Swissmedic 发布变更通知技术解释第 4.0 版（I-SMI.TI.22e），通知改经 Swissmedic Portal 提交
Swissmedic 于 2026 年 9 月 23 日发布技术解释《根据 MPLO 第 41 条的通知》（I-SMI.TI.22e）第 4.0 版，取代 2025 年 5 月 21 日的第 3.0 版。
#设施设备/运输确认
ECA GMP NewsAI 评分6565
蒲公英OuryaoAI 评分4747 10月起生效！药企需立即关注的八项新规
2026年10月1日起，麻精药品管理、奥啡类物质整类列管、大型压力蒸汽灭菌器新国标GB 8599-2023等八项新规正式实施。甲氧依托咪酯、乐瑞托咪酯、索安非托增列入药用类精神药品目录，《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》施行并废止2005年版规定。全国中成药联盟第四批及第二批接续集采结果由各省陆续执行，北京、浙江、山东分别实施举报奖励、药品安全五年行动及中药材产地趁鲜切制新规。
Bioprocess Online精选AI 评分8484 FDA 容器密封系统指南草案解读，拟取代 1999 年指南与 2002 年问答
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，目前公开征求意见，定稿后拟取代 1999 年 5 月指南及配套的 2002 年 5 月问答文件。
推荐理由：文章逐项对比 1999 年指南与 2026 年草案，梳理可提取物与浸出物、容器密封完整性等条款的变化方向。
Outsourced Pharma精选AI 评分8484 FDA 发布容器密封系统指南草案，专家解析其相较 1999 年版的变化
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，该草案在定稿后拟取代 1999 年指南及 2002 年问答文件。Tim Sandle 的解析指出，草案把容器密封评估转向产品特定的质量风险管理，并新增整合的容器密封完整性框架，将可提取物与浸出物、运输与极端储存条件纳入生命周期评估。草案目前处于征求意见阶段。
推荐理由：文章梳理 FDA 容器密封系统指南草案相较 1999 年旧版的调整，可帮助读者定位风险管理与生命周期要求的变化。
Cell & Gene精选AI 评分8484 FDA 发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案，拟替代 1999 年与 2002 年指南
FDA 于 2026 年 8 月发布人用药品和生物制品容器密封系统指南草案并公开征求意见，定稿后拟替代 1999 年 5 月和 2002 年 5 月的两份相关指南。
推荐理由：作者对照 1999 年指南逐项说明草案在产品特定风险评估、可提取物与浸出物及容器密封完整性方面的主要调整。
识林精选AI 评分7777 FDA发布BsUFA IV拟议承诺函，优化生物类似药审评流程与时限管理
FDA于9月24日公布BsUFA IV拟议承诺函《2028至2032财年生物类似药再授权绩效目标与程序》，次日就该拟议建议发布征求意见公告，公开会议定于10月26日举行。文件拟将A-F六类补充申请整合为两类，按是否含新研究数据分别设定4个月或6个月审评时限，并引入立即行动机制以减少延误。FDA还拟取消生物类似药初始咨询会议及开发阶段初始费、年费和重新激活费，并建立CMC生产设施全生命周期管理计划。
推荐理由：材料梳理了BsUFA IV拟议承诺函在补充申请分类、审评时限和立即行动机制上的拟议调整，便于读者定位变化要点。
验证指北针AI 评分4848 【制药设备标准法规每周跟踪周报】_2026-09-27
本周报跟踪制药设备标准法规动态：GB/T 16292/16293/16294-2025 医药工业洁净室三项测试方法将于 2026-11-01 实施，替代 2010 版；RB/T 132-2026《检验检测机构数字化建设指南》2026-10-01 实施。
做药的那些个事AI 评分7575 FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文章摘译其中无菌制剂相关内容
FDA发布容器密封系统（CCS）指南草案，文件仍处于草案阶段，现行版本为1999版。文章摘译该草案与无菌制剂相关部分，英文文件名为Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products（draft。
Rephine 审计咨询精选AI 评分8181 PIC/S 更新确认与验证 PI 006 文件，新版将于 2026 年 10 月 1 日生效
