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质量与召回

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189条精选相关主题美国 FDA欧洲药品管理局 EMA

最新精选

第 181–189 条 · 共 189 条
10月28日周二
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报73

    MHRA 发布 Baxter Healthcare 复方乳酸钠输注液 1000ml 二级召回(EL(25)A/46)

    MHRA 药品缺陷报告中心发布二级药品召回,Baxter Healthcare Ltd 召回一批复方乳酸钠输注液 BP(哈特曼液)1000ml,原因是纸盒标签与内容物不符,部分标注为哈特曼液的纸盒内可能装有林格液 1000ml。

    推荐理由:材料列出因纸盒标签与内容物不符而召回的批次号、有效期和已分销数量,便于药房和批发商核对库存。

10月23日周四
  1. MHRA 药品召回与缺陷通报60

    MHRA发布Accord Healthcare异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液Class 3召回(批次UK25B06)

    MHRA就Accord Healthcare的异丙托溴铵500微克/2毫升雾化溶液发布Class 3召回,涉及批次UK25B06,有效期2028年3月31日,首次分销日期2025年7月4日。

    推荐理由:通报说明该批号因铝箔袋混入面向韩国市场的韩文标签安瓿而召回,并区分药房与批发环节处置及患者无需行动的范围。

9月22日周一
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检61

    上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告

    上海市药品监督管理局发布2025年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕25号),通告抽检不符合规定的产品。不符合规定产品清单见附件药品抽检不符合规定汇总表。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法查处。

    推荐理由:材料通告本期抽检不符合规定的产品,并说明相关企业已被要求停售、停用、召回并依法查处,便于核对具体批次。

5月20日周二
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检63

    上海市药品监督管理局发布2025年第2期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕14号)

    上海市药品监督管理局通告2025年第2期药品质量抽检不符合规定产品,抽检对象为本市药品生产、经营和使用单位。对不符合规定批次,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并依法查处。通告日期为2025年5月12日,具体品种与批次见附件汇总表。

    推荐理由:附件为药品抽检不符合规定汇总表,通告并说明已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施。

4月29日周二
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检62

    上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕11号)

    上海市药品监督管理局发布2025年第1期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2025〕11号),将抽检不符合规定产品列入附件汇总表。通告载明各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。通告落款日期为2025年4月24日。

    推荐理由:通告列出本期药品抽检不符合规定产品,并载明相关企业已采取停售、停用、召回等风险控制措施,可帮助读者了解上海本轮抽检的处置方向。

1月24日周五
  1. 福建药监局药品质量抽验60

    福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报,总体合格率99.85%

    福建省药监局发布2024年药品质量抽检年报,全年共抽检1457个品种7393批次,发现不符合规定药品11批次,总体合格率99.85%。11批次不符合规定药品中,经营单位(零售)8批次、使用单位2批次、生产单位1批次,不符合规定项目包括水分、性状、含量测定、二氧化硫残留量、装量差异等。

    推荐理由:年报列出2024年福建药品抽检的批次、抽样环节与不符合规定项目分布,可帮助读者了解省级抽检的重点品种与专项安排。

11月21日周四
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检65

    上海市药监局发布2024年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2024〕25号)

    上海市药品监督管理局发布2024年第3期药品质量抽检通告(沪药监通告〔2024〕25号),将抽检不符合规定产品予以通告。对抽检不符合规定批次产品,各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。不符合规定产品清单见附件汇总表。

    推荐理由:通告列出了本期抽检中不符合规定的产品,并说明已要求相关企业停售、停用和召回,具体不合格项目需查阅附件。

8月5日周一
  1. 上海市药品监督管理局 药品质量抽检66

    上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告

    上海市药品监督管理局发布2024年第1期药品质量抽检通告,公布抽检不符合规定产品清单。通告称各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施,并对相关企业依法查处。抽检覆盖本市药品生产、经营和使用单位,通告落款日期为2024年7月31日,不符合规定产品见附件汇总表。

    推荐理由:通告公布2024年第1期药品抽检不符合规定产品及已采取的停售、停用、召回等风险控制措施,反映本期抽检的处置进展。

11月28日周四
  1. 福建药监局药品质量抽验61

    福建省发布2019年第3期药品质量公告,49批次药品不符合标准规定

    福建省食品药品监管局发布福建省药品质量公告(2019年第3期,总第77期),省、市药品监管部门及药品检验机构监督抽验发现49批次药品不符合标准规定。公告称各级药品监督管理部门已依法组织查处,不符合标准规定的药品名单见附件。

    推荐理由:材料公布49批次不符合标准规定药品并说明已组织查处,可供了解该期省级监督抽验的结果范围。