跳到正文

质量体系与风险管理

聚合质量体系与风险管理相关的监管文件、质量案例与实践资料。

42条精选相关主题法规与指南专业解读与实践

最新精选

第 41–42 条 · 共 42 条
8月14日周四
  1. FDA Pharmaceutical Quality Documents68

    FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092）

    FDA发布治疗性蛋白产品免疫原性评估最终指南（FDA-2013-D-0092），建议采用基于风险的方式评估和缓解这类产品的免疫应答及免疫相关不良反应。指南由CDER与CBER发布，面向人用治疗性蛋白产品的开发，具体评估方式按个案确定。文件将免疫原性定义为治疗性蛋白产品对自身及相关蛋白产生免疫应答或引发免疫相关不良临床事件的倾向。

    推荐理由：该最终指南列出FDA对治疗性蛋白产品免疫原性评估与缓解的风险导向建议框架，便于读者定位相关评估内容。

10月2日周一
  1. FDA Pharmaceutical Quality Documents66

    FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）

    FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。

    推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。