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布更新确认与验证文件 PI 006，新版将于 2026 年 10 月 1 日生效。更新将确认与验证定义为生命周期活动，明确不再接受回顾性验证，原三批验证批次要求改由基于科学和风险的方法取代。QRM 与 ICH Q9（R1）保持一致，并新增或扩展运输验证、包装验证、公用系统确认、检验方法验证、确认前阶段与清洁验证等主题。
推荐理由：文章梳理了 PIC/S PI 006 第 4 版相对第 3 版的主要变化，可帮助读者对照现有确认与验证做法的差异。
ECA GMP News精选AI 评分8484 PIC/S 发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，将于 2026 年 10 月 1 日生效
PIC/S 于 2026 年 7 月 30 日宣布发布 PI 006 验证与确认指南第 04 版，该版本将于 2026 年 10 月 1 日生效。第 04 版明确回顾性验证不再可接受，以基于科学论证和风险的方法取代传统三批验证预期，并把生命周期验证作为核心概念，QRM 与 ICH Q9(R1) 一致。
推荐理由：材料梳理了 PI 006 第 04 版相对 3.0 版的主要变化，包括回顾性验证与三批验证预期的调整，便于对照现行验证与确认实践。
ECA GMP NewsAI 评分7171 EMA发布3D打印（增材制造）固体口服制剂实施问答指南
EMA发布问答指南，支持3D打印（增材制造）在固体口服制剂生产中的实施。指南列出开发中需解决的质量考量，包括活性成分与辅料的理化性质、制剂流变性与可打印性，以及pharma ink在多用途场景下的理化与微生物稳定性。指南将3DP列为非标准生产工艺，要求验证其持续生产符合预定质量标准的产品，设备或工艺参数变更需经基于风险的评估决定是否再验证，并鼓励采用NIR、Raman等PAT实现实时监测。
ECA GMP NewsAI 评分6767 欧洲药典 13.1 发布修订版通则 2.8.25 草药产品高效薄层色谱
欧洲药典第 13.1 版已发布，其中修订版通则 2.8.25 高效薄层色谱的适用范围由草药及草药制剂扩大至草药产品，该版将自 2027 年 1 月 1 日起在 39 个欧洲国家适用。随附的 Pharmeuropa 评论列出设备、溶液制备、色谱系统制备（含连续点样或共点样）、展开缸饱和与展开、目视评价等修订要点，并新增定量评价内容。系统适用性测试范围也有所扩大，不再限于两种迁移相近物质的分离。
ECA GMP NewsAI 评分7272 NMPA发布现代药品物流标准化指导意见及官方问答
中国NMPA发布《现代药品物流标准化指导意见》及配套官方问答，两份文件日期均为2026年3月25日。指导意见提出统一全国基线，以规范药品批发和第三方物流的市场准入与监管，回应各省要求不一致的问题；问答明确其属技术指导文件，既用于指导企业设立批发业务或开展第三方物流，也支持省级监管部门办理许可、续期和日常检查。
ECA GMP NewsAI 评分7575 Ph. Eur. 13.1 发布分析天平通则修订文本，2027年1月1日生效
2026年4月，Ph. Eur. 13.1 的更新文本在 EDQM 网站的 Pharmeuropa 板块发布，其中包括修订后的通论 2.1.7 分析用天平。该章节对最低称量部分作了更详细的说明，并新引入 multiple range balances 和 multi-interval balances 两个术语及其不同要求，还就设备性能增加了说明与澄清。该更新文本将于2027年1月1日生效。
Health Canada GMP 与药品合规更新AI 评分5656 加拿大卫生部发布药品生产许可公告195，提示中东冲突下药品供应与运输问题
加拿大卫生部发布药品生产许可公告195（2026年3月17日），提示中东冲突及国际运输中断可能影响加拿大药品供应。公告提醒进口商、分销商和批发商按质量风险管理原则评估新的运输路线或方式，考察极端环境条件、产品稳定性及冻融和高温循环数据，并参照GUI-0069温度控制指南。
ECA GMP NewsAI 评分7474 FDA发布医用气体CGMP指南草案，拟修订2017年版
