ECA 专家团队就审计追踪应含内容及是否必须可打印作答

六位来自制药行业和检查机构的专家就审计追踪须包含的内容以及是否必须可打印作出问答式解答。材料称最低要求见 EU GMP Annex 11 与 EU GMP 第 4 章，包括谁在何时以何种方式改动、原始值与改动后值以及改动或删除原因；关于可打印性，Annex 11 第 8 节要求可取得电子存储数据的清晰打印副本。