ECA GMP News 解读医用大麻适用的 GMP、GACP 与药典要求
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
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ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
ECA GMP NewsAI 评分5959 USP 在药典论坛发布新通则〈319〉草案，就用 NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 52(1) 发布新通则〈319〉草案，就用 13C-NMR 测定丙交酯-乙交酯聚合物的乙交酯嵌段长度征求意见。该提案可在药典论坛网站免费获取，意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。USP 在 2025 年 10 月底已发布该通则的草案纲要，说明本章程的背景与制定理由。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将自密封穿刺次数要求由1.5次改为1.0次
USP 包装与流通专家委员会修订通则<382>弹性组件功能性适用性，将针头自密封能力试验的穿刺次数要求由1.5次改为1.0次。修订后要求按计划穿刺最大次数的1.0倍穿刺每个闭合件；原文指出原1.5次要求与仅规定1.0次的 ISO 11608-3 不同，可能造成过多穿刺并导致泄漏试验失败。修订版通则自2026年2月1日起生效。
ECA GMP NewsAI 评分6969 USP 在 PF 52(2) 发布两篇 3 号和 4 号溶出装置机械性能确认 Stimuli 文章并征求意见
USP 在药典论坛 PF 52(2) 发布两篇 Stimuli 文章，分别针对 USP 3 号（往复筒）和 4 号（流通池）装置的机械性能确认，公众意见提交截止 2026 年 5 月 31 日。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP修订通则<661>塑料包装系统及其构造材料，2026年2月1日起生效
USP包装与分销专家委员会（PDEC）修订了通则<661>塑料包装系统及其构造材料，修订版自2026年2月1日起正式生效。此次修订删除了<661>中现行的测试方法和接受标准，以免利益相关方继续使用不再适用的旧方法与标准。据原文，<661.1>塑料构造材料和<661.2>药用塑料包装系统已于2025年12月1日生效，更多信息见USP修订公告。
ECA GMP NewsAI 评分5050 ECA 解读蒸汽处理能否用于大麻及植物药微生物去污
ECA GMP News 解读蒸汽处理能否用于植物药和大麻的微生物去污。文中引用的 2021 年 Jerushalmi 等人研究显示，医用大麻经 10、15、20 秒蒸汽脉冲处理后，起始总酵母和霉菌为 10^(4.4±1.02) 的样品降至 0、2、0 CFU/g，另一 10^(3.05±1.15) CFU/g 样品三种处理均降至 0。
ECA GMP NewsAI 评分6565 USP <661.1> 塑料构造材料章节经修订公告变更，2025年12月1日起生效
USP 通则 <661.1> 塑料构造材料经修订公告变更，并自 2025 年 12 月 1 日起生效。修订将 PVC 锡稳定剂限度改为最大 1%，并要求材料供应商提供足够的组成信息以判定其是否符合添加剂和稳定剂标准。聚碳酸酯部分包含双酚 A 检测，限度为最大 100 µg/g。
LCGC Questions of QualityAI 评分7070 USP <41> 天平新版本 2026 年 2 月生效，专栏比较美日欧药典称量要求
USP <41> 天平新版本于 2026 年 2 月生效，LCGC 专栏分析其变化并比较美国、日本与欧洲药典的称量要求。USP <41> 明确最小称量值按 m min = 2000s 计算，该值随重复性测定变化，故需纳入日常性能核查。文章还介绍称量差减法，用参考容器补偿浮力与漂移，并给出不确定度评估与蒙特卡洛模拟的示例。
ECA GMP NewsAI 评分6464 USP 在 PF 52(1) 提议新增 <86> 重组试剂内毒素检查，拟适用于注射用水与纯蒸汽专论
