ECA 盘点 FDA 警告信中的离奇缺陷发现

ECA 汇总了 FDA 警告信中的多起离奇缺陷发现，涉及厂房设备、质量控制、工艺与清洁验证、无菌生产及文件记录等方面。其中一例中，FDA 检查员因化验员将唯一存有数据的电脑带回家而无法查看 QC 数据；另一例中，分析证书经 WhatsApp 发送至员工手机后被删除。部分被检查企业还拒绝 FDA 进入实验室，或不以英文回复 FDA 函件。