WHO 预认证部门就治疗物质使用障碍的药品发出第 1 次意向征集（EOI），邀请生产商提交产品评价申请，涉及美沙酮、丁丙诺啡（舌下）和纳洛酮三种药品。该征集依据 WHO 酒精、药物和成瘾行为（ADA）团队的请求发出，相关指南仍在制定中，预计 2026 年底或 2027 年初完成。WHO 称全球约 3 亿人每年至少使用一次精神活性药物，约 6000 万人存在非医疗阿片类使用。
推荐理由：WHO 预认证部门就物质使用障碍治疗药品发出意向征集并列出可申请的药品，相关企业可据此核对申请范围。
WHO 于 2026 年 5 月 15 日发布新一批公开检查报告（WHOPIRs），公告随附六份检查记录。
推荐理由：WHO 公开新一批检查报告，列出六个厂址的名称、检查日期与所在地，便于读者按厂址核对报告覆盖范围。
WHO将人胰岛素及胰岛素类似物评估意向邀请更新并更名为糖尿病治疗药品邀请，第三次邀请生产商提交产品评估意向书。新增速效胰岛素类似物注射液100 IU/mL的10 mL西林瓶和3 mL卡式瓶规格，以及司美格鲁肽注射液，具体信息见意向书文件。此次更新源于WHO非传染性疾病和精神卫生部门的请求。
WHO 于 5 月 7 日公告，Anuh Pharma Ltd. 生产的阿莫地喹（盐酸盐）原料药已通过 WHO 原料药预认证。含该原料药的制剂用于疟疾治疗领域，预认证旨在为制剂生产商指明可用的高质量原料药来源。WHO 原料药预认证由两部分评估构成，即原料药主文件（APIMF）合规评估与原料药生产场地 GMP 合规评估。
ECA GMP News发布解读，系统梳理临床试验用药品（IMP）在EU和美国的GMP要求，涉及ICH E6、EU GMP附录13、临床试验法规（CTR）以及FDA 21 CFR Part 210/211和Part 312等文件。
ECA GMP News 发文梳理药品研发阶段的 GMP 要求，覆盖 ICH Q8、Q11 及 EMA、WHO 的相关指南。文章提出研发阶段的 GMP 水平应基于风险评估随进程推进而提高，研发工艺的验证也称工艺设计，分析方法需描述并验证后再转移至 QC。
ECA GMP News 解释 FIFO、FEFO、LIFO 三种仓库库存周转原则的含义。文章称欧盟人用药品 GDP 指南（2013/C 343/01）第 5.5 章倾向 FEFO 原则且例外需记录，FIFO 见于已不再有效的 94/C 63/03 指南。WHO 医疗产品储存与分销规范则在车辆和集装箱装载环节提到 LIFO。
ECA GMP News 梳理了制药行业稳定性研究适用的 GMP 要求，覆盖欧盟 GMP 指南、美国 21 CFR 211.166 与 211.137、WHO 指南及 ICH Q1 系列。
ECA GMP News 分析指出，自 2023 年以来 FDA 警告信中起始物料检测缺陷的出现频率显著上升。FDA 曾于 2023 年 5 月发布行业指南，针对甘油、丙二醇等高风险药用组分中二乙二醇和乙二醇的检测，同年还发布了乙醇和异丙醇中甲醇检测的政策指南。文章列出供应商甘油管控中的三类常见错误，包括缺少完整鉴别和定量纯度检测、盲目依赖供应商证书，以及证书未标明甘油原生产商。
英国 NC3Rs 与 FDA、德国 PEI 及制药行业代表合作，启动了一项关于单核细胞活化试验（MAT）的调查，旨在推动生物制品批放行检测中非动物方法的全球采用。
WHO发布《生物制品质量控制中替代或取消动物试验指南》，并称其中关于体外试验及替代或取消动物试验的建议优先于2025年之前发布的WHO文件中的相应质量控制要求。WHO自2019年起委托英国NC3Rs审查其指南中的动物试验要求，81份WHO文件中有63份含效力、热原或神经毒力等动物试验。WHO建议产品开发者和制造商尽早推动无动物体外方法的开发、验证与实施，暂无法替代时应减少、优化动物试验。
推荐理由：材料归纳了WHO关于生物制品质量控制中替代或取消动物试验的新指南要点，并给出81份文件的审查结果，可供关注3Rs的读者参考。
ECA 汇总 3R 原则（替代、减少、优化）在国际组织、主要国家和替代方法层面的全球进展，并指出其对制药行业的影响。NIH 于 7 月 7 日宣布，今后新资助机会应纳入对 NAMS 的考量，不再寻求仅针对动物模型的申请；FDA 也公布了逐步取消单克隆抗体等药物强制动物试验的安排。