USP 在药典论坛 PF 52(1)（2026 年 1 月）提议新增 <86> 重组试剂细菌内毒素检查，作为经典 <85> 之外的替代方法。若获通过，注射用水、无菌注射用水、血液透析用水和纯蒸汽等专论可纳入 <86>，内毒素限度保持不变，但需由用户进行产品专属验证，包括评估供应商的主要验证数据和内部适用性试验，并参考 <1226> 选择验证实验。
ECA GMP NewsAI 评分5151 ECA 回顾 PharmaLab 2025 AQCG 分会场要点并预告 2026 年会议移师达姆施塔特
ECA 分析质量控制组在 11 月 24 至 26 日于 Neuss 举行的 PharmaLab 2025 上组织了一天分会场，聚焦分析方法、仪器与数据的生命周期概念。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 将修订版滑石粉各论实施日期由 2025 年 12 月 1 日延至 2026 年 6 月 1 日
USP 将修订版滑石粉各论的正式日期从 2025 年 12 月 1 日改为 2026 年 6 月 1 日，在原有两年实施期之外再增加六个月。USP 称收到反馈，企业在采购对照品以及开展 X 射线衍射（XRD）和偏光显微镜（PLM）检测方面存在困难。根据 General Notices 3.10，利益相关方可在正式日期之前提前采用修订版各论。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 在药典论坛 51(6) 发布三份可提取物与浸出物章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日
USP 在《药典论坛》51(6) 发布 <1664> 可提取物与浸出物系列的三份章节草案，征求意见截止 2026 年 1 月 31 日。其中 <1664.3> 局部眼用药品与 <1664.4> 局部及透皮给药药品为新增章节，<1664.1> 吸入与鼻用药品为修订版。<1664.1> 修订基于 2015 年 8 月 1 日生效版本，新增元素杂质、亚硝胺以及货架期内额外浸出物时间点的检测内容。
推荐理由：材料列出 USP <1664> 系列三份草案的章节编号、剂型范围与征求意见截止日期，便于读者定位对应章节。
ECA GMP News精选AI 评分8282 USP <1225>修订草案发布于药典论坛，拟更名为分析程序验证
USP 在药典论坛 PF 51(6) 发布通则 <1225> 修订草案，章节标题拟由《药典程序验证》改为《分析程序验证》。草案拟与 ICH Q2(R2) 及 USP <1220> 的分析程序生命周期衔接，并与新引入的 <1221> 互补，同时引入可报告结果、符合目的等概念。意见反馈截止 2026 年 1 月 31 日。
推荐理由：材料梳理了USP <1225>拟修订的标题、结构与新增概念，并列出可能受影响的关联章节，便于与ICH Q2(R2)对照阅读。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP就拟新增<319>丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度核磁共振波谱测定章节征集早期意见
USP发布通则草案大纲，就拟新增的<319>丙交酯-乙交酯聚合物嵌段长度核磁共振波谱测定法征集早期意见，反馈截至2025年11月30日。该通知于2025年10月31日发布，拟提案预计刊登于PF 52(2)（2026年3-4月）。PLG与PLGA聚合物常用作缓释制剂及部分医疗器械的辅料，此前USP已发布<315>和<316>章节。
ECA GMP NewsAI 评分6363 USP 在 PF 51(5) 重新发布金属包装章节 <662> 和 <1662> 草案并征求意见
USP 在《药典论坛》51(5) 重新发布两项金属包装材料新章节草案 <662> 和 <1662>，征求意见截止 2025 年 11 月 30 日。这两章以去年 PF 50(4) 发布的版本为基础，<662> 原提案已被取消并由更新版本取代，<1662> 未作修订但一并重新发布以再次征集反馈。因金属包装系统尚无统一的监管或药典标准，USP 包装与分销专家委员会承诺将两章实施推迟五年。
