FDA 在警告信中批评口服和外用药品用水系统的设计、监测与方法验证缺陷

FDA 在一封警告信中批评用于口服和外用药品生产的水系统存在设计缺陷、监测不足以及替代微生物检测方法未经验证等问题。警告信指出各使用点的死角可能造成滞水与生物膜形成，并提到系统消毒不充分以及不可接受微生物，明确提到 Burkholderia cepacia complex（BCC）。