欧盟委员会发布 GMP 附录 22 人工智能草案，ECA 解读其中人员相关要求
欧盟委员会于2025年7月7日发布 EU GMP 附录 22《人工智能》草案，并同步发布第4章《文件》修订版。ECA 梳理了草案中涉及人员的条款：员工须了解 AI 模型的预期用途与风险并具备相应资质和明确职责，以 AI 辅助决策的员工须持续记录其培训与表现。草案还规定接触过测试数据的人员不得参与同一模型的训练与验证，无法保持独立时适用双人控制原则，并针对测试投入减少的模型规定持续人工复核。
#欧盟委员会
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ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 专家问答解读审计追踪复核的内容审查与 QA 自检职责
ECA GMP News 刊出六位行业与检查机构专家的问答，说明审计追踪复核的内容审查由一名具备相应流程专业知识的人员完成，无需第二人复核。专家指出不允许仅作形式性复核，QA 应在常规自检中检查所有已生产批次的审计追踪是否经复核以发现偏差或变更。问答基于现行 EU GMP Annex 11，并提及新版 Annex 11 草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 专家团队解答审计追踪审核如何执行及是否适用四眼原则
六位制药行业与检查机构专家就审计追踪审核的执行方式作出解答，指出实验室通常使用检查清单并由审核人在屏幕上完成审核，责任、频率与记录要求需写入 SOP。专家认为审核通常由一人执行，不必安排第二名员工复核，QA 也无需参与；填写并评估后的检查清单交由 QP 用于批放行审核。这些问答针对现行 Annex 11，新草案对相关要求的描述比以往更详细。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分4444 EEA 财政进口要求讨论——ECA GDP 调查结果解读（第 1 部分）
ECA GDP 调查显示，35% 受访者对本国财政进口是否允许批发商开展或需生产许可表示"不确定"，13% 认为批发商可在不实际进口时进行财政进口，29% 认为需要 MIA。挪威、瑞典、比利时和德国最可能要求生产商授权，荷兰和爱尔兰则明确允许批发商财政进口。拟议的 EU 人用药品指令 2023/0132(COD) 第 166 条可能带来变化，但最终版本尚未发布。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5959 GMP 专家团队解答审计追踪复核范围与频率的风险确定依据
ECA 刊出的专家问答指出，药品法规未规定确定审计追踪复核范围与频率风险的具体程序，建议参照 ICH Q9 并常用 FMEA 方法。该问答提到常用数值范围为 0-10 和 0-5，并建议初期复核所有批次，长期后（如一年）可降低频率，但可能在检查中引发异议。相关内容涉及欧盟 GMP 附录 11 新草案，本次问答以现行附录 11 为准。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7474 欧盟网站发布更新版变更分类指南，将自2026年1月15日起强制适用
欧盟网站于2025年9月中旬发布更新版变更分类指南，该指南将自2026年1月15日起强制适用。此次修订属于变更法规（Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701）更新的一部分，修订后文件包含四章，第2章和第3章下设子章节。目录涵盖IA、IB、II类变更与扩展的提交程序、人流感与人类冠状病毒疫苗年度更新、worksharing 程序以及附件。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5252 欧洲 GMP 检查员阐述持续工艺确认的期望与检查实践
欧洲 GMP 检查员 Franz Schönfeld 在 ECA 课程中阐述了持续工艺确认的监管期望，认为其至少可替代非无菌领域的常规再验证。他提出需有获批的计划说明所涉工艺、核查范围与频次，并强调产品质量回顾（PQR）因产生较晚且针对产品而非工艺，不能替代持续工艺确认。他将持续工艺确认报告用于判断工艺是否处于受控状态，并指出欧盟与美国 FDA 工艺验证指南措辞不同但生命周期方法一致。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6464 专家问答解答 QP 审计追踪复核如何核查及变更缺少理由是否算缺陷
ECA GMP News 刊出专家问答，回应审计追踪复核是否需在批放行时核查，以及变更缺少理由是否构成缺陷。回答指出复核应在 SOP 中规定，复核人需在一定程度上独立于业务流程，复核可作为批记录审核的一部分，审计追踪中的差异须调查并解决。欧盟 GMP Annex 11 要求变更或删除须有理由，系统具备该功能却未填写理由即构成缺陷，系统无此功能时可用 SOP 规定以日志记录。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8383 欧盟委员会就EU-GMP第1章修订草案启动利益相关方咨询
