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原文
ECA GMP News(专业解读)·· 2025-07-23精选AI 评分77

FDA警告信披露印度药品生产商严重卫生与物料管理缺陷,公司被列入进口禁令66-40

Shocking Conditions at Indian pharmaceutical Manufacturer

AI 导读

FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查发现严重GMP违规,警告信列出生产和仓储区域的活体啮齿动物、鸟类、昆虫及霉样沉积等卫生问题。公司起初未回应483表,直到FDA在边境截停一批药品货运后才申请90天延期,FDA要求其开展全面整改并重新评估物料系统。美国经销商已发起产品召回,FDA于2025年3月31日将该公司列入进口禁令66-40,其产品暂停进口美国直至另行通知。

推荐理由

材料汇总FDA对一家印度OTC及顺势疗法药品生产商的检查缺陷、整改要求与进口禁令安排,便于读者对照警告信所列的卫生和物料管理问题。

来源:ECA GMP News(专业解读) · gmp-compliance.org