ICH Q3D(R2) 元素杂质风险评估做法与限值变化解读

ICH Q3D(R2) 元素杂质的风险评估需按 24 种元素逐项论证，工艺中曾有意加入的 Class 2B 类元素如 Pd、Pt 也须评估。文章指出 30% 控制阈值是提前警戒线而非合格线，超出后需调整工艺或收紧内控标准。R2 版调整了金、银的吸入限值及镍的吸入限值，旧模板可能已不适用。