2027 年柏林 GMP & GDP Forum 征集 GMP 议程演讲提案，2026 年 10 月 15 日截止
2027 年柏林 GMP & GDP Forum 现征集 GMP 议程演讲提案，提交截止日为 2026 年 10 月 15 日。论坛将于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在德国柏林举行，演讲不超过 30 分钟（含简短讨论），重点领域包括人工智能、现代质量体系与效率及数字化/电子质量管理系统（eQMS）。提案经评审后，预计 2026 年 11 月通知提交者结果。
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今日 0 条ECA GMP News（专业解读）AI 评分2424 ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月动态
欧洲 GDP 协会 2026 年 5 月至 8 月董事会构成未变，原定上半年举行的董事会会议推迟至 10 月 9 日并以 Webex 线上举行。上一年度调查评估已完成，未来调查想法将在 10 月董事会会议讨论；下一届 GMP & GDP Forum 定于 2027 年 6 月 22 日至 24 日在柏林举行，报告征集开放至 9 月底。完整日程预计最迟 2026 年 12 月发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求（第二部分）
ECA GMP News 发布 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求解读的第二部分，逐条梳理生产与过程控制、包装标示与储存、实验室检测与稳定性、验证与变更控制、投诉与召回等要求。文章以问答形式展开，引用 ICH Q7 第 4 步版本，标注日期为 2000 年 11 月 10 日。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA解读GMP洁净室调试、分级与确认的区别与联系
ECA GMP News发布解读，说明GMP洁净室建设中的调试、分级与确认三者相互关联，但在监管与技术层面功能不同。文章指出调试证明系统技术上可运行，分级依据ISO 14644-1按粒子浓度确认空气洁净度级别，确认尤其PQ则评估洁净室与HVAC系统在预期运行条件下是否适合GMP生产。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求与修订重点
ECA GMP News 发文解读欧盟 GMP 附录1对无菌生产的 GMP 要求，指出修订后以质量风险管理（QRM）与污染控制策略（CCS）为两大核心。文中称附录1多数要求自 2023 年 8 月 25 日生效，冻干相关第 8.123 条自 2024 年 8 月 25 日起适用。文章还将 PUPSIT、RABS 与隔离器等屏障系统以及环境与工艺监测列为实施重点。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5555 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求梳理（第一部分）
ECA GMP News 发文梳理 ICH Q7 对原料药生产的基本 GMP 要求，本篇为系列第一部分。文章覆盖范围界定、质量管理、人员、厂房设施、设备、文件与物料流转等主题，并提到 GMP 义务自监管起始物料进入工艺时开始。作者表示第二部分将随后补充。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 发布 GMP 与 AI 在线培训问答，聚焦 QA/QC 应用人工智能
ECA 发布其“GMP 与 AI”在线培训的问答汇编，按访问控制、预测分析数据来源、批追踪和例外审核等主题归类。AI 工具在企业封闭环境中按角色授权访问，公司数据不用于训练公开模型。批追踪当前仍依赖前端工具，机器学习与 AI 决策逻辑尚未嵌入，例外审核的最终判断仍由人工负责。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3333 ECA 目视检查工作组动态（2026 年 1 月至 4 月）：Q&A 文件修订与 2025 年第四季度指南更新
ECA 目视检查工作组正在修订《目视检查问答》（Q&As on Visual Inspection），年度董事会会议将于 10 月初 ECA“注射剂目视检查”会议期间召开，修订过程中可能另行召开线上会议。《目视检查指南》与 CCIT 立场文件已于 2025 年第四季度修订并发布于会员专区；“100% 目视检查技术现状”调查结果已于 2025 年 12 月发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3636 分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月进展：OOS等指南修订与调查反馈
分析质量工作组（AQG）2026年1月至4月持续推进OOS（2013）、OOE/OOT（2016）、APLM（2018）及AIQ & SV（2023）等现有指南的更新修订，并在3月27日线上董事会会议上细化时间表。为支持OOS调查指南修订开展的调查于2月启动、4月中旬结束，共收到169份回复，目前正在评估，计划以报告形式汇总结果。工作组将参加PharmaLab 2026，计划设置一天专场及会前会。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4545 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第四部分：兽药分销WDA要求与SharePoint、AI验证
