FDA 将 Mallinckrodt Acthar Gel 颗粒污染召回列为 II 类（D-0803-2026）
FDA drug enforcement D-0803-2026: Mallinckrodt Hospital Products Inc. — Presence of particulate matter: glass and stopper piece
Mallinckrodt Hospital Products Inc. 自愿召回 Acthar Gel 注射液，原因是产品中存在玻璃和胶塞颗粒，FDA 将其归类为 II 类召回（编号 D-0803-2026）。
记录列出召回产品的批号、分销范围与玻璃及胶塞颗粒的缺陷原因，可供质量团队核对同批号产品的流向。
FDA 药品召回执法报告 — D-0803-2026
报告发布日期：2026-09-02。这是执法报告日期，不是召回启动日期。
范围：一条已分类的药品召回记录；event_id 可能归组多个产品。没有召回编号的未分类记录不在本数据流范围内。本记录不是新闻稿，也不是新的执法发现。
openFDA 数据集每周更新。报告状态不是实时召回状态，不得用于跟踪召回生命周期。以下其他日期保留其各自名称所表示的含义。
完整官方产品记录（包括 openFDA 统一标识符）：
{
"address_1": "440 Us Highway 22 Ste 302",
"address_2": "N/A",
"center_classification_date": "20260826",
"city": "Bridgewater",
"classification": "Class II",
"code_info": "Lot#: NDC 63004-8710-1 - 1564-107, exp 1/31/2027 NDC 63004-8710-2 - 1564-107H, exp 1/31/2027",
"country": "United States",
"distribution_pattern": "USA Nationwide",
"event_id": "99570",
"initial_firm_notification": "Letter",
"openfda": {},
"postal_code": "08807-2477",
"product_description": "Acthar Gel（repository corticotropin injection），5 mL 多剂量瓶，Rx Only，生产商：Mallinckrodt ARD LLC, Bridgewater, NJ 08807, NDC 63004-8710-1 & NDC 63004-8710-2",
"product_quantity": "12367 vials",
"product_type": "Drugs",
"reason_for_recall": "存在颗粒物：玻璃和瓶塞碎片",
"recall_initiation_date": "20260806",
"recall_number": "D-0803-2026",
"recalling_firm": "Mallinckrodt Hospital Products Inc.",
"report_date": "20260902",
"state": "NJ",
"status": "Ongoing",
"voluntary_mandated": "Voluntary: Firm initiated"
}
来源：openFDA 已分级药品召回执法报告 · api.fda.gov