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ICH Q3C(R9) 残留溶剂解读:PDE、浓度限与三类溶剂的使用方法
ICH Q3C(R9) 残留溶剂:PDE、浓度限与三类溶剂怎么用
AI 导读
ICH Q3C(R9) 沿用 Class 1/2/3 分类,主判据是 PDE(mg/day),Table 2 的 ppm 列按日剂量 10 g 换算,日剂量超过 10 g 时需改用 Option 2 重算。
推荐理由
文章梳理了 ICH Q3C(R9) 的三类溶剂、PDE 与 Option 1/2 限度算法,并对照 2025 年版中国药典通则 0861 的修订要点。
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