WHO 预认证单位（PQT）已在 ePQS 门户启用 eCTD 提交功能，目前处于自愿采用阶段。对所有新申请的强制 eCTD 提交自 2027 年 9 月 30 日开始。PQT 称 eCTD 是全球统一的电子监管申报格式，将改善档案生命周期管理并简化审评流程，并提供指南文件、技术规范、FAQ 和培训材料支持申请人过渡。
推荐理由：材料说明 WHO 预认证的 eCTD 提交分阶段推行，并给出新申请强制提交的时间点，便于申请人安排资料准备节奏。
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
WHO 药品预认证团队于 2026 年 9 月 23 日将 Ipca（印度）的三种磷酸伯氨喹片剂列入预认证清单，编号 MA206、MA207、MA208 分别对应 2.5 mg、5 mg 和 7.5 mg。公告称这些产品用于预防间日疟原虫和卵形疟原虫疟疾的复发。
WHO 预认证团队药品组（PQT/MED）发布 WHOPAR 口服剂型外观视觉描述指南更新版，即第二版，适用于 WHOPAR 第 3 部分第 6 节和第 4 部分第 3 节。新版增加多层片描述建议，以及压印或印刷标记相对刻痕线位置的描述建议。PQT/MED 欢迎就该文件反馈，反馈可发送至 Mr Wondiyfraw Worku（[email protected]）。
WHO 药品预认证团队按原料药预认证程序，将江西迪赛诺制药有限公司生产的拉米夫定原料药列入预认证名单，公告日期为 2026 年 9 月 17 日。原料药预认证包括对原料药主文件（APIMF）的评估，以及对原料药生产场地的 WHO GMP 符合性评估两部分。含拉米夫定的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
WHO 于 2026 年 9 月 16 日宣布，Arene Life Sciences Private Limited 生产的贝达喹啉（富马酸盐）原料药已通过其原料药预认证程序。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由 API 主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分组成，可帮助理解该项预认证的评审构成。
WHO 预认证部门将 Quality Chemical Industries Limited（QCIL，乌干达）的 MA211 蒿甲醚/苯芴醇 20mg/120mg 片列入预认证清单。该产品按技术转移产品评估，参照 Cipla 的 MA064 产品。WHO 预认证表示支持加强本地制药生产能力的举措，并欢迎企业间的技术转移安排及类似合作。
WHO 预认证团队将 Resonance Specialities Limited 生产的吡嗪酰胺原料药列入预认证。含吡嗪酰胺的制剂用于结核病治疗领域。WHO 原料药预认证由两部分组成，评估原料药主文件 APIMF 是否符合 WHO 规范与标准，并评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。
WHO 药品预认证单位发布第43次原料药意向书邀请，向原料药生产商征集预认证评估申请，本次邀请新增氢化可的松（琥珀酸钠）、放线菌素D、长春新碱和阿糖胞苷4种原料药。
推荐理由：WHO 第43次原料药预认证邀请新增4种原料药，可帮助原料药企业核对本次受理的品种范围。
WHO 于2026年8月13日发布首次邀请，邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交意向书（EOI），由预认证部门评估产品。邀请涵盖两类产品，一是需要开发儿童适用剂型的优先儿科肿瘤药，二是用于应对供应与可及性缺口的部分必需抗癌药。2024年1月的儿科药物优化（PADO）工作确定了环磷酰胺、依托泊苷、巯嘌呤、甲氨蝶呤、丙卡巴肼和替莫唑胺六个优先药物，WHO 已为其制定目标产品概况（TPP）。
推荐理由：WHO 首次邀请儿童肿瘤治疗药品生产商提交预认证意向，材料说明了两类受邀产品的划分依据与六个优先药物。