ECA GMP NewsAI 评分6464 ECA 解读分析目标概要 ATP，汇总 ICH Q14 与 USP <1220> 的定义
ECA GMP News 发文解读分析目标概要（ATP），汇总 ICH Q14 与 USP <1220> 给出的定义。ICH Q14 第 11 章将 ATP 描述为分析测量预期用途与性能标准的前瞻性概要，并指出其正式文件与提交是可选的。USP <1220> 强调 ATP 定义可报告值的所需质量，并与质量目标产品概况（QTPP）对齐。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP 宣布通过协调版通则<701>崩解试验，拟自 2026 年 10 月 1 日起替换现行版本
2025 年 9 月 26 日 USP 宣布通过经修订的协调版通则<701>崩解试验，该修订由 PDG 批准、欧洲药典担任协调药典，并经 USP 剂型专家委员会认可，PDG 流程达到 Stage 4（原 Stage 6）。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布口服剂型新章节 <1664.5> 并征求意见
USP 在《药典论坛》PF 51(5) 发布新信息性章节 <1664.5> 口服剂型并公开征求意见，意见提交截止到 11 月底。该章节就生产或包装组件可能迁移至口服剂型的可浸出物评估给出指导，覆盖液体、半固体和固体口服剂型。
ECA GMP NewsAI 评分4444 USP-NF 溶出度测试用 Apex 容器刺激文章更正版在 PF 51(5) 发布
USP 在 Pharmacopeial Forum PF 51(5) 发布了刺激文章《Characterization of Apex Vessel Geometries and Irregularities》的更正版，该文原发表于 PF 51(1)。
ECA GMP News精选AI 评分7777 USP 药典论坛发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案并征求意见
USP 在药典论坛 PF 51(5) 发布新通则 <1079.5> 运输通道温度分布与确认草案及配套 Stimuli 文章，征求意见截至 2025 年 11 月 30 日。
推荐理由：材料梳理了新 USP 通则 <1079.5> 的适用范围、章节框架及其引用的其他 USP 章节，便于读者定位运输通道温度分布确认的草案内容。
ECA GMP NewsAI 评分5454 USP发布第<111>章生物试验设计与分析修订草案
USP发布第<111>章《生物试验设计与分析》修订草案，删除了卡方检验这一联合独立试验结果的选项。草案以2020年8月1日正式版本为基础，其余两个选项及该章其他部分未作修订。相关的<1032>、<1034>章为尚未生效的新章节，标注USP 2026年10月1日，属非约束性指南。
ECA GMP NewsAI 评分7171 USP《天平<41>》与《分析天平称量<1251>》章节定稿，将于 2026 年 2 月正式生效
USP 完成《天平<41>》和《分析天平称量<1251>》两章节定稿，两份文件将于 2026 年 2 月正式生效。两章节的征求意见期已于 2024 年底结束，此次除形式调整外还对文本作了实质性修订。草案可在 Pharmacopeial Forum 网站注册后查看。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP <1072>消毒剂与防腐剂章节修订草案列出多项拟调整内容
USP <1072>消毒剂与防腐剂章节推出修订草案，拟对多处内容增删并新增章节。草案以2013年前的正式版本为基础，两年多前发布在PF 46(5)的提案已撤回，将根据收到的意见修改。拟调整包括删除定义章节、新增大型房间去污方法（气态过氧化氢和二氧化氯气体），并为真菌孢子新增2-log接受标准。
ECA GMP NewsAI 评分5151 USP回应第<202>章固定油HPTLC鉴别方法的意见并修订文本
USP在USP-NF 2026年第1期评论中回应了利益相关方对通则<202>固定油薄层色谱鉴别方法的反馈并据此修订方法文本。该修订草案曾在PF 50(5)征求意见至2024年11月30日。针对样品条带施加表述的澄清建议获采纳，USP还新增一句说明，即专论未指定方法时可用任一方法。
