ECA 解读 FDA 对厂房维护的要求及警告信中的厂房缺陷观察

ECA 解读 FDA 对厂房维护的期望，FDA 依据 21 CFR 211.58 批评某制药商未将用于生产、加工、包装或储存药品的建筑维持在良好维修状态。FDA 指出的缺陷包括机房保护墙缝隙形成难以清洁区域、设备附近墙体缝隙出现不明棕黄色物质、片剂室天花板通风口用透明胶带固定以及墙面未完工而无法清洁。