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会问答第四部分发布，由演讲者Dr Christian Grote-Westrick作答。内容涉及兽药分销商从事批发即须持有WDA，以及Microsoft SharePoint按ALCOA++验证后可用于GDP文件管控、AI提示验证与监管检查反馈等问题。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 欧洲 GDP 协会 2026 年 1 月至 4 月动态
欧洲 GDP 协会去年开展的调查已进一步分析，计划参照已发布的相关新闻，就某一具体方面发布详细解读文章。3 月由 GDPA 董事会成员 Dr Christian Grote-Westrick 主讲的 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会约有 120 人参加，会后讲者以书面形式答复了提问，答复正陆续在简报中发布，首批内容已刊出。协会还向成员分发了月度简报。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会发布复溶注射剂使用中贮存时限立场文件
欧洲委员会CD-P-PH/PC委员会（由EDQM协调）发布立场文件，讨论复溶注射剂的使用中贮存时限。文件基于2024年对成员国医院药师的调查，指出部分医院药房设置的院内使用时限长于SmPC所载时限。文件提示超出SmPC时限可能影响安全性与有效性，呼吁监管要求更好反映医院实践，并建议企业补充使用中稳定性数据、在合理时更新SmPC和说明书。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5656 ECA GMP News 归纳 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对药品杂质检测的要求
ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 欧洲 QP 协会 2026 年 1 月至 4 月动态
欧洲 QP 协会（EQPA）2 月 25 日以 WebEx 线上召开理事会会议，聚焦《良好实践指南》更新、2026 年 QP 论坛筹备及质量专业社群协作。EQPA IMP 工作组已组建 PSF 特别工作组，旨在解读调研结果并共同应对关键挑战，并通过征集参与者从不同领域遴选出合适的 QP。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3535 ECA GMP审计员协会2026年1月至4月动态：GMP审计员参考手册4.0版发布
ECA的GMP审计员协会已在协会网站会员区发布《GMP审计员参考手册》4.0版，新增审计包装公司、召开末次会议及审计中应用人工智能（AI）三个章节。2月6日在线会议讨论了手册现状及上述拟议新章节并确定后续步骤。协会还发布AI对GMP审计影响的调查报告，共137名受访者完成11道以封闭式问题为主的问卷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 汇总人工目检问答，涉及目检人员资质与检验时间等实践问题
ECA GMP News 汇总人工目检（MVI）常见问答，回答启动企业建立目检流程、人员资质与再确认等实践问题。问答建议年度再确认使用确定的资质套件而非最坏情况产品，并考虑检验时间、疲劳等最坏情况；若培训完成且员工通过，资质确认一次即可。问答还指出常规目检无使用 Tyndall 照明的法规要求，难检产品在受控且经确认的前提下可延长检验时间。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4242 ECA ATMP利益小组2026年1月至4月动态
ECA ATMP利益小组于3月在德国威斯巴登PharmaCongress以混合形式召开董事会会议，Martin Hildebrandt博士卸任董事，来自海德堡DKFZ的Julian Thimm博士加入。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分2929 ECA 数据完整性与 IT 合规小组 2026 年 1 月至 4 月进展
ECA 数据完整性与 IT 合规小组代表与 ECA 董事会成员参加了 EMA 会议，为 Annex 22 专家研讨会做准备。该小组正参与制定 ECA 关于“Contracts”的新指南，启动会已于 4 月举行。第二届 Annex 22 / AI 会议定于 2026 年 10 月 7/8 日在哥本哈根举行，注册已开放。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3333 ECA 115页GMP设备设计指南解读：GMP合规设备设计的含义与覆盖要点
ECA发布115页GMP设备设计指南，围绕GMP合规设备设计展开，核心要求是设备不得对产品产生负面影响，并需符合最新技术水平与预期用途。指南尽可能给出经验证或监管要求的特定材料、数值与参数，涵盖材料选择、表面质量、卫生设计、几何结构以及设备设计中的文件与质量保证。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA GMP审计员协会发布《GMP审计员参考手册》4.0版