ECA GMP NewsAI 评分7373 USP 第 <1049.1> 章草案就生物技术与生物制品稳定性研究征求意见至 2025 年 9 月 30 日
USP 第 <1049.1> 章草案刊于 USP PF 51.4，为生物技术及生物制品的稳定性研究提供指导，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。草案按稳定性策略与设计、生命周期各阶段应用、容器与储存条件、扩展稳定性研究、统计与评估、上市后变更申请以及检测方法验证等方面展开。草案要求仅使用能检出变化的稳定性指示方法，效价检测另有特殊要求。
ECA GMP NewsAI 评分4848 USP 发布通则 <317> 征求意见汇总：ICP-OES 测定氢氧化钠与氢氧化钾
USP 在 2025 年 7 月 25 日发布的 USP–NF 2026 Issue 1 Commentary 中，汇总了针对 ICP-OES 测定氢氧化钠中钠含量与氢氧化钾中钾含量通则草案的公众意见。
ECA GMP NewsAI 评分5858 多国药典微生物质控相关章节修订推进，Ph. Eur. 5.1.6 已在 Pharmeuropa 37.2 征求意见
欧洲、美国、中国和日本等国正在修订与微生物质量控制相关的药典章节，其中 Ph. Eur. 5.1.6 微生物质量控制替代方法已在 Pharmeuropa 37.2 刊登征求意见。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP HMC 发布大麻花序专论最终授权版本 1.0
USP 草药典（HMC）发布大麻花序专论最终授权版本 1.0，此前于去年发布修订草案。专论规定总 THC 与总 CBD 含量均为标示量的 90% 至 110%，涵盖 THC 主导、CBD 主导及 THC/CBD 中间三种化学型。微生物污染检测提供标准与面向高风险人群的更严格两套限度，重金属限度为砷 0.2 ppm、镉 0.3 ppm、铅 0.5 ppm、汞 0.1 ppm。
ECA GMP NewsAI 评分7373 修订版 USP <561> 植物来源品种章节在药典论坛 51(4) 发布并征求意见
修订版 USP 章节 <561> 植物来源品种已在药典论坛 PF 51(4) 发布，征求意见截止 2025 年 9 月 30 日。该修订拟新增 GC-MS 方法测定多环芳烃（PAHs），并参照欧盟委员会条例 2015/1933 提出限度，苯并[a]芘不超过 10.0 ppb，苯并[a]芘、䓛、苯并[a]蒽与苯并[b]荧蒽总和不超过 50.0 ppb。
ECA GMP NewsAI 评分5757 USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本发布
USP 新增章节<1245>压片模拟，随 USP 47-NF 42 第一增补本首次发布，属说明性章节。该章描述用带力和位移测量的单冲压片机系统模拟压片、表征口服固体制剂开发中关键物料属性的标准化流程，主要面向处方与工艺开发人员。
ECA GMP NewsAI 评分7575 USP 发布第<1039>章化学计量学修订草案并征求意见
USP 在药典论坛51(4)发布第<1039>章化学计量学修订草案并公开征求意见，意见截止2025年9月30日。草案以2020年5月1日生效的版本为基础，反映机器学习与人工智能的进展，支持化学计量学方法在模型全生命周期中的应用。根据简报说明，第2章经全面修订并新增数据结构与信号处理内容，第3章模型生命周期和第4章应用同步更新。
ECA GMP NewsAI 评分6666 USP在Pharmacopeial Forum 51(4)提出新通用章节<318>草案，拟用核磁测定丙交酯乙交酯聚合物单体比
USP在Pharmacopeial Forum 51(4)提出新通用章节<318>草案，拟用经验证的质子核磁方法定量DL-或L-丙交酯与乙交酯开环共聚物中的单体比。
ECA GMP News精选AI 评分8484 USP 发布新通则 <1221> 持续性能确认（OPPV）草案并征求意见
USP 在 Pharmacopeial Forum 51(4) 发布新通则 <1221>《持续性能确认（OPPV）》草案，公开征求意见至 2025 年 9 月 30 日。
