ECA 解读 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求（第二部分）
ECA GMP News 发布 ICH Q7 原料药 GMP 基本要求解读的第二部分，逐条梳理生产与过程控制、包装标示与储存、实验室检测与稳定性、验证与变更控制、投诉与召回等要求。文章以问答形式展开，引用 ICH Q7 第 4 步版本，标注日期为 2000 年 11 月 10 日。
#工艺验证
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 ECA 刊出自动灯检问答，解读 EU GMP Annex 1 挑战测试与确认实践
ECA 刊出自动灯检（AVI）问答，就 EU GMP Annex 1 的挑战测试频率、人工测试套件适用性与系统确认方式给出实践解读。问答指出 Annex 1 8.32 未规定固定测试频率，通常在批次开始前和结束后各做一次功能确认，维护、重启或报警后可进行事件驱动的挑战测试。用于确认的人工缺陷样品需在视觉与物理特性上与真实产品具有可比性，自动系统应等于或优于人工检查。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6565 FDA警告信指出某镇痛外用产品缺乏工艺验证，企业回应将停止销售
FDA在一封近期警告信中依据 21 CFR 211.100(a) 指出某镇痛外用产品完全缺乏工艺验证，并要求企业建立覆盖厂房与设备确认、工艺验证及持续监测的方案。警告信援引 FDA 工艺验证指南，强调产品放行前须完成工艺验证并覆盖其全生命周期。企业回应称将停止销售相关产品。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4343 ECA“GDP Update 2026”网络研讨会问答第三部分：运输验证与Annex 15
ECA于2026年3月12日举办的“GDP Update 2026”网络研讨会约120人参加，演讲者Dr Christian Grote-Westrick会后书面答复所有提问，第三部分聚焦运输验证与Annex 15。运输验证责任取决于合同约定，若合同未包含则由交付方承担；Annex 15不直接适用于WDA持有者，因其针对药品及API生产商。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA 分析 FDA 警告信中的采样与工艺验证缺陷
ECA 分析了一封 FDA 警告信，其中点名企业溶液工艺验证不足，采样方法缺乏科学依据。警告信还指出洁净区环境监测的缺陷，并援引 21 CFR 211.63 提到设备确认与清洁验证问题。该澳大利亚合同制造商的产品已被列入进口警示。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 ECA GMP News 解读药品研发阶段的 GMP 要求
ECA GMP News 发文梳理药品研发阶段的 GMP 要求，覆盖 ICH Q8、Q11 及 EMA、WHO 的相关指南。文章提出研发阶段的 GMP 水平应基于风险评估随进程推进而提高，研发工艺的验证也称工艺设计，分析方法需描述并验证后再转移至 QC。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 ECA 梳理生物技术产品适用的欧盟与 ICH GMP 要求
ECA GMP News 梳理了生物技术产品适用的 GMP 要求，指出欧盟的法律依据为指令 2001/83/EC，具体条款集中在 EudraLex 第 4 卷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6060 ECA解读FDA警告信指出的工艺验证缺陷及风险评估要求
FDA在一封近期警告信中批评某企业工艺验证未涵盖全部工艺参数，并要求对未经验证的上市产品开展风险评估。警告信依据21 CFR 211.100(a)列出生产工艺验证不足、程序与批记录中质量相关参数缺失及生产设备确认缺失等缺陷。FDA还指出2019年检查已发现相同缺陷，建议聘请符合21 CFR 211.34的CGMP顾问，但强调这不免除高层管理责任。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA解读FDA警告信：片剂工艺验证中压缩力限度依据不足
ECA GMP News 解读一起FDA警告信，其中FDA批评某中国片剂生产商工艺验证中所设压缩力上下限缺乏科学依据。企业以既往生产经验设定拒绝限，并有一批因压缩力过高出现溶出度偏差。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7272 ECA 分析 EMA 第 15 号附录修订概念稿，原料药拟强制纳入
ECA 对 EMA 第 15 号附录修订概念稿作了详细分析，指出第二次修订的主要目标是把原料药强制纳入该附录，此前对原料药生产商仅为自愿适用。分析还提到概念稿拟将验证主计划、验证方针和变更控制扩展至原料药，并引入 URS、FAT、SAT 及对第三方验证、偏差调查的更多要求。概念稿征求意见截止 2026 年 4 月 9 日，首份修订草案计划在 2026 年底出台，ECA 验证工作组将提交意见。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4646 ECA验证组成员Jesper Wagner谈工艺验证：从监管负担到战略优势
ECA验证组成员、NIRAS的Jesper Wagner在Pharmaceutical Online发表文章，提出工艺验证不应被视为昂贵的监管义务，而应作为具有明确商业价值的战略投资。文章指出，药品行业不良质量成本（COPQ）可达营业额的25-40%，而验证不足仍是偏差、检查缺陷、召回和监管行动的主要原因。文章还列举了方案设计不佳、文件不足、缺乏最差条件测试和风险管理薄弱等常见缺陷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3737 ECA 调查结果 II：制药行业如何使用统计过程控制（SPC）？