WHO 预认证团队宣布，由 Qidong Dongyue Pharmaceutical Co., Ltd 生产的利托那韦（Ritonavir）原料药已通过 WHO 原料药预认证程序。该程序包括评估原料药主文件（APIMF）以核查是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含利托那韦的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
推荐理由：材料说明 WHO 原料药预认证由主文件评估与生产场地 GMP 评估两部分构成，可帮助读者理解该项资格认定的组成。
WHO发布工作文件草案QAS/26.1004，主题为筛查与检测劣质/伪造药品技术的选择与使用，公开征求意见至2026年8月31日。草案评估拉曼（含SORS、SERDS）、近红外、中红外、薄层色谱（TLC/HPTLC）和比色纸基分析装置，按原料药鉴别、定量、杂质谱及DEG/EG污染检测等性能标准比较。文件还简述XRF、侧流免疫分析等新兴技术以及HPLC、质谱等确认方法，并设有现场便携设备采购章节。
WHO 已将《制药产品连续制造考量要点》定稿版作为 TRS 1067 附件2 发布，草案此前于 2025 年初发布。定稿保留十章结构，改动集中在重点调整，第 3 章更关注经济与环境可持续性，第 4 章更强调物料可追溯性与 RTD。术语表新增并重组了定义，连续制造现被定义为两个或两个以上集成单元操作，WHO 预计不久将该文件作为独立出版物发布。
WHO 发布涉及药品临床试验的 GCP 指南草案，含两个附件，征求意见截止 2026 年 9 月 6 日。该草案取代 1995 年版，核心 GCP 原则与 ICH E6(R3) 保持一致。指南由主原则、附件 1 和附件 2 三部分共同构成，附件 2 涉及含去中心化要素、实用性要素或真实世界数据的试验。
WHO 预认证部门（PQT）发布第42次原料药意向书邀请，新增用于镰状细胞病治疗产品的原料药羟基脲。公告日期为 2026 年 7 月 27 日，面向原料药生产商征集供 WHO 预认证部门评估的意向书，相关文件栏另附第43次邀请文件。
WHO 预认证部门发出首份镰状细胞病治疗药物意向征集，邀请生产商提交意向书参与产品评估。征集品种包括羟基脲 500 mg 胶囊，羟基脲 100 mg 和 500 mg 单刻痕可溶或分散片为优选，羟基脲 500 mg 单刻痕可溶或分散片为最低要求。
推荐理由：WHO 预认证部门就镰状细胞病治疗药物发出意向征集，并列明羟基脲各剂型的最低与优选要求，可供相关企业核对申报范围。
WHO 预认证部门于 2026 年 7 月 10 日将意大利 Chiesi Farmaceutici S.p.A. 的咖啡因柠檬酸盐输注液及口服液（60 mg/3 mL，编号 AP003）列入预认证清单。该产品用于治疗早产儿呼吸暂停。
WHO 已将 M/s. Apitoria Pharma Private Limited 生产的多替拉韦钠原料药列入预认证名单。WHO 说明原料药预认证由两部分组成，即评估原料药主文件以核实是否符合 WHO 规范与标准，以及评估原料药生产场地是否符合 WHO GMP 要求。含多替拉韦钠的制剂用于 HIV/AIDS 治疗领域。
WHO 预认证单位将 RV Life Sciences（印度）生产的 HA794 度鲁特韦（钠）片剂新增至预认证清单，公告日期为 2026 年 6 月 18 日。
WHO 预认证单位（PQT）将 Mepro（印度）的吡喹酮 600mg 片剂（NT022）新增至预认证清单。该公告发布日期为 6 月 18 日。
WHO 预认证部门已将 Hetero 的两款达芦那韦（乙醇合物）/利托那韦复方片剂列入预认证清单，编号为 HA757 与 HA758。两款产品规格分别为 400mg/50mg 和 800mg/100mg，企业所在地为印度。
WHO于2026年4月24日在官网发布《速释口服剂型生物等效性》工作文件草案（QAS/25.990），公开征求意见。草案拟更新WHO对片剂、胶囊和口服混悬剂等速释口服制剂生物等效性的建议，并设专门的数据完整性章节，指出申报人对所提交数据完整性负最终责任。
