FDA向Exela发出警告信，指出无菌检测、GPT与环境监测等多项缺陷

美国FDA向Exela位于北卡罗来纳州Lenoir的工厂发出警告信，指出其存在无菌检测、生长促进试验（GPT）与环境监测等多项CGMP缺陷。缺陷包括偏差调查不足、GPT未通过的培养基仍用于注射剂放行、OOS结果在无充分根因分析下被判为无效以及菌落计数错误。FDA认为2024年12月9日的Form FDA 483未得到充分回应，并建议在恢复无菌生产前对系统进行全面评估。