FDA发布2016年医用气体容器封闭最终规则问答小企业合规指南
FDA发布2016年医用气体容器封闭规则问答小企业合规指南最终版，帮助小企业理解医用气体CGMP与标签规定。
#质量体系
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7272 FDA 发布州许可药房与外包设施重新包装特定人用药品的正式指南
FDA 发布正式指南，说明州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药时，FDA 在哪些条件下不拟对违反特定条款的行为采取行动。该指南于 2017 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2014-D-1524，涉及 FD&C Act 第 505、502(f)(1)、582 条及特定情形下的第 501(a)(2)(B) 条。
推荐理由：文件列出了 FDA 对州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药不拟采取执法行动的条件，可用于核对适用对象与条款范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7676 FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南（FDA-2013-D-0558）
FDA发布药品合同生产安排质量协议最终指南，说明合同生产各方可用质量协议界定各自生产活动以确保符合CGMP。指南由CVM、CDER和CBER发布，文件编号为FDA-2013-D-0558。FDA表示可随时对该指南提交在线或书面评论。
推荐理由：该最终指南说明合同生产中各方可通过质量协议界定生产活动以符合CGMP要求，并说明可随时提交评论。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7474 FDA发布原料药GMP指南Q7最终版
FDA发布《Q7原料药药品生产质量管理规范指南》最终版，文件编号FDA-1995-D-0288，由生物制品评价与研究中心和药品评价与研究中心发布。该指南就质量管理体系下的原料药生产提供GMP指导，旨在帮助确保原料药具备其标示的质量和纯度特性。公众可按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：材料说明该最终指南适用于质量管理体系下的原料药生产，并列出文件编号与意见提交途径。
LCGC Questions of QualityAI 评分6262 专栏解读六份数据完整性指南对空白表单的控制要求
分析顾问 Chris Burgess 和 Bob McDowall 在 LCGC 的 Questions of Quality 专栏中，比较六份数据完整性指南对受监管实验室空白表单控制的要求。文中引用 FDA 2016 年数据完整性指南问答，要求空白表单由质量部门或其他文件控制方式管理、编号发放并在完成后回收。作者认为纸质并非记录受监管数据的最佳方式，但现有软件功能不足，部分操作仍需纸质记录。
LCGC Questions of QualityAI 评分6161 专栏讨论 LIMS 如何借助仪器直连与电子记录帮助确保数据完整性
该专栏讨论 LIMS 如何帮助实验室确保数据完整性，主张在源头以电子方式采集数据、取消纸质与混合系统。作者以分析天平称量为例，比较手工记录与 LIMS 在线采集的流程差异，并说明 LIMS 可对天平选择、校准检查、时间戳和参比标准信息施加技术控制。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南
FDA 发布 Q11《原料药开发与生产》最终指南，说明原料药生产工艺的开发与理解方法，并要求在 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节提供相应信息。指南涵盖原料药开发与生产的相关方面，包括为降低杂质而设置的步骤。该文件还对 ICH Q8、Q9、Q10 中涉及原料药开发与生产的原则和概念作进一步说明。
推荐理由：该最终指南说明原料药开发与生产工艺的理解方法，并界定 CTD 模块 3 第 3.2.S.2.2 至 3.2.S.2.6 节应提供的信息。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7575 FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南（FDA-2007-D-0370）
FDA 发布最终版 ICH Q10 药品质量体系指南，案卷编号为 FDA-2007-D-0370，由 CBER 与 CDER 发布。该指南旨在帮助制药商建立有效的质量管理体系，即文中所述药品质量体系，并说明该术语指 ICH Q10 模型。FDA 表示可随时就该指南在线或书面提交评论。
推荐理由：材料明确该文件为最终版并指向 ICH Q10 模型，可帮助读者确认文件状态与适用范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布第1期研究性新药现行药品生产质量管理规范最终指南
FDA发布针对第1期研究性新药的现行药品生产质量管理规范（CGMP）最终指南，文件编号FDA-2005-D-0157，2008年7月定稿。指南用于帮助在该类药物的生产中应用FD&C法案501(a)(2)(B)条要求的CGMP，此类药物包含生物制品，并依据21 CFR 210.2(c)豁免遵守21 CFR part 211。FDA表示可随时就任何指南提交意见，书面意见需标注该文件编号。
推荐理由：该文件说明第1期研究性新药在21 CFR 210.2(c)豁免下适用CGMP的方式，可用于核对QC原则的落地范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6666 FDA 发布药品 CGMP 法规质量体系方法最终指南（FDA-2004-D-0300）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0300，说明质量体系与风险管理方法如何帮助生产企业满足 21 CFR 第 210 和 211 部分的 CGMP 要求。指南描述了一个综合质量体系模型，适用于人用和兽用药品，包括生物制品。FDA 表示该指南不增加新要求，也不替代 CGMP 法规，读者仍应参照 210 和 211 部分。
推荐理由：这份最终指南说明质量体系模型与 21 CFR 210、211 的关系，并说明其不增加新要求也未替代 CGMP 法规。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5959 FDA 发布实施 FDAMA 1997 年第 130 条的上市后研究承诺状态报告最终指南
FDA 发布最终版 Level 1 指南，就提交已批准人用药品或经许可生物制品的上市后研究承诺状态报告给出程序、内容与格式建议。指南还说明 FDA 公开上市后研究承诺相关信息的义务，以及审评承诺最终报告的时间安排。文件编号为 FDA-1999-N-0098，公众可按 21 CFR 10.115(g)(5) 随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布药品CGMP科学与技术问题正式争议解决最终指南（FDA-2003-D-0369）
FDA宣布发布面向行业的最终指南《药品CGMP相关的科学和技术问题正式争议解决》，编号为FDA-2003-D-0369。该指南描述一个两层的正式争议解决程序，用于处理FDA对药品生产商进行CGMP检查期间出现的科学与技术争议。指南意见可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该文件说明了FDA在药品CGMP检查中处理科学与技术争议的两层正式程序，便于读者核对适用环节。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7171 FDA 发布 Q5E 生物技术/生物制品生产工艺变更可比性最终指南
FDA 发布 Q5E 最终指南，阐述生物技术/生物制品在生产工艺变更前后可比性评估的原则。文件由 CDER 与 CBER 共同发布，重点放在质量方面，不规定特定的分析、非临床或临床策略。书面意见需标注文件编号 FDA-2004-D-0440。
推荐理由：该最终指南说明生物技术/生物制品生产工艺变更前后可比性评估的原则，重点放在质量方面，并不规定具体分析或临床策略。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4949 FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；质量标准——对药典变更行使执法裁量权》最终指南（FDA-2004-D-0179）
FDA 发布最终指南 FDA-2004-D-0179，就 21 CFR 314.70(c)(2)(iii) 行使执法裁量权：为符合官方药典而放宽接受标准或删除检验项目，若企业继续以年度报告提交，FDA 不打算采取执法行动。该条款原要求此类变更以 CBE-30 补充申请申报。FDA 表示将借此时机在后续修订《已批准 NDA 或 ANDA 的变更；问答》指南时明确部分变更可改为年度报告提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4646 FDA 发布碘化钾片 shelf life 延长检测指南（FDA-2003-D-0029）
美国 FDA 发布指南文件 FDA-2003-D-0029，面向联邦机构及州和地方政府，说明如何通过检测延长储备碘化钾（KI）片的 shelf life。指南涵盖延长 shelf life 的检测建议、可承担检测的实验室资质，以及检测成功后通知储备 KI 片持有者和终端用户批次 shelf life 变更的相关事项。该指南为建议性文件，不构成法律强制义务。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6161 FDA 发布 2 期和 3 期 IND 的化学、生产与控制信息最终指南（FDA-1999-D-0030）
FDA 发布关于 2 期和 3 期 IND 研究应提交的化学、生产与控制（CMC）信息的最终指南，文件编号 FDA-1999-D-0030。指南适用于人用药品，不适用于植物药、来自天然来源或用生物技术生产的蛋白类药品及其他生物制品。指南说明 CMC 信息的提交深度取决于研究阶段、人体试验内容及是否与安全性相关，并区分信息修订与年度报告中的 CMC 信息。
推荐理由：该指南说明 2 期和 3 期 IND 应提交的 CMC 信息范围，并指出提交深度取决于研究阶段与安全性相关性。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布单克隆抗体用作药品生产试剂的最终指南
FDA发布最终指南，就单克隆抗体作为试剂用于CDER或CBER监管的原料药生产提出建议。指南聚焦新药申请、简化新药申请、生物制品许可申请及其补充申请或IND中应处理的CMC问题。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。