FDA 于 9 月 24 日发布亚硝胺杂质 LTL 调整指南，允许按疗程对推荐终生 AI 限度作放大，疗程不超过一个月时的调整系数为 80 倍。文件属非约束性建议，明确排除对临时 AI 限度的叠加，超过 1 个月至 12 个月、超过 1 年至 10 年分别对应 13.3 倍与 6.67 倍，超过 10 年不调整。
推荐理由：材料对比了 FDA 与欧盟、加拿大等辖区对亚硝胺 LTL 调整的不同口径，便于读者理解同一组系数在各辖区的适用差异。
《签字的人》系列第8篇围绕 ICH Q7 第 2.13、2.22 条与 2015 年问答，分析原料药质量部门独立性的结构性要求。文章指出中间体与物料放行可授权其他具备资质的人员，成品放行须由质量受权人签字，检验可由他人执行但放行与监督权不能交出。
Lonza Capsugel 宣布推出综合服务，帮助制药厂商评估空胶囊中的亚硝酸盐水平，服务涵盖检测、数据解读、法规申报文件支持与科学咨询。其核心方法针对明胶胶囊基质开发，结合离子色谱与 Griess 衍生化，按 ICH Q2(R2) 原则验证，亚硝酸盐定量下限可达 100 ppb。该服务旨在支持产品特异性亚硝胺风险评估与亚硝酸盐风险管理决策。
解读文章梳理了 ICH Q6A 质量标准的三要素（检测项目、分析方法、可接受标准）与文末 8 棵决策树的判定路径。文章列出 Q6A 的适用边界，仅覆盖新原料药和新药制剂上市批准的质量标准，并整理了原料药与制剂的通用项目、专项项目及对应决策树的订项条件。
作者梳理 ICH M7(R2) 致突变杂质指南要点，指出杂质应先过 M7 分类、再进 Q3 评估。分类须跑两个互补的 (Q)SAR 系统，任一模型报出应用域外就不能当阴性，需补做 Ames 试验。默认限值为每日 1.5 微克，亚硝胺单列更严标准，文中举例 NDMA 为 0.0959 微克；控制策略有四种，杂质低于限度 30% 时可申请周期性检测。
文章按 ICH M7(R2) 正文、问答与 Addendum 三份文件，逐项解读致突变杂质的危害分类、限值推导与四种控制策略。文中列出五类危害分类、TTC 1.5 µg/day、Table 2 与 Table 3 的周期调整限值，以及 Addendum 中 21 个化合物的 AI 或 PDE 清单。
推荐理由：材料逐项对照 M7(R2) 正文、问答与附录，梳理危害评估、限值推导和四种控制策略，并说明亚硝胺与国内实施现状。
ICH Q3D(R2) 元素杂质的风险评估需按 24 种元素逐项论证，工艺中曾有意加入的 Class 2B 类元素如 Pd、Pt 也须评估。文章指出 30% 控制阈值是提前警戒线而非合格线，超出后需调整工艺或收紧内控标准。R2 版调整了金、银的吸入限值及镍的吸入限值，旧模板可能已不适用。
一篇 GMP 公众号文章按限值来源、评估范围、限值换算的次序梳理 ICH Q3D(R2) 元素杂质要求，并指出 24 个元素并非都需检测，是否检测本身需要论证。
推荐理由：材料把 ICH Q3D(R2) 的评估范围、限值换算与控制阈值串成一条操作链，并标出 R2 相对 R1 的数值变化，便于核对现有模板与限值表。
ICH Q3C(R9) 残留溶剂表中的 ppm 按每日 10 克给药量换算，材料提醒实际应控制的是 mg/天的绝对量，日服 20 克时甲苯须按 445 ppm 控。文章指出 R9 只改了一句，要求方法验证考虑溶剂挥发，低沸点溶剂前处理易损失，需在真实样品中加标验证回收率。2025 版药典 0861 同步修订，国内按 Option 2 自算法定限度需经监管部门批准。
ICH Q3C(R9) 沿用 Class 1/2/3 分类，主判据是 PDE（mg/day），Table 2 的 ppm 列按日剂量 10 g 换算，日剂量超过 10 g 时需改用 Option 2 重算。
推荐理由：文章梳理了 ICH Q3C(R9) 的三类溶剂、PDE 与 Option 1/2 限度算法，并对照 2025 年版中国药典通则 0861 的修订要点。
2026年9月版监管动态综述汇总英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、爱尔兰HPRA、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品法规进展。MHRA通过ILAP向肝细胞癌生物药和路易体痴呆小分子药授予创新通行证，并发布微生物组药品（MBMPs）监管立场文件；EMA发布短缺预防计划（SPP）行业指南。
IPEC Europe 发布《药用辅料资格认定指南与检查表》第3版，核心变化是新增亚硝胺专章（2.4.6.5）。该章指出成品亚硝胺风险评估应考虑辅料，即便辅料生产商并无检测亚硝酸盐或亚硝胺、或沟通相关数据的明确法规义务。第3版还引用 IPEC 亚硝胺模板以支持信息交换，文件可在 IPEC 网站注册后下载。
