美国FDA对一家印度固体制剂生产商发出警告信，指其片剂投诉调查、非专用设备清洁和清洁验证存在严重缺陷。2025年8月检查中，至少两个批次的片剂因易碎多孔被投诉，偏差调查以未确认结案并归因于某原料固有性质，FDA认为后续答复缺少留样分析与消除措施。检查还发现通风管道和胶囊灌装机残留的多种活性成分超过企业自定限值，企业已同意暂停该厂区生产与放行，完成整改并再次告知FDA后方可恢复对美生产。
推荐理由：材料归纳了FDA警告信中片剂投诉调查、共用设备清洁与清洁验证的具体缺陷，呈现投诉调查与清洁程序的常见薄弱环节。
ECA 解读 FDA 对厂房维护的期望，FDA 依据 21 CFR 211.58 批评某制药商未将用于生产、加工、包装或储存药品的建筑维持在良好维修状态。FDA 指出的缺陷包括机房保护墙缝隙形成难以清洁区域、设备附近墙体缝隙出现不明棕黄色物质、片剂室天花板通风口用透明胶带固定以及墙面未完工而无法清洁。
FDA就2025年3月检查发现的洁净室设计、环境监测与培养基模拟灌装缺陷，向一家美国无菌非处方药产品生产企业发出警告信。FDA指出其ISO 5无菌生产区域结构不合格，墙体与地面间存在带格栅的脏污间隙、压差未维持或持续监测，并建议召回所有在美销售的受影响无菌产品批次。企业已按建议停止生产并启动自愿召回，恢复生产前需完成全面GMP整改并接受独立合格CGMP顾问评估。
推荐理由：材料归纳了FDA对该无菌制剂企业洁净室设计、环境监测与培养基模拟灌装缺陷的认定，可帮助读者对照无菌检查的关注点。
FDA 在一封警告信中批评用于口服和外用药品生产的水系统存在设计缺陷、监测不足以及替代微生物检测方法未经验证等问题。警告信指出各使用点的死角可能造成滞水与生物膜形成，并提到系统消毒不充分以及不可接受微生物，明确提到 Burkholderia cepacia complex（BCC）。
USP 在药典论坛 PF 52(1)（2026 年 1 月）提议新增 <86> 重组试剂细菌内毒素检查，作为经典 <85> 之外的替代方法。若获通过，注射用水、无菌注射用水、血液透析用水和纯蒸汽等专论可纳入 <86>，内毒素限度保持不变，但需由用户进行产品专属验证，包括评估供应商的主要验证数据和内部适用性试验，并参考 <1226> 选择验证实验。
FDA在对美国一家终端灭菌药品生产商的检查中发现多项GMP缺陷并发出警告信，检查于2025年3月和4月进行。自2022年以来，至少40次在制品生物负载检测超出微生物限度，部分结果为TNTC，公司对多项内毒素OOS结果判为无效且缺乏可靠的根本原因分析，有存在内毒素偏差的批次仍放行至美国市场。
推荐理由：材料梳理了该警告信中内毒素OOS处理、洁净室与蒸汽系统缺陷的认定，可帮助读者了解FDA对调查深度的要求。
欧洲药典12.3已发布注射用水（0169）、纯化水（0008）及2.2.44总有机碳三项水专论修订，修订版将于2026年7月1日生效。
推荐理由：材料列出了欧洲药典三项水专论（0169、0008、2.2.44）的具体修订内容及2026年7月1日的生效安排，便于读者定位需要核对的章节。
ECA解读FDA对一家加拿大药品生产商的警告信，指出信中提出的设备管理表述未见于21 CFR 210/211。检查发现用于生产美国市场喷雾药品的设备表面有白色颗粒沉积，传送带也存在颗粒，企业虽已购置改进设计设备仍继续使用旧设备。FDA要求开展全面、独立的清洁效果回顾性评估，覆盖所有生产一种以上产品的设施。
FDA向一家美国OTC产品生产商发出警告信，指其水系统未提供适宜水质，储罐和取样点反复检出洋葱伯克霍尔德菌（Burkholderia cepacia）。检查于2025年3月进行，FDA还指出工艺验证、无菌生产和质量体系存在缺陷，并否决了企业以活性成分抗菌性为由的回应。FDA要求全面评估水系统设计、控制与维护，并对美国市场在售批次进行风险评估，含可能的召回。
推荐理由：材料梳理了FDA对一家美国OTC生产商水系统缺陷的警告信要点，涉及微生物污染、工艺验证与质量体系问题。
爱涤生创始人杨明讲述品牌从解决实验室器皿手工清洗痛点起步，历经三年研发出实验室清洗机，并推出可自动记录、不可篡改、长期保存全链条清洗数据的"合规级"系列产品，以满足WHO、美国FDA、欧盟GMP及中国GMP等法规要求。
