ECA GMP News 归纳 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对药品杂质检测的要求

ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。