ECA GMP News 解读药品研发阶段的 GMP 要求

ECA GMP News 发文梳理药品研发阶段的 GMP 要求，覆盖 ICH Q8、Q11 及 EMA、WHO 的相关指南。文章提出研发阶段的 GMP 水平应基于风险评估随进程推进而提高，研发工艺的验证也称工艺设计，分析方法需描述并验证后再转移至 QC。