FDA于2025年11月发布《医用气体—现行药品生产质量管理规范》指南草案，修订2017年版，文章称草案将于2025年12月18日生效。草案适用范围限定为作为人用或兽用药品的指定医用气体，包括氧气USP、氮气NF、二氧化碳USP、医用空气和氦气，工业气体、工艺气体和校准气体被明确排除。技术章节相较2017年版大幅扩充，涉及充装系统、阀门、泄漏测试、实验室检测和分析证书要求。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP NewsAI 评分5757 USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本发布
USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本首次发布，属说明性章节。该章描述用带力和位移测量的单冲压片机系统模拟压片、表征口服固体制剂开发中关键物料属性的标准化流程，主要面向处方与工艺开发人员。
ECA GMP NewsAI 评分7070 Swissmedic发布第3.0版技术解释，明确GDP领域重大变更通报示例
2025年5月21日，Swissmedic发布技术解释《根据MPLO第41条的通知》第3.0版（文件编号I-SMI.TI.22e），阐述检查机构对MPLO第41条第2款的理解。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6767 FDA 发布优先化仿制药 ANDA 预提交设施函件最终指南
FDA 宣布发布最终指南，说明优先化仿制药 ANDA 的预提交设施函件（PFC）应包含的设施信息，以及 FDA 如何据此设定审评目标。该指南落实 GDUFA III 承诺函中 FDA 与行业商定的程序改进，并将 2022 年 12 月 5 日发布的同名草案定稿实施。指南案卷号为 FDA-2017-D-3101，书面意见可随时提交并须标注该案卷号。
推荐理由：材料说明最终指南把 PFC 中提交的设施信息用于为优先 ANDA 设定审评目标，属于 GDUFA III 承诺函下的程序安排。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布医用气体CGMP指南草案，修订并取代2017年6月版本
FDA宣布发布《医用气体——现行药品生产质量管理规范》指南草案，该草案修订并取代2017年6月发布的同名指南草案。指南旨在帮助医用气体生产商符合2025年12月18日生效的CGMP规定，组合产品CGMP要求的符合性修订于2026年2月2日生效。文件标注为2025年11月草案、非强制建议、不供实施，公众可随时提交意见，案卷号为FDA-2003-D-0431。
推荐理由：草案修订并取代2017年6月版本，与2025年12月18日生效的医用气体CGMP规定对应，可供行业对照提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布SUPAC制造设备附录草案，合并并替代两份SUPAC附录
FDA发布SUPAC制造设备附录草案，该草案合并并替代SUPAC-IR/MR与SUPAC-SS两份制造设备附录。草案删除两份附录中的制造设备清单并澄清所引用的工艺类型，标注为2014年12月草案、不用于实施，属非约束性建议。文件编号为FDA-2013-D-0295，可通过线上或书面方式随时提交意见。
推荐理由：草案合并并替代两份SUPAC制造设备附录，删除原有设备清单并澄清所引工艺类型，可帮助读者了解变更申报需核对的设备范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布玻璃注射器连接性补充技术资料指南草案并征求意见
FDA 发布玻璃注射器技术资料补充指南草案（FDA-2013-D-0362），要求拟依据 ISO 11040-4 符合性的申办方补充提交连接性测试资料。FDA 指出 ISO 11040-4 未规定喷嘴内径、喷嘴壁厚和针筒颈部曲率等关键尺寸，仅符合该标准不能确保与符合 ISO 594-2 的连接装置正确连接。
推荐理由：材料说明仅符合 ISO 11040-4 不足以保证玻璃注射器连接性，并列出需补充技术资料的产品范围与测试类型，可供申报前准备参考。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布溶出度仪 1 和 2 机械校准 CGMP 最终指南
FDA 发布最终指南，帮助药品生产商及辅助检测实验室按机械校准公差校准 USP 溶出度仪 1 和 2。指南建议增强型机械校准程序可作为 USP 通则溶出度中现行仪器适用性程序的替代方案。文件编号 FDA-2007-D-0420，并建议控制溶解气体、振动和溶出杯尺寸等溶出度试验中的显著变异来源。
推荐理由：指南提出可用增强型机械校准程序替代 USP 溶出度仪适用性程序，并列出需控制的变异来源，便于实验室对照现有做法。