一篇行业专栏回顾了 20 年前 Able Laboratories 的色谱数据系统造假案，并梳理此后实验室数据完整性监管与检查的变化。2005 年的检查历时 29 个检查日并出具含 12 项观察的 483 表，该公司全部产品许可被撤销，3184 个产品批次被召回。
WHO 于 2025 年 4 月发布 TRS 1060 监管指南包，其中附件7为各国监管机构实施医药产品合作注册程序的良好实践建议，附件8涉及 WHO 预认证病媒控制产品的评估与加速国家注册。附件8是 2016 年 TRS 996 附件8的更新版本，现也专门列出病媒控制产品。ECA GMP News 对两份附件的主要章节与附录结构作了归纳。
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 2 为药品中亚硝胺杂质预防与控制良好实践考虑。附件 2 面向辅料、活性成分、加工助剂和制剂的生产商与包装商，章节涵盖风险评估、根本原因分析、风险控制策略、可接受摄入限值和分析方法。文章指出，WHO 附件 2 被视为对 ICH M7(R2) 等现有 GMP 指南中亚硝胺要求的补充。
世界卫生组织发布《国际药典》新增通论1.18高效薄层色谱法（HPTLC）草案并公开征求意见。草案涵盖HPTLC原理、所需设备与材料、分步分析流程、系统适用性标准与文件要求，并提出一项新试剂规格即饱和MgCl2溶液。意见可通过WHO PleaseReview平台提交，截止2025年9月9日，草案列于WHO网站公开征求意见的工作文件下。
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 3 为药品辅料 GMP 指南，目前为最终版本。该指南曾于 2023 年作为公开征求意见文件发布，最终版对第 17 章标题作了微调并新增两个附录。其最初文件是 1999 年以附件 5 形式发表于 WHO 技术报告系列第 885 号的辅料生产补充指南。
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。
TGA实验室对澳大利亚供应的两种mRNA疫苗Comirnaty（辉瑞）和Spikevax（Moderna）开展残留DNA与内毒素检测，结论为相关水平符合国际限值。
推荐理由：报告公开了TGA实验室对两种mRNA疫苗残留DNA与内毒素的检测方法、批次结果与判定限值，可供生物制品杂质控制参考。
《Questions of Quality》专栏作者指出，天平打印输出虽属静态数据，但当称量值被手动录入色谱数据系统后即转为动态数据。文章对比 PIC/S PI-041 草案与 FDA 数据完整性指南对简单仪器纸质打印件的允许，认为这与 cGMP 要求保持技术先进并不一致。文中还提到 2020 年 FDA 对 Stason 与 Tender 的警告信要求将天平等独立设备数据整合进 LIMS 网络。
R.D. McDowall 在 LCGC 专栏中评析 WHO 于 2020 年 9 月发布的《良好色谱规范》指南，认为该文件存在主题缺失、条文编排混乱与技术理解不足等问题。
一位有实验室信息化验证经验的作者对 WHO 9 月发布的良好色谱实践指南提出批评，认为其条款编号与结构编排混乱、术语使用不当，未达到 ALCOA+ 要求。该指南收录于 WHO TRS 1025 附件4，作者指出全文未出现色谱数据系统（CDS）一词，也未讨论软件验证、网络安全与数据库等系统层面内容。文章为评述的上篇，下篇将讨论该指南对执行色谱分析环节的要求。
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。
Eli Lilly 的 Mark E. Newton 与 R.D. McDowall 在 LCGC 质量专栏撰文，讨论色谱实验室数据完整性指标的监管要求与实践实施。
分析顾问 Chris Burgess 和 Bob McDowall 在 LCGC 的 Questions of Quality 专栏中，比较六份数据完整性指南对受监管实验室空白表单控制的要求。文中引用 FDA 2016 年数据完整性指南问答，要求空白表单由质量部门或其他文件控制方式管理、编号发放并在完成后回收。作者认为纸质并非记录受监管数据的最佳方式，但现有软件功能不足，部分操作仍需纸质记录。