MHRA 发布 Glenmark 的 Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊 3 级药品召回 EL(26)A/02
Class 3 Medicines Recall: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, Fingolimod Glenmark 0.5 mg Hard Capsules, EL(26)A/02
MHRA 缺陷药品报告中心发布 3 级药品召回，Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 召回 Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊批号 1501919（DMRC-38142990）。
召回起因于稳定性试验出现胶囊溶出延迟的超出标准结果，通报列出受影响批号、有效期以及对医疗专业人员和患者的处置建议。
目录
DMRC 参考编号
DMRC-38142990
上市许可持有人
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
药品详情
Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊
PL: 25258/0323
活性成分：盐酸芬戈莫德
SNOMED 代码：41463711000001102
GTIN: 05060204167041
受影响批次批号
| 批号 | 有效期 | 包装规格 | 首次分销 |
|---|---|---|---|
| 1501919 | 29/02/2027 | 28 | 09/10/2025 |
背景
Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited 正在召回上述批次，因稳定性检测显示结果不符合规定。该批次作为预防措施予以召回，此前检测结果显示胶囊溶出延迟。
对医护人员的建议：
立即停止供应上述批次。将所有剩余库存隔离，并使用贵方供应商批准的流程将其退回供应商。
对患者的建议：
患者无需采取进一步措施，因为本次召回是在药房和批发商层面作为预防措施进行的。患者应继续按照其医护专业人员的处方服用这些批次的药品。
出现不良反应或对药物有任何疑问的患者应就医。任何疑似不良反应也应通过 MHRA 黄卡计划报告。
附加信息：
如需医学信息咨询，请发送电子邮件至 [email protected] 或致电 +44 8004 580 383
如需库存控制咨询，请发送电子邮件至 [email protected]
本药品通知的接收者应通过本通知的副本提请相关联系人注意。请 NHS 区域团队将此转发给社区药剂师和配药全科医生以供参考。
此致敬礼
Defective Medicines Report Centre
10 South Colonnade
Canary Wharf
London
E14 4PU
电话 +44 (0)20 3080 6574
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3 类药品召回：Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited，Fingolimod Glenmark 0.5 mg 硬胶囊，EL(26)A/02
来源：MHRA 药品召回与缺陷通报 · gov.uk