ECA 解读 WFI 系统不同区段能否采用不同消杀策略

ECA GMP News 分析指出，WFI 系统冷却区段可采用与热区不同的消杀方式，但仅在特定监管条件下才可论证成立。冷 WFI 现有做法是不消杀运行最多 24 小时，超时通常排放或消杀；把消杀频率从每月改为每季度需有长期微生物数据支撑，并可能引出新的性能确认（PQ）。文章还提到臭氧消杀、EDI 模块通常只能热消杀 150 次，以及 RMM 可支持基于状态的消杀决策。