FDA在2025年春季检查后向外用OTC药品生产厂发出警告信，指其环境温度下运行的水系统未经验证，也未定期消毒或微生物监测。2024年5月至2025年4月间多个取样点检出阴沟肠杆菌、洋葱伯克霍尔德菌和多种假单胞菌，企业以混合温度步骤放行产品的做法被认定不足以构成CAPA。FDA还指出外用产品缺乏工艺验证，临界参数未明确规定或记录，并要求对已上市批次做风险评估，必要时召回或通知客户。
在第93届API China上，重庆帕泰克总经理欧才权介绍公司展示了覆盖投料到包装的原料药生产全流程设备，实现自动转料、管道化输送和无尘化生产。公司今后将在包装环节发力推进自动包装，争取实现从头到尾的无人化生产，并计划推进隔离器设备及国内国际双线布局。
ECA GMP News 分析纯蒸汽冷凝水电导率与 TOC 升高的原因，归纳为技术缺陷、进水化学影响、系统真空和检测方法差异四类。换热器或取样冷却器泄漏可让加热蒸汽或冷却水进入纯侧，进水中的腐殖酸等高温分解可生成导电的低分子化合物。
纯化水与注射用水系统的臭氧消毒只适用于冷储存或常温分配的系统，实践中的使用温度通常不超过 35 ℃，温度高于约 40 ℃时臭氧半衰期会明显缩短。ECA GMP News 的解读给出浓度参考，短时消毒一般需高于 50 ppb，延长接触时间时不低于 20 ppb 可能已足够，目标浓度宜在水系统设计确认（DQ）中确定。ISPE 基线指南建议至少在 UV 单元前、UV 单元后和回流环路设置三个监测点。
ECA GMP News 分析认为，纯蒸汽系统的内表面粗糙度（如 Ra < 0.8 µm）并非直接的 GMP 要求，而是行业最佳实践。文章指出 EU GMP 指南和美国 FDA 均未对纯蒸汽系统规定具体表面粗糙度，Ra < 0.8 µm 对应 EN 10088 的 2B 表面处理。针对难以完全避免的锈蚀颗粒，建议在使用点加装蒸汽过滤器，而电抛光在专家中仍有争议。
ECA GMP News 分析指出，WFI 系统冷却区段可采用与热区不同的消杀方式，但仅在特定监管条件下才可论证成立。冷 WFI 现有做法是不消杀运行最多 24 小时，超时通常排放或消杀；把消杀频率从每月改为每季度需有长期微生物数据支撑，并可能引出新的性能确认（PQ）。文章还提到臭氧消杀、EDI 模块通常只能热消杀 150 次，以及 RMM 可支持基于状态的消杀决策。
ECA GMP News 分析 GMP 洁净室空气加湿应使用的水与蒸汽品质，指出制药语境下只有纯蒸汽有明确定义，其冷凝水需符合注射用水要求。若加湿蒸汽经室内空气与无菌产品间接接触，只有该类品质可接受；实践中常按生产用水对齐，使用纯化水时冷凝水应符合纯化水要求。
ECA GMP News 发文梳理制药生产中软管在选型、确认与使用上的要点，指出软管同样适用类似管道的 GMP 基本要求，需适合预期用途且便于清洁。
EMA 的 HMPC 采纳了草药起始物料 GACP 指南最终修订版，该指南草案于去年发布。修订版将文件更新至现行标准，考虑过去 10 年的进展如室内种植技术发展，并纳入 2009 年发布的 EU GMP 指南附录 7 等法律解释。附录 1 新增室内种植条款，涵盖关键质量属性与关键工艺参数识别、过程验收标准与控制，以及关键设备的确认。
FDA 在对瑞典 Rechon Life Sciences 的 CGMP 检查后发出警告信，列出微生物污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷。警告信指出，该公司未落实并遵循防止无菌药品微生物污染的书面程序，包括所有无菌和灭菌工艺的验证，相关药品在 FD&C Act 意义下被视为掺假。
推荐理由：材料按警告信顺序归纳了无菌污染控制、偏差与OOS调查、清洁消毒和设施维护四类缺陷及FDA相应要求，便于逐条核对。
ECA GMP News 发文梳理压片重量均一性不足的成因，指出实际加料按体积计量，而质量要求针对的是重量。文中提到，松装密度差异和冲模填充不全会造成片重波动，超出药典允差时可能影响活性成分含量。文章建议先制粒以改善流动性、避免粒径分布宽引起分层，并提到进料器与压机解耦、强制加料等做法，其中最大颗粒不宜超过冲模直径 20% 的经验规则也在文中给出。
