ICH M7(R2) 致突变杂质：危害评估与限值推导要点梳理

作者梳理 ICH M7(R2) 致突变杂质指南要点，指出杂质应先过 M7 分类、再进 Q3 评估。分类须跑两个互补的 (Q)SAR 系统，任一模型报出应用域外就不能当阴性，需补做 Ames 试验。默认限值为每日 1.5 微克，亚硝胺单列更严标准，文中举例 NDMA 为 0.0959 微克；控制策略有四种，杂质低于限度 30% 时可申请周期性检测。