ECA的GMP审计员协会发布《GMP审计员参考手册》4.0版，已在协会网站会员区上线。新版含修订与改进，并新增包装公司审计、末次会议召开及AI在审计中应用等章节。手册编写专家将出席今年6月23/24日在西班牙巴塞罗那举行的GMP审计员论坛。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA AQCG 公布OOS处理调查首批汇总，169份回复显示基础做法较统一
ECA 分析质量控制小组（AQCG）公布OOS处理调查的首批汇总，基于169份完整回复，多数机构对OOS、OOT与无效结果的定义及Phase I工作流程已高度标准化。第二人复核做法也普遍采用，但在重复与再分析、取均值以及何为可报告结果上差异较大，假设检验的结构化程度参差不齐。调查于4月结束，AQCG 正完成详细评估，结果将纳入其OOS指南的更新。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3939 PharmaLab 2026 将于 11 月 23–25 日在达姆施塔特举行，ECA AQCG 组织会前研讨会及 APLM 分会场
PharmaLab 2026 将于 2026 年 11 月 23 日至 25 日在达姆施塔特 darmstadtium 举行，今年 ECA 分析质量控制组（AQCG）将组织一场会前研讨会和为期一天的 APLM 分会场。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 ECA 报道 LCGC International 关于 ICH Q14 与 ICH Q2(R2) 分析程序生命周期方法的文章
LCGC International 于 2026 年 4 月发表文章，介绍 ICH Q14 与修订版 ICH Q2(R2) 推动分析方法从一次性验证转向以持续适用性为目标的生命周期管理。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3838 ECA 调查：人工智能在设备确认中的应用
ECA 就人工智能在设备确认中的应用再次发起简短调查，此前 2024 年已开展首次调查，此次旨在了解两年后的变化。调查答案匿名，结果将与 ECA 社区共享。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA 解读：EU GMP Annex 22 草案排除生成式 AI，ChatGPT 等自评幻觉能否在 GMP 环境中完全避免
欧盟于 2025 年 7 月 7 日发布 EU GMP Annex 22 草案，现行草案将 LLM 等生成式 AI 排除在 GMP 之外，EMA 另发布人工智能在药品生命周期中应用的反思文件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5555 FDA 发布修订版热原与内毒素检测问答文件并撤回 1987 年版指南
美国 FDA 在3月发布修订版《热原与内毒素检测：问题与解答》，更新原指南并撤回 1987 年版指南。此次更新依据 USP <85>、<161> 修订章节及 AAMI ST72:2002/R2010 的建议。FDA 认为 USP 与 AAMI 文件已提供充分信息，并就药典和标准未覆盖的法规层面作补充说明。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 英国药典（BP）发布色谱与系统适用性测试要点通讯
英国药典（BP）在 2026 年 4 月底发布 Key Insights 通讯，聚焦 BP 中的色谱内容及《色谱分离技术》章节中的部分系统适用性测试（SST）要求。通讯指出，即使单一专论未明确写明 SST 标准，CST 要求仍可能适用；峰对称性要求针对用于定量的峰，并说明在采用大于 1 的校正因子等情形下可如何规定信噪比灵敏度期望。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4343 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第三部分：运输验证与Annex 15
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复所有提问，第三部分聚焦运输验证与Annex 15。运输验证责任取决于合同约定，若合同未包含则由交付方承担；Annex 15不直接适用于WDA持有者，因其针对药品及API生产商。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 ECA 解读 GMP 良好文件规范的含义、要求来源与执行要点
ECA GMP News 发文解释 GMP 环境下良好文件规范的含义，梳理文件化的目的、要求来源与执行要点。文章称要求来自德国 AMG、AMWHV、EU GMP 指南、FDA 21 CFR Part 211 及 ICH 指南等，文件类型包括 SOP、批记录、规格与检验报告。执行层面列出可读、可追溯、完整、及时记录与不可更改等要求，电子系统还需验证并防止数据丢失。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6969 ECA 解读 ICH Q9 培训包中支持统计工具幻灯片的内容构成