FDA 在一家印度原料药生产商的检查中发现，其放行了 2022 年 12 月火灾影响的多批原料药并出口美国，质量部门未启动召回。检查于 2024 年 9 月进行，FDA 认为企业事后回顾性评估不充分，且未承诺处理事件报告中标记为受影响的额外批次。稳定性项目方面，过去两年稳定性箱多次断电，其中一些长达 40 小时，企业缺少温湿度数据记录仪，也没有完整的研究方案和风险评估。
推荐理由：材料梳理了 FDA 对印度原料药厂火灾后批次放行与稳定性项目的检查发现，可帮助读者比对受影响批次处理与稳定性供电缺陷。
FDA在2025年2月12日至18日对Medical Chemical Corporation（加州Torrance）进行检查后发出的警告信列出多项CGMP缺陷。
推荐理由：材料汇总了FDA对一家企业检查中列出的多项CGMP缺陷，涵盖来料检测、水系统与质量保证，可帮助读者了解该检查关注的缺陷类型。
FDA 在 2025 年 6 月 25 日签发的警告信中列出犹他州一家 OTC 药品分装与生产设施的多项 CGMP 违规，涉事企业表示将停止相关药品生产并预计不再续展注册。
欧洲药典委员会在第182次会议通过三份制药用水修订文本，涉及注射用水（0169）、纯化水（0008）和制药用水总有机碳含量（2.2.44）。注射用水中“灭菌注射用水”部分以总有机碳（TOC）检查替代原可氧化物质检查，2.2.44中的蔗糖R与1,4-苯醌R改为化学对照品（CRS）。
推荐理由：材料列出三份制药用水修订文本的通过、出版与生效安排，并说明TOC检查与对照品替换两处变化，便于定位需核对的章节。
VDI（德国工程师协会）更新了 VDI 2083 系列的两份指南并发布征求意见，意见截止日为 2025 年 12 月 31 日。第 4.1 分册现行版本为 2006 年 10 月，新版由 48 页增至 70 页，涉及洁净室规划、建造与初次调试。第 4.2 分册现行版本为 2011 年，新版由 59 页减至 47 页，聚焦洁净室节能潜力，两份草案均可从 DIN Media 获取。
FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规，警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表，直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期，FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回，FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40，其产品暂停进口美国直至另行通知。
推荐理由：材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排，便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。
FDA 向美国一家 OTC 产品生产商发出警告信，指出其水系统验证、实验室检测和工艺验证存在缺陷，相关检查于 2025 年 1 月进行。警告信认为水系统验证未涵盖化学和微生物参数，系统存在死角、非连续运行等增加生物膜风险的技术缺陷，FDA 要求重新设计并验证水系统、实施监测并对受影响批次进行回顾性风险评估。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA发布2016年医用气体容器封闭规则问答小企业合规指南最终版，帮助小企业理解医用气体CGMP与标签规定。
FDA发布非青霉素类β-内酰胺药物交叉污染防控CGMP框架指南草案，文件编号FDA-2011-D-0104，属2022年6月草案，明确不可用于实施且仅含非约束性建议。草案建议非青霉素类β-内酰胺抗菌药物的生产操作与其他药物完全彻底分离，并就非抗菌类β-内酰胺化合物给出可替代完全分离的交叉污染防控设计要点与控制方法示例。
推荐理由：这份2022年6月草案列出非青霉素类β-内酰胺药物生产分离与污染控制的设计要点，可供核对相关章节。