欧盟委员会发布EudraLex第4卷EU-GMP指南第1章修订草案的利益相关方咨询，意见截止日期为2025年12月3日。该草案由EMA GMDP检查员工作组与PIC/S合作修订，拟调整质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三方面内容，其中QRM部分将反映ICH Q9(R1)并新增七个段落或章节。产品年度回顾部分明确，12个月回顾期内只有少量批次时的趋势数据要求和没有批次生产时的最低内容要求。
推荐理由：材料梳理了EU-GMP第1章拟修订的质量风险管理、知识管理和产品年度回顾三块内容及2025年12月3日的意见截止日，便于定位需核对的章节。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7171 解读欧盟 GMP 附录 22 草案中的人在回路要求
欧盟 GMP 附录 22 草案就人工智能和机器学习在原料药与药品生产中的应用提出要求，并强调人在回路（HITL）概念。草案不适用于生成式人工智能和大语言模型，后者不应在关键 GMP 领域使用；用于不直接影响患者安全、产品质量或数据完整性的非关键应用时，须由具备相应资质和培训的人员确保模型输出适用。当模型用于辅助操作员决策时，预期用途应写明操作员职责，并保存相关记录，按程序对模型输出进行复核或测试。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6363 HMPC发布大麻花公开声明草案，认为不满足欧盟草药专论建立条件并征求意见
HMPC发布关于Cannabis sativa L., flos的公开声明草案，认为目前尚无法建立大麻花的欧盟草药专论，征求意见截止2025年10月31日。草案指出，部分欧盟成员国存在的调配制剂数据不能替代在欧盟内10年系统且有记录使用的要求。由于各制剂不相同，缺乏规格和质量一致的产品用于疗效与安全性评估，HMPC认为传统使用和/或成熟使用的要求未获满足。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分5757 专家问答解读审计追踪需记录的事件与 GMP 相关数据的界定
制药行业与检查机构专家团队就现行 EU GMP 附录11 的审计追踪要求作答，说明应记录的事件以及 GMP 相关数据的界定。专家认为应记录所有质量关键数据变更和操作干预，被用户确认的关键告警与警告也须记录，系统或设备自行处理的通知则归入报警或偏差清单。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7070 欧洲药典第12版改为仅线上发行并终止印刷版
欧洲药典第12版在全新线上平台发布，此后仅提供线上版本，印刷版随之终止。原有的三年周期（一版加八个增补）改为年度版、每年由三期组成，第12版由12.1、12.2、12.3三期构成，各期收录在年度三次欧洲药典委员会会议之一通过的新增和修订文本。各通则或专论旁标示实施状态，尚未生效的标为 not yet in force，更正文本标为 in force 并附更正日期。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6767 专家问答说明预配置设备审计追踪无法配置时的处理方式
六位来自制药行业与检查机构的专家就预配置设备审计追踪无法配置或调整时应如何处理给出答复。若审计追踪不可配置，应先进行风险评估，确认其是否覆盖该设备的关键要求，不满足时应另选审计追踪符合要求的供应商；若无法更换，只能通过日志本和相应SOP手工记录未覆盖的操作。相关问答聚焦现行版 EU GMP Annex 11，文中提到新草案对审计追踪要求描述得更为详细。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分7373 欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版在 Pharmeuropa 37.3 征求意见
欧洲药典 3.2.1 药用玻璃容器章节修订版已在 Pharmeuropa 37.3 公布并征求意见，截止日期为 2025 年 9 月 30 日。本次修订涉及测试、耐水解性和光谱透射三部分，测试部分新增说明以描述用于界定玻璃类型和表征玻璃耐水解性的测试 A、B 和 C 的用途。有色玻璃容器最大光谱透射的测定改为以容器壁厚为基准，不再依据容器容积和封口系统。
ECA GMP News（专业解读）AI 评分6262 ECA 专家团队就审计追踪应含内容及是否必须可打印作答
六位来自制药行业和检查机构的专家就审计追踪须包含的内容以及是否必须可打印作出问答式解答。材料称最低要求见 EU GMP Annex 11 与 EU GMP 第 4 章，包括谁在何时以何种方式改动、原始值与改动后值以及改动或删除原因；关于可打印性，Annex 11 第 8 节要求可取得电子存储数据的清晰打印副本。
ECA GMP News（专业解读）精选AI 评分8686 EU GMP 指南 Annex 11、Annex 22 和第 4 章草案于 2025 年 7 月 7 日发布并征求意见
EU GMP 指南 Annex 11「计算机化系统」草案、新增 Annex 22「人工智能」草案和第 4 章「文件」修订版于 2025 年 7 月 7 日发布，征求意见截止 2025 年 10 月 7 日。
推荐理由：材料概览了三份 EU GMP 指南草案的章节结构与篇幅变化，并提示征求意见截止时间，便于读者定位需要核对的章节。