推荐理由：材料说明新通则 <1221> 在分析方法生命周期框架中的定位，并给出 2025 年 9 月 30 日的征求意见截止日。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP发布药典通则<1231>制药用水修订草案并征求意见
USP在药典论坛PF 51(4)发布通则<1231>《制药用水》修订草案并公开征求意见，截止日期为2025年9月30日。草案澄清臭氧消毒后须降至检测限以下才能用于制药用水，但未规定具体限值；并新增7.5亚硝胺小节，指出合适的水处理工艺可去除亚硝胺及其可能前体，但不能保证，应制定控制策略并酌情开展风险评估。第6节建议采用按<643>在线测定总有机碳和按<645>在线测定电导率，优于离线检测。
推荐理由：材料梳理了USP第<1231>章草案在臭氧残留、在线检测与新增亚硝胺小节上的调整，便于读者在征求意见期内定位变化点。
ECA GMP News精选AI 评分7878 USP 发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见
USP 已在药典论坛网站发布 <1029> 良好文件规范与数据完整性章节草案征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。该草案基于 2018 年 5 月的 <1029> 良好文件规范版本，新增 ALCOA 及 ALCOA+、ALCOA++ 的定义与原则。草案内容还与分析方法生命周期、分析仪器确认章节的生命周期模型对齐，并列出 SOP、批记录、偏差与调查等 GMP 文件类型。
推荐理由：材料列出 USP <1029> 草案的征求意见时间与新增的 ALCOA 定义及章节结构，便于读者对照 2018 版定位修订内容。
ECA GMP News精选AI 评分7979 USP 新通则 <1037> 工艺分析技术及两篇相关文章公开征求意见
USP 已将新通则 <1037>《工艺分析技术—理论与实践》及两篇相关激励文章发布在药典论坛网站征求意见，截止日期为 2025 年 7 月 31 日。通则内容涵盖 PAT 的定义、质量源于设计整合、PAT 仪器与化学计量学、模型生命周期管理、法规考量及新兴技术等要点。两篇激励文章分别讨论 PAT 中的取样理论和实时放行检测的实施，读者需在药典论坛注册后方可查看并提交意见。
推荐理由：材料列出 USP 新通则 <1037> 与两篇激励文章的征求意见截止日期及章节要点，便于读者定位 PAT 相关草案内容。
ECA GMP News精选AI 评分7676 USP 在 PF 51(3) 发布注射剂可提取物与浸出物章节草案 <1664.2> 并公开征求意见
USP 在《药典论坛》（PF）51(3) 正式发布 <1664.2> 注射剂（肌内、静脉、皮下）章节草案，公开征求意见至 2025 年 7 月 31 日。草案在 <1664> 可提取物与浸出物章节系列基础上，将讨论范围扩展到生产设备及其组件来源的浸出物。
推荐理由：USP 新草案把可提取物与浸出物章节系列扩展到注射剂，并把生产设备来源的浸出物纳入讨论范围，征求意见截止 2025 年 7 月 31 日。
ECA GMP NewsAI 评分6464 USP 发布两份修改意向通知，列出受 <761> 和 <1761> 修订影响的各论
USP 于 2025 年 5 月 30 日发布两份修改意向通知，列出受核磁共振谱章节 <761> 和 <1761> 修订影响的其他各论。受影响各论清单以两个 Excel 文件提供，相关引用已于 2025 年 6 月 2 日更新。两章节及相关各论计划于 2025 年 12 月 1 日生效，USP 邀请利益相关方反馈其识别的潜在影响。
ECA GMP NewsAI 评分6868 USP 在 PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温定义并征求意见至 2025 年 7 月 31 日
USP 在《药典论坛》PF 51(3) 发表 Stimuli 文章，提议修订受控室温（CRT）定义，使其与 JP、EP、WHO 的室温范围对齐。现行 USP 定义为 20–25°C，允许在 15–30°C 范围内偏移，而 JP、EP 和 WHO 为 15–25°C。文章讨论能源成本与效率、环境影响、全球一致性、安全与稳定性以及产品浪费等论点，意见征求开放至 2025 年 7 月 31 日。