ICH Q3C(R9) 残留溶剂解读：PDE、浓度限与三类溶剂

ICH Q3C(R9) 残留溶剂表中的 ppm 按每日 10 克给药量换算，材料提醒实际应控制的是 mg/天的绝对量，日服 20 克时甲苯须按 445 ppm 控。文章指出 R9 只改了一句，要求方法验证考虑溶剂挥发，低沸点溶剂前处理易损失，需在真实样品中加标验证回收率。2025 版药典 0861 同步修订，国内按 Option 2 自算法定限度需经监管部门批准。