WHO 药品预认证第41次原料药邀请新增三种用于物质使用障碍治疗的盐酸盐原料药：丁丙诺啡（盐酸盐）、美沙酮（盐酸盐）和纳洛酮（盐酸盐）。该动态于 2026 年 5 月 26 日发布。
WHO 预认证部门就治疗物质使用障碍的药品发出第 1 次意向征集（EOI），邀请生产商提交产品评价申请，涉及美沙酮、丁丙诺啡（舌下）和纳洛酮三种药品。该征集依据 WHO 酒精、药物和成瘾行为（ADA）团队的请求发出，相关指南仍在制定中，预计 2026 年底或 2027 年初完成。WHO 称全球约 3 亿人每年至少使用一次精神活性药物，约 6000 万人存在非医疗阿片类使用。
推荐理由：WHO 预认证部门就物质使用障碍治疗药品发出意向征集并列出可申请的药品，相关企业可据此核对申请范围。
WHO将人胰岛素及胰岛素类似物评估意向邀请更新并更名为糖尿病治疗药品邀请，第三次邀请生产商提交产品评估意向书。新增速效胰岛素类似物注射液100 IU/mL的10 mL西林瓶和3 mL卡式瓶规格，以及司美格鲁肽注射液，具体信息见意向书文件。此次更新源于WHO非传染性疾病和精神卫生部门的请求。
WHO 于 5 月 7 日公告，Anuh Pharma Ltd. 生产的阿莫地喹（盐酸盐）原料药已通过 WHO 原料药预认证。含该原料药的制剂用于疟疾治疗领域，预认证旨在为制剂生产商指明可用的高质量原料药来源。WHO 原料药预认证由两部分评估构成，即原料药主文件（APIMF）合规评估与原料药生产场地 GMP 合规评估。
WHO 于 2025 年 4 月发布 TRS 1060 监管指南包，其中附件7为各国监管机构实施医药产品合作注册程序的良好实践建议，附件8涉及 WHO 预认证病媒控制产品的评估与加速国家注册。附件8是 2016 年 TRS 996 附件8的更新版本，现也专门列出病媒控制产品。ECA GMP News 对两份附件的主要章节与附录结构作了归纳。
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 2 为药品中亚硝胺杂质预防与控制良好实践考虑。附件 2 面向辅料、活性成分、加工助剂和制剂的生产商与包装商，章节涵盖风险评估、根本原因分析、风险控制策略、可接受摄入限值和分析方法。文章指出，WHO 附件 2 被视为对 ICH M7(R2) 等现有 GMP 指南中亚硝胺要求的补充。
世界卫生组织发布《国际药典》新增通论1.18高效薄层色谱法（HPTLC）草案并公开征求意见。草案涵盖HPTLC原理、所需设备与材料、分步分析流程、系统适用性标准与文件要求，并提出一项新试剂规格即饱和MgCl2溶液。意见可通过WHO PleaseReview平台提交，截止2025年9月9日，草案列于WHO网站公开征求意见的工作文件下。
WHO 于 2025 年 4 月在其网站发布 TRS 1060 指南包，其中附件 3 为药品辅料 GMP 指南，目前为最终版本。该指南曾于 2023 年作为公开征求意见文件发布，最终版对第 17 章标题作了微调并新增两个附录。其最初文件是 1999 年以附件 5 形式发表于 WHO 技术报告系列第 885 号的辅料生产补充指南。
欧盟委员会因 COVID-19 将 Eudralex 第4卷 Annex 1 无菌药品生产修订的第二轮定向利益相关方咨询截止日期延至2020年7月20日，咨询期为2020年2月20日至7月20日。已提交意见者可修改，评审仅采用最新意见。该修订拟引入质量风险管理原则、新增章节并调整结构，涉及更新草案第12版中争议较大的章节；WHO 与 PIC/S 将平行开展第二轮定向咨询。
推荐理由：材料说明第二轮定向咨询延期至2020年7月20日，并列出重点修订方向与参与组织，可帮助读者把握反馈窗口。
欧盟委员会于2017年12月20日至2018年3月20日就 Eudralex 第 4 卷附录 1 无菌药品生产修订草案开展定向利益相关方征求意见。草案拟新增范围、公用设施、环境与工艺监测及术语等章节，引入质量风险管理原则，并调整结构以更有逻辑。该修订草案与 WHO 和 PIC/S 合作编写，并将由 WHO 和 PIC/S 同步公开征求意见。
推荐理由：材料列出 Eudralex 第 4 卷附录 1 修订草案的征求意见时间与修订方向，可供读者了解本次拟新增的章节与原则。