USP发布文章介绍药品滑石粉石棉检测现行要求的实施，面向生产商、供应商与委托检测实验室。文章涵盖2026年6月1日正式生效的修订版USP滑石粉专论，以及<901>药品滑石粉中石棉的检测和<1901>药品滑石粉中石棉检测理论与实践两章。
亚硝胺控制已从检测少数已知杂质转向预测性评估，需理解其形成机制、可能形成环节并在产品生命周期内加以预防。亚硝胺由亚硝化剂（通常为亚硝酸盐）与胺类反应生成，形成后稳定且不易降解，且口服、吸入、注射、外用等所有给药途径均带来相似的毒理学担忧。常见辅料中亚硝酸盐水平平均约1 ppm，远高于纳克级的亚硝胺相关阈值，而仲胺、叔胺和季铵广泛存在于药品中，使许多原料药本身即含可亚硝化位点。
PharmTech.com 本周内容涵盖 AI 智能体权限、保持时间与亚硝胺风险框架、生物制品制剂、3D 生物打印及肿瘤领域交易动态。
USP 修订版滑石粉各论已于 2026 年 6 月 1 日生效，取消原 FTIR 方法、优化 XRD 并将 PLM 列为强制补充检测，两项方法均须按 USP 通则 <901> 执行。
APIC 的亚硝胺工作组近期修订了《亚硝胺风险管理：原料药生产商指南》和《亚硝胺杂质潜在存在风险报告》两份文件。这两份文件面向原料药及原料药中间体生产商，用于评估亚硝胺风险，并补充现有亚硝胺风险管理做法。第29届 APIC/CEFIC 全球 GMP 与法规原料药会议定于 2026 年 10 月 21-22 日在哥本哈根举行，参会者将获赠修订后文件的装订本。
FUJIFILM Biosciences 总裁兼首席运营官 Brandon Pence 在 BIO 2026 上表示，供应商与开发商协作及病毒载体生产简化正成为细胞与基因治疗商业化的关键。
USP 在《药典论坛》PF 52(4) 发表刺激文章，探讨低风险药品剂型使用消费后回收（PCR）塑料包装的可行性。文章指出片剂、胶囊、粉末、锭剂与软锭、颗粒与微丸、栓剂及外用贴剂等固体口服及高稳定性剂型是 PCR 塑料系统的理想候选。核心障碍在于回收包装材料缺乏全球统一 GMP 法规，文章强调可提取物与浸出物（E&L）检测，并指出化学回收有望实现药用级纯度与 GMP 合规。
Wilmington PharmaTech 专家指出，手性化合物已主导当今药物开发管线，2013–2022 年 FDA 批准的新小分子药物中约 60% 为单一对映体，2023 年手性化学品约占药品消费量的 70–72%。
ECA GMP News 归纳了 ICH Q3A(R2)与 Q3B(R2) 对制药行业杂质检测的要求，重点涉及降解产物的报告、鉴定和界定阈值。生产和稳定性试验中观察到的降解产物须系统记录和评估，阈值依最大日剂量确定，高于鉴定阈值的降解产物在技术可行时须完成鉴定。用于杂质评估的分析方法须按 ICH Q2(R2) 验证并对降解产物具选择性，定量限应低于或等于报告阈值。
ECA GMP News发文梳理药品包装材料适用的GMP要求，涵盖ISO 15378、PS 9000:2016及EU GMP等标准。文章提到ICH Q3E指南草案尝试首次为可提取物与浸出物建立协调评估框架，并列出USP、Ph. Eur.中玻璃、塑料、弹性体等内包材的相关章节。USP还就金属包装提出新增<662>和<1662>两章通则。
ECA GMP News 撰文梳理医用大麻适用的 GMP 要求，指出德国以 AMWHV 落实 GMP，欧盟层面由 EU GMP 指南及附录 7 规定。文章说明 GACP 覆盖种子质量、种植与采收，干燥及后续生产通常归 GMP，去污处理不得替代 GACP 或 GMP，欧盟禁止用环氧乙烷处理植物原料。
ECA GMP News 梳理草药药品的 GMP 要求，涉及德国 AMWHV、EU GMP 指南及附录7 的 GACP 与 GMP 分工。文章指出植物提取物作为活性物质的初始提取步骤应按 EU GMP 第二部分原料药要求执行，并列出重金属、农药残留、真菌毒素、吡咯里西啶生物碱和微生物等污染物。
ECA GMP News 分析指出，自 2023 年以来 FDA 警告信中起始物料检测缺陷的出现频率显著上升。FDA 曾于 2023 年 5 月发布行业指南，针对甘油、丙二醇等高风险药用组分中二乙二醇和乙二醇的检测，同年还发布了乙醇和异丙醇中甲醇检测的政策指南。文章列出供应商甘油管控中的三类常见错误，包括缺少完整鉴别和定量纯度检测、盲目依赖供应商证书，以及证书未标明甘油原生产商。
EMA与HMA于2025年7月底联合发布《人用药品亚硝胺杂质——欧洲药品监管网络的应对》报告，概述欧洲药品监管网络对亚硝胺的应对。报告章节涵盖沙坦类和雷尼替丁的CHMP第31条审查、针对所有人用药品的第5(3)条审查以及程序、安全、质量和市场监测等安排。除最初关注的沙坦类和雷尼替丁外，第2.2节还覆盖其他相关药品。
APIC亚硝胺任务组修订并发布新版亚硝胺指南，2020年2月首版文件更名为《亚硝胺风险管理：原料药生产商指南》。新版目录共11章，新增第10章将亚硝胺风险管理纳入质量体系，下设组织认知与培训、法规情报、供应商质量管理和生命周期管理四节。指南全文可在APIC网站出版物栏目查阅。