ECA验证组成员Jesper Wagner谈工艺验证：从监管负担到战略优势

ECA验证组成员、NIRAS的Jesper Wagner在Pharmaceutical Online发表文章，提出工艺验证不应被视为昂贵的监管义务，而应作为具有明确商业价值的战略投资。文章指出，药品行业不良质量成本（COPQ）可达营业额的25-40%，而验证不足仍是偏差、检查缺陷、召回和监管行动的主要原因。文章还列举了方案设计不佳、文件不足、缺乏最差条件测试和风险管理薄弱等常见缺陷。