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原文
PMDA 药品召回 Class I·· 2026-07-27精选AI 评分69

日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收

照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」

AI 导读

日本赤十字社对批号08-7838-7634的照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」实施Class I回收,回收起始日为令和8年7月21日。回收原因是依据献血后信息应对程序,医疗机构报告了同一血液同时制造的输血用血液制剂的质量等问题,该制品未使用并被医疗机构取回。对象数量为10单位、约200mL 1本,出荷时期为令和8年7月19日,材料称该制剂未被患者使用,无健康损害。

推荐理由

该回收记录列明了同一献血来源制品出现质量担忧后的处置方式,并给出批号、数量与回收起始日期。

正文
    令和8年7月24日作成
    

    医薬品回収の概要

    (クラスI)


  1. 一般的名称及び販売名

  2. 一般的名称:人血小板濃厚液
    販売名  :照射濃厚血小板‐LRBS「日赤」
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象ロット: 08‐7838‐7634
    数量   : 10単位 約200mL 1本
    出荷時期 : 令和8年7月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : 日本赤十字社
    製造販売業者の所在地: 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    許可の種類     : 第一種医薬品製造販売業
    許可番号      : 13A1X00020
    製造所の名称    : 日本赤十字社東北ブロック血液センター
    製造所の所在地   : 宮城県仙台市泉区明通二丁目6番1号
    
    
  7. 回収理由

  8. 献血後情報の対応手順に基づき、医療機関から品質等に関する報告がされた輸血用血液製剤と同一
    血液から同時製造された製品についても品質低下が懸念され、その製品が未使用であったことか
    ら、医療機関より当該血液製剤を引き取り、回収を行うことといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該血液製剤は、患者に使用されていないため、健康被害はありません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 令和8年7月21日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 血小板減少症を伴う疾患に適応する。
    
    
  15. その他

  16. 納入先についてはすべて把握しております。
    なお、電話等により医療機関への情報伝達は既に済ませております。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 日本赤十字社
          血液事業本部技術部品質保証課
          池上 正純
    連絡先 : 東京都港区芝公園一丁目2番1号 日本赤十字社別館
    電話番号: 03‐3437‐7202
    FAX番号 : 03‐3437‐7742
    
  19. GTIN及び該当ロット

  20. GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装/調剤),ロット番号,シリアル番号
    ,14987525309661,04987525409661,,

来源:PMDA 药品召回 Class I · info.pmda.go.jp