ECA 调查显示，34 名参与者中 90% 表示使用 SPC 无问题，仅 10% 在生物制品和计数型数据上遇到困难。X/S 图（50%）与 I/MR 图（49%）使用率接近，Nelson 规则以 55% 居首，85% 的参与者使用过程能力指数，其中 41% 的限值设在 1.0–1.33。Minitab 以 44% 成为主要 SPC 软件，Excel 被提及七次。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5353 ECA解读FDA警告信 工艺验证须覆盖整个生产过程
FDA在一封警告信中指出某药企工艺验证未涵盖灌装和包装工序，且缺乏2017年验证数据与现行工艺可比性的记录评估。FDA要求其提交验证方案、PPQ与持续工艺确认安排及设备设施确认程序，并指出此前检查已发现多项缺陷，据此认为高层管理监督不足。文章据此强调工艺验证须覆盖整个生产过程。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5353 ECA 发布统计过程控制在制药行业使用情况调查结果（第一部分）
ECA 公布一项关于统计过程控制（SPC）在制药行业使用情况的调查结果第一部分，共 34 名参与者。调查显示，70% 的参与者将 SPC 用于生产和质量保证，58% 用于实验室；用途方面，85% 用于分析结果趋势，79% 用于生产数据趋势和 PQR。调查由 Concept Heidelberg 为 ECA 开展，第二部分将涉及控制图及统计方法。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 ECA 解读所有权变更是否与 GMP 合规相关，援引 FDA 警告信案例
ECA GMP News 分析指出，生产商所有权变更可能与 GMP 合规相关，并援引一封 FDA 警告信说明其可成为检查关注点。该企业检验历史不佳，此前警告信已指出质量控制与工艺验证方面的 CGMP 缺陷，本次其厂址与多名高管仍未变动，FDA 认定质量体系无效。警告信要求管理层评估生产活动以确保合规，并建议按 21 CFR 211.34 引入顾问开展六系统审计。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5454 ECA 归纳 FDA 2024/2025 年检查中技术领域的典型 GMP 缺陷
ECA GMP News 归纳 FDA 2024/2025 年检查中反复出现的技术类 GMP 缺陷。典型问题包括生产设备维护与修理不足，如表面破损或脏污、软管泄漏，以及反复记录却未解决的缺陷。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 ECA 修订容器密封完整性测试（CCIT）立场文件至 3.0 版
ECA 视觉检查工作组修订容器密封完整性（CCIT）立场文件至 3.0 版，新增对附录 1 第 8.22 至 8.28 条的补充解读、预灌封注射器内容以及稳定性研究中的 CCI 验证章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 ECA 解读 FDA 警告信，称确认不能替代工艺验证
ECA GMP News 撰文解读一封 FDA 警告信，指出仅完成确认不能替代工艺验证。某药品生产企业收到 FDA 的 483 检查报告，其回复中提交的验证主计划未涵盖活性成分，安装确认与运行确认数据也不适合评估关键控制参数，FDA 指出缺少符合 21 CFR 211.100 的工艺验证。文中还列出 FDA 对工艺性能确认、持续工艺确认等的要求，并称高层管理仍负最终责任。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 欧洲 GMP 检查员阐述持续工艺确认的期望与检查实践
欧洲 GMP 检查员 Franz Schönfeld 在 ECA 课程中阐述了持续工艺确认的监管期望，认为其至少可替代非无菌领域的常规再验证。他提出需有获批的计划说明所涉工艺、核查范围与频次，并强调产品质量回顾（PQR）因产生较晚且针对产品而非工艺，不能替代持续工艺确认。他将持续工艺确认报告用于判断工艺是否处于受控状态，并指出欧盟与美国 FDA 工艺验证指南措辞不同但生命周期方法一致。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分3030 统计过程控制（SPC）在餐厅的通用应用：Donald J. Wheeler 65页手册与啤酒、清酒损耗削减案例
世界知名 SPC 专家 Donald J. Wheeler 发布一份 65 页手册，阐述质量技术与统计过程控制（SPC）在餐厅的通用应用。案例中餐厅“质量圈”开展“减少啤酒和清酒损耗”项目，按 PDSA 循环并借助甘特图、PERT 网络、帕累托图与石川图分析，最终啤酒损耗降低 67%、清酒损耗降低 97%。该手册 ISBN 为 978-0-945320-30-2。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 解读一封 FDA 警告信中的再验证与工艺能力问题
ECA GMP News 解读一封 FDA 近期警告信，其中无菌眼用药品生产商因生产工艺不可重现、缺少持续工艺确认而受到批评。FDA 还指出企业未对缺陷进行分级并设定缺陷数量限值，最近一次再确认研究未考虑此前再确认与原验证可能带来的变更，工艺最大保持时间也未经验证。文章认为再确认或再验证应有依据，工艺能力可作为判断工艺有效性的指标。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4646 ECA 盘点 FDA 警告信中的离奇缺陷发现
ECA 汇总了 FDA 警告信中的多起离奇缺陷发现，涉及厂房设备、质量控制、工艺与清洁验证、无菌生产及文件记录等方面。其中一例中，FDA 检查员因化验员将唯一存有数据的电脑带回家而无法查看 QC 数据；另一例中，分析证书经 WhatsApp 发送至员工手机后被删除。部分被检查企业还拒绝 FDA 进入实验室，或不以英文回复 FDA 函件。