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原文
PMDA 药品召回 Class II·· 2026-08-30精选AI 评分68

PMDA公布EA Pharma莫比科尔配合内用剂LD/HD五个批号二级自主召回

(1)モビコール配合内用剤ＬＤ(2)モビコール配合内用剤ＨＤ

AI 导读

PMDA公布EA Pharma的莫比科尔配合内用剂LD与HD共5个批号被自主召回，回收开始日期为2026年8月31日，原因为部分批次的电解质中混入不均一无机盐。涉及批号为418784、403126、403129、462247、471473，发货时间为2024年7月至2026年8月。EA Pharma称主成分聚乙二醇4000符合规格，预计不会造成严重健康损害，目前未收到本件相关的健康损害报告。

推荐理由

材料列出5个受影响批号、发货时间与回收开始日期，并说明回收原因为电解质中混入不均一无机盐。

正文
    令和 8年 8月26日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）


  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 該当しない
販売名　　： (1)モビコール配合内用剤ＬＤ
　　　　　　 (2)モビコール配合内用剤ＨＤ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　数量　　　出荷時期
418784　　　1471箱　　2024年10月
403126　　　690箱　 　2024年7月
403129　　　667箱　 　2024年7月
462247　　　1460箱　　2026年1月
471473　　　761箱　 　2026年8月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ＥＡファーマ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区入船二丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X10035

  4. 回収理由

    5. 本剤の一部製品ロットにつきまして、配合されている電解質において不均一な無機塩が一部混入した事象が確認
されたため、当該５ロット自主回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 主成分であるマクロゴール４０００に関しては規格を満たしており、有効性に関する影響はないと判断しており
ます。加えて、不均一が認められている電解質においては通常の食事による電解質摂取量と比較して極めて少な
く、安全性に対しても影響はないため、重篤な健康被害が発生するおそれはないと考えております。また、現時
点まで、本件に関連した健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和8年8月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 慢性便秘症（器質的疾患による便秘を除く）

  8. その他

    9. 納入先については全て把握しておりますので、回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収いたしま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ＥＡファーマ株式会社　くすり相談室
連絡先　： 〒104-0042　東京都中央区入船二丁目１番１号
電話番号： 0120-917-719(フリーダイヤル）
受付時間： 9:00～17:00

  10. GTIN及び該当ロット

    11. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987699059406,14987699059409,04987699459400,418784,
24987699059406,14987699059409,04987699459400,462247,
24987699059420,14987699059423,04987699459424,403126,
24987699059420,14987699059423,04987699459424,403129,
24987699059420,14987699059423,04987699459424,471473,

来源：PMDA 药品召回 Class II · info.pmda.go.jp

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