三和化学研究所因受托生产与批准事项不符自主召回四款「三和」贴剂（Class II）

令和 8年 7月14日作成
令和 8年 7月17日訂正(*)

医薬品回収の概要

（クラスII）

一般的名称及び販売名

一般的名称： (1)(2)ジクロフェナクナトリウム　(3)(4)ロキソプロフェンナトリウム水和物
販売名　　： (1)ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」
　　　　　　 (2)ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」
　　　　　　 (3)ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」
　　　　　　 (4)ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」

対象ロット、数量及び出荷時期

ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」
〇7枚×10
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　　出荷数量(箱)
　S240021　　2025/02/13～2025/10/08　　 　　3,667
　S250011　　2025/09/18～2026/04/02　　 　　3,233
　S250031　　2026/03/18～2026/06/03　　 　　1,365
　S260011　　2026/05/27～2026/07/08　　　　　 924
　　　　
〇7枚×100
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　　出荷数量(箱)　　　　
　S240011　　2025/04/01～2025/11/26　　　　　　364
　S250021　　2025/11/10～2026/05/25　　　　　　365
　S250041　　2026/05/15～2026/07/08　　　　　　 61


ジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」
〇7枚×10
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　　出荷数量(箱)
　S250011 　 2025/06/05～2026/10/08　　　　 2,011
　S250051　　2025/09/19～2026/01/27　　　　 2,012
　S250081　　2026/01/22～2026/05/13　　　　 1,901
　S250111　　2026/04/24～2026/07/08　　　　 1,381

〇7枚×100
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　　出荷数量(箱)
　S240031　　2024/12/19～2025/03/17　　　　 　202
　S240041　　2025/02/27～2025/06/04　　　　 　195
　S250021　　2025/04/23～2025/07/31　　　　 　203
　S250031　　2025/07/14～2025/09/16　　　　 　201
　S250041　　2025/09/03～2025/11/04　　　　 　196
　S250061　　2025/10/31～2025/12/10　　　　 　195
　S250071　　2025/12/09～2026/02/27　　　　 　196
　S250091　　2026/01/27～2026/04/14　　　　 　202
　S250101　　2026/03/19～2026/05/20　　　　 　196
　S260011　　2026/04/14～2026/06/11　　　 　　123
　S260021　　2026/07/01～2026/07/07　　　 　　 119


ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」
〇7枚×10
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　　出荷数量(箱)
　AY01001　　2023/11/16～2023/12/15　　　　 6,255
　AY01101　　2023/12/14～2024/02/01　　　　 6,158
　AY01301　　2024/01/30～2024/03/11　　　　 6,214
　AY01401　　2024/03/07～2024/04/15　　　　 6,350
　AY01701　　2024/04/11～2024/05/22　　　　 6,120
　AY02101　　2024/05/21～2024/06/26　　　　 6,292
　AY02201　　2024/06/19～2024/07/24　　　　 6,250
　S240021　　2024/07/23～2024/08/28　　　　 6,192
　S240031　　2024/08/28～2024/10/08　　　　 6,251
　S240051　　2024/10/03～2024/11/22　　　　 6,315
　S240071　　2024/11/19～2025/05/29　　　　 6,071
　S240101　　2025/04/03～2026/06/26　　　　 5,597

〇7枚×100
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　 出荷数量(箱)
　AY00801　　2023/11/28～2023/12/20　　　　　574
　AY00901　　2023/12/18～2024/02/05　　　　　626
　AY01201　　2024/01/30～2024/03/13　　　　　632
　AY01501　　2024/03/06～2024/04/08　　　　　619
　AY01601　　2024/04/05～2024/05/15　　　　　621
　AY01801　　2024/05/07～2024/06/11　　　　　617
　AY01901　　2024/06/05～2024/07/10　　　　　624
　AY02001　　2024/07/03～2024/08/06　　　　　649
　S240011　　2024/07/31～2024/09/09　　　　　622
　S240041　　2024/09/05～2024/10/08　　　　　619
　S240061　　2024/10/03～2024/11/13　　　　　618
　S240081　　2024/11/08～2025/12/19　　　　　630
　S240091　　2024/12/24～2026/05/08　　　　　459


ロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」
〇7枚×10
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　　 出荷数量(箱)
　AY01701　　2023/10/30～2023/11/21　 　　 13,072
　AY02101　　2023/11/20～2023/12/11　　　　13,166
　AY02201　　2023/12/04～2023/12/25　　 　 13,140
　AY02301　　2023/12/25～2024/01/25　　　　13,188
　AY02901　　2024/01/23～2024/02/16　　 　 13,096
　AY03001　　2024/02/16～2024/03/12　　　　12,847
　AY03101　　2024/03/08～2024/04/01　　 　 13,008
　AY03501　　2024/04/01～2024/04/17　　　　13,012
　AY03601　　2024/04/17～2024/05/15　　 　 13,089
　AY03701　　2024/05/14～2024/06/05　　　　13,025
　AY04601　　2024/06/04～2024/06/20　　 　 11,652
　AY04701　　2024/06/19～2024/07/08　　　　11,604
　S240011　　2024/07/08～2024/07/29　　 　 13,104
　S240051　　2024/07/24～2024/08/20　　　　12,950
　S240091　　2024/08/19～2024/09/09　　 　 12,708
　S240101　　2024/09/06～2024/10/01　　　　13,003
　S240131　　2024/10/01～2024/10/28　　 　 13,044
　S240181　　2024/10/25～2024/11/12　　　　13,171

