FDA就水系统及工艺验证缺陷向外用OTC药品生产厂发出警告信

FDA在2025年春季检查后向外用OTC药品生产厂发出警告信，指其环境温度下运行的水系统未经验证，也未定期消毒或微生物监测。2024年5月至2025年4月间多个取样点检出阴沟肠杆菌、洋葱伯克霍尔德菌和多种假单胞菌，企业以混合温度步骤放行产品的做法被认定不足以构成CAPA。FDA还指出外用产品缺乏工艺验证，临界参数未明确规定或记录，并要求对已上市批次做风险评估，必要时召回或通知客户。