ECA 解读 ICH Q9 培训包中支持性统计工具幻灯片，该组幻灯片已从 22 页扩至 34 页。内容涵盖统计过程控制、控制图、过程能力指数（CpK、PpK）、实验设计（DoE）、直方图与帕累托图，并引用 ISO 标准介绍验收控制图、Cusum 图和加权控制图。ECA 学院将于 2026 年 5 月 19 至 20 日在汉堡举办“制药行业质量统计——Minitab 实践”活动。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA 分析 FDA 警告信中的采样与工艺验证缺陷
ECA 分析了一封 FDA 警告信，其中点名企业溶液工艺验证不足，采样方法缺乏科学依据。警告信还指出洁净区环境监测的缺陷，并援引 21 CFR 211.63 提到设备确认与清洁验证问题。该澳大利亚合同制造商的产品已被列入进口警示。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4747 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第二部分：温度控制
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会吸引约120名参会者，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复了全部提问，本部分为温度控制相关问答。答复明确：产品标签未规定下限时原则上不适用低温限制；运输经验证且承运商经确认后无需再用数据记录仪监测；温度记录因系统故障短暂缺失可结合历史天气与稳定性数据评估，反复发生则建议CAPA。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 解读中国清洁验证技术指南的章节内容与关键条款
ECA GMP News 归纳了中国国家食品药品监督管理机构下属检查中心发布的清洁验证技术指南，该指南共 73 页、分六章并附案例与参考文献。指南涵盖清洁生命周期管理、清洁验证主计划、最差条件、基于健康的暴露限值计算，并涉及原料药、无菌生产和固体制剂的案例。文章提到指南建议回收率高于 70% 时计算限值不应用修正因子，低于 50% 视为不可接受，并说明所用翻译为非官方译本。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3131 PharmaLab 2026 征稿：11月23–25日达姆施塔特新会场，3场会前研讨会与8个分会场征集演讲提案
PharmaLab 2026 将于 11 月 23–25 日在达姆施塔特新会场举行，现征集 3 场会前研讨会和 8 个会议分会场的演讲提案。议题涵盖 GMP 合规趋势、实验室人工智能与自动化、mRNA 疗法 QC、分析方法验证、生物分析、微生物替代/快速方法、实时/在线监测、支原体检测、下一代测序、内毒素与热原检测及 ATMP/CGT 微生物控制。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA 验证工作组 SPC 调查结果报告现已发布
ECA 验证工作组开展的“制药行业如何使用统计过程控制（SPC）”调查已完成，结果汇编成报告，现向分析质量控制工作组（AQCG）成员开放，PDF 文件位于 AQCG 成员区“Guidance Documents”栏目。工作组另将调查发现整理为两篇短文《ECA Survey Results I》和《ECA Survey Results II》，可在网站 News 栏目免费查阅。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 ECA AQCG 发布 OOS 调查提醒：参与截止 2026 年 4 月 8 日
ECA 分析质量控制组（AQCG）正在通过简短调查收集意见，以支持其 OOS 调查指南的修订与更新，参与截止 2026 年 4 月 8 日。所有回复将以汇总且完全匿名的方式评估，问题均非必答，参与者可在调查末尾提议未来指南应纳入的额外议题。指南修订计划在调查结束后立即启动，调查结果摘要报告将提供给全体成员。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 ECA 解读 GDP 负责人需满足的资质与职责要求
ECA GMP News 发布解读，梳理药品优良运销规范（GDP）负责人需满足的资质、职责与组织要求，指出欧盟层面未统一规定其学历条件。文章援引欧盟 GDP 指南 2013/C 343/01 第 2.2 章，指出药学学位为建议而非强制，具体资质由成员国法规决定。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5151 ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分
ECA 发布 GDP Update 2026 网络研讨会问答第一部分，由讲者 Christian Grote-Westrick 就听众提问给出书面答复。答复指出退货在少于 10 天、10 至 30 天及 30 天以上均会发生，仅风险评估强度不同，超过 30 天不建议回售。研讨会于 2026 年 3 月 12 日举行，约 120 人参加，其余问答部分将在未来数月发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5353 ECA ATMP 工作组发布立场文件，讨论以患者为中心的 ATMP 质量标准
ECA ATMP 工作组发布立场文件《Reflections on specifications for ATMPs, considering patient-centricity》，讨论如何为细胞和基因治疗、尤其是自体细胞治疗制定以患者为中心的质量标准。