PMDA 药品召回 Class I·· 2026-07-27精选AI 评分69
日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收
照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」
AI 导读
日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收,回收起始日为令和8年7月21日。回收原因是依据献血后信息应对程序,医疗机构报告了同一血液同时制造的输血用血液制剂的质量等问题,该制品未使用并被医疗机构取回。对象数量为10单位、约200mL 1本,出荷时期为令和8年7月19日,材料称该制剂未被患者使用,无健康损害。
推荐理由
该回收记录列明了同一献血来源制品出现质量担忧后的处置方式,并给出批号、数量与回收起始日期。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
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GTIN及び該当ロット
令和8年7月24日作成
医薬品回収の概要
(クラスI)
一般的名称:人血小板濃厚液 販売名 :照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」
対象ロット: 08‐7838‐7634 数量 : 10単位 約200mL 1本 出荷時期 : 令和8年7月19日
製造販売業者の名称 : 日本赤十字社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A1X00020 製造所の名称 : 日本赤十字社東北ブロック血液センター 製造所の所在地 : 宮城県仙台市泉区明通二丁目6番1号
献血後情報の対応手順に基づき、医療機関から品質等に関する報告がされた輸血用血液製剤と同一 血液から同時製造された製品についても品質低下が懸念され、その製品が未使用であったことか ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
令和8年7月21日
血小板減少症を伴う疾患に適応する。
納入先についてはすべて把握しております。 なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
担当者 : 日本赤十字社 血液事業本部技術部品質保証課 池上 正純 連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館 電話番号: 03‐3437‐7202 FAX番号 : 03‐3437‐7742
GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号 ,14987525309661,04987525409661,,
来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp