FDA 发布州许可药房与外包设施重新包装特定人用药品的正式指南
Repackaging of Certain Human Drug Products by Pharmacies and Outsourcing Facilities
FDA 发布正式指南，说明州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药时，FDA 在哪些条件下不拟对违反特定条款的行为采取行动。该指南于 2017 年 1 月发布，文件编号为 FDA-2014-D-1524，涉及 FD&C Act 第 505、502(f)(1)、582 条及特定情形下的第 501(a)(2)(B) 条。
文件列出了 FDA 对州许可药房、联邦设施和 503B 外包设施重新包装人用处方药不拟采取执法行动的条件，可用于核对适用对象与条款范围。
指南文件
药房和外包设施对某些人用药品的再包装 行业指南 2017年1月
正式版
- 案卷编号：
- FDA-2014-D-1524
- 发布机构：
-
指南发布办公室
药品评价与研究中心
本指南阐述了FDA关于州许可药房、联邦设施以及根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案或该法案）第503B条向FDA注册为外包设施的设施进行再包装的政策。本指南描述了在州许可药房、联邦设施或外包设施再包装人用处方药产品时，FDA不打算对违反该法案第505条、第502(f)(1)条、第582条以及（在指明的情况下）第501(a)(2)(B)条的行为采取行动的条件。
提交意见
您可以随时在线或书面提交对任何指南的意见（见21 CFR 10.115(g)(5)）
如果无法在线提交意见，请将书面意见邮寄至：
Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm 1061
Rockville, MD 20852
所有书面意见均应注明本文件的案卷编号：FDA-2014-D-1524。
来源：FDA Pharmaceutical Quality Documents · fda.gov