〇7枚×100
 製造番号　 出荷期間　　　　　　　　 　出荷数量(箱)
　AY01801　　2023/11/17～2023/11/30　　　　1,296
　AY01901　　2023/11/29～2023/12/12　　　　 1,311
　AY02001　　2023/12/07～2023/12/18　　　　1,310
　AY02401　　2023/12/15～2023/12/26　　　　1,303
　AY02501　　2023/12/25～2024/01/18　　　　1,310
　AY02601　　2024/01/17～2024/01/31　　　　 1,306
　AY02701　　2024/01/26～2024/02/15　　　　1,316
　AY02801　　2024/02/09～2024/02/26　　　　1,314
　AY03201　　2024/02/22～2024/03/07　　　　1,303
　AY03301　　2024/03/06～2024/03/21　　　　1,306
　AY03401　　2024/03/21～2024/04/02　　　　1,308
　AY03801　　2024/04/02～2024/04/11　　　　1,301
　AY03901　　2024/04/11～2024/04/19　　　　1,299
　AY04001　　2024/04/19～2024/05/13　　　　1,297
　AY04101　　2024/04/24～2024/05/20　　　　1,297
　AY04201　　2024/05/17～2024/06/03　　　　1,297
　AY04301　　2024/05/28～2024/06/11　　　　1,144
　AY04401　　2024/06/07～2024/06/19　　　　1,184
　AY04501　　2024/06/14～2024/06/27　　　　1,158
　S240021　　2024/06/26～2024/07/09　　　　1,311
　S240031　　2024/07/08～2024/07/19　　　　1,314
　S240041　　2024/07/18～2024/07/30　　　　1,292
　S240061　　2024/07/25～2024/08/07　　　　1,297
　S240071　　2024/08/07～2024/08/26　　　　1,297
　S240081　　2024/08/23～2024/09/04　　　　1,311
　S240111　　2024/09/04～2024/09/17　　　　1,300
　S240121　　2024/09/17～2024/10/01　　　　1,320
　S240141　　2024/09/26～2024/10/10　　　　1,311
　S240151　　2024/10/04～2024/10/24　　　　1,199
　S240161　　2024/10/18～2024/11/08　　　　1,301
　S240171　　2024/11/01～2024/11/11　　　　1,315

製造販売業者等名称

製造販売業者の名称　： 株式会社三和化学研究所
製造販売業者の所在地： 名古屋市東区東外堀町35番地
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00055

回収理由

本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造及び工程管理を実施していたこと並びに記録の不
備があったことが確認されました。
そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、対象となる製品について自主回収する
ことといたしました。

危惧される具体的な健康被害

安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安
全性・有効性に影響はなく、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。なお、これまでに本件に関連し
た健康被害の報告はございません。

回収開始年月日

令和8年7月14日

効能・効果又は用途等

〇ジクロフェナクナトリウムテープ15mg「三和」およびジクロフェナクナトリウムテープ30mg「三和」
　下記疾患並びに症状の鎮痛・消炎
　　変形性関節症，肩関節周囲炎，腱・腱鞘炎，腱周囲炎，上腕骨上顆炎（テニス肘等），
　　筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等），外傷後の腫脹・疼痛
〇ロキソプロフェンNaテープ50mg「三和」およびロキソプロフェンNaテープ100mg「三和」
　下記疾患並びに消炎、鎮痛
　　変形性関節症，筋肉痛，外傷後の腫脹・疼痛

その他

回収対象ロットの製品を納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、回収する旨を文書で通知し、回
収いたします。

担当者及び連絡先

担当者　： 株式会社三和化学研究所　品質保証部
連絡先　： 愛知県名古屋市東区東外堀町35番地
電話番号： 052-951-8130
FAX番号 ： 052-950-1863

GTIN及び該当ロット(*)

該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号
24987086201517,14987086201510,04987086201490,S240021,
24987086201517,14987086201510,04987086201490,S250011,
24987086201517,14987086201510,04987086201490,S250031,
24987086201517,14987086201510,04987086201490,S260011,
24987086201524,14987086201527,04987086201490,S240011,
24987086201524,14987086201527,04987086201490,S250021,
24987086201524,14987086201527,04987086201490,S250041,
24987086201579,14987086201572,04987086201551,S250011,
24987086201579,14987086201572,04987086201551,S250051,
24987086201579,14987086201572,04987086201551,S250081,
24987086201579,14987086201572,04987086201551,S250111,
24987086201586,14987086201589,04987086201551,S240031,
24987086201586,14987086201589,04987086201551,S240041,
24987086201586,14987086201589,04987086201551,S250021,
24987086201586,14987086201589,04987086201551,S250031,