ECA 解读一封 FDA 警告信中的再验证与工艺能力问题

ECA GMP News 解读一封 FDA 近期警告信，其中无菌眼用药品生产商因生产工艺不可重现、缺少持续工艺确认而受到批评。FDA 还指出企业未对缺陷进行分级并设定缺陷数量限值，最近一次再确认研究未考虑此前再确认与原验证可能带来的变更，工艺最大保持时间也未经验证。文章认为再确认或再验证应有依据，工艺能力可作为判断工艺有效性的指标。