专业解读） · gmp-compliance.org