PMDA 药品召回 Class II·· 2026-07-13精选AI 评分80
东和药品四款洛索洛芬钠及双氯芬酸钠贴剂启动 Class II 自主召回
(1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」(2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」(3)ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」(4)ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」
AI 导读
东和药品对洛索洛芬钠贴剂 50mg、100mg 与双氯芬酸钠贴剂 15mg、30mg 四款产品启动 Class II 自主召回，原因是受托生产方未按批准方法生产及工程管理且记录不备。召回自2026年7月14日开始，涉及多批次；公司称依据稳定性试验等结果确认产品品质、安全性与有效性未受影响，尚无相关健康损害报告。
推荐理由
材料按产品列出召回批次、数量与出货时间，并说明召回源于受托生产方未按批准方法生产及记录不备，便于核对批次信息。
正文
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一般的名称及び販売名
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対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
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回収理由
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危惧される具体的な健康被害
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回収開始年月日
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効能・効果又は用途等
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その他
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担当者及び連絡先
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GTIN及び該当ロット(*)
令和 8年 7月 13日作成 令和 8年 7月 16日訂正(*)
医薬品回収の概要
（クラスII）
一般的名称： (1)(2)ロキソプロフェンナトリウム水和物 (3)(4)ジクロフェナクナトリウム 販売名： (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 (2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 (3)ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」 (4)ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」
製品名 対象ロット 包装形態（枚） 数量（箱） 出荷時期 (1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 A0274 70 6,320 2023年11月9日 A0275 70 6,233 2023年11月10日 A0276 70 6,263 2023年11月22日 A0281 70 6,210 2024年5月20日 A0282 70 6,313 2024年5月20日 A0283 70 6,369 2024年5月20日 A0287 70 6,310 2024年7月22日 A0288 70 5,750 2024年7月22日 A0289 70 6,218 2024年8月27日 A0277 700 626 2023年11月22日 A0278 700 647 2023年11月27日 A0279 700 637 2023年11月27日 A0280 700 628 2023年11月27日 A0284 700 625 2024年5月21日 A0285 700 622 2024年5月21日 A0286 700 615 2024年5月21日 A0290 700 636 2024年8月27日 A0291 700 608 2024年9月13日 A0292 700 604 2024年9月25日 (2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 A0799 70 13,116 2023年10月30日 A0800 70 13,151 2023年11月16日 A0801 70 13,039 2023年11月1日 A0805 70 13,051 2024年2月1日 A0806 70 13,059 2024年2月2日 A0812 70 11,724 2024年4月10日 A0813 70 11,856 2024年4月10日 A0814 70 11,712 2024年4月10日 A0819 70 13,153 2024年6月4日 A0820 70 12,972 2024年8月21日 A0825 70 3,994 2024年8月22日 A0826 70 12,996 2024年8月29日 A0827 70 12,772 2024年9月20日 A0834 70 12,908 2024年10月3日 A0802 700 1,299 2023年11月9日 A0803 700 1,294 2023年11月10日 A0804 700 1,304 2023年11月15日 A0807 700 1,307 2024年2月2日 A0808 700 1,304 2024年2月6日 A0809 700 1,303 2024年2月7日 A0810 700 1,302 2024年2月13日 A0811 700 1,224 2024年2月15日 A0815 700 1,196 2024年4月15日 A0816 700 1,190 2024年4月15日 A0817 700 1,178 2024年4月16日 A0818 700 1,182 2024年4月17日 A0821 700 1,311 2024年6月5日 A0822 700 1,302 2024年7月1日 A0823 700 1,304 2024年7月30日 A0824 700 1,297 2024年7月30日 A0828 700 1,304 2024年8月1日 A0829 700 1,302 2024年8月1日 A0830 700 1,301 2024年8月7日 A0831 700 1,301 2024年9月2日 A0832 700 1,305 2024年9月5日 A0833 700 1,300 2024年9月6日 (3)ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」 A0164 70 3,789 2025年1月14日 A0165 70 3,334 2025年4月8日 A0166 70 3,725 2025年5月26日 A0168 70 2,448 2025年10月6日 A0170 70 3,384 2025年12月12日 A0172 70 3,539 2026年2月4日 A0173 70 2,408 2026年4月7日 A0163 700 380 2025年1月14日 A0167 700 375 2025年5月26日 A0169 700 383 2025年10月6日 A0171 700 358 2026年2月4日 A0174 700 190 2026年4月7日 (4)ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」 A0239 70 1,966 2024年11月18日 A0240 70 1,953 2024年11月18日 A0245 70 2,021 2025年1月10日 A0246 70 1,953 2025年2月27日 A0247 70 2,008 2025年2月27日 A0248 70 2,010 2025年2月27日 A0249 70 1,972 2025年6月9日 A0250 70 1,980 2025年6月9日 A0251 70 1,982 2025年6月9日 A0255 70 2,016 2025年7月23日 A0256 70 1,992 2025年7月23日 A0257 70 2,007 2025年9月19日 A0258 70 2,030 2025年9月19日 A0261 70 1,924 2025年12月12日 A0262 70 1,979 2025年12月12日 A0263 70 2,008 2025年12月17日 A0264 70 1,995 2025年12月17日 A0268 70 1,994 2026年2月4日 A0269 70 1,235 2026年4月7日 A0274 70 1,403 2026年4月7日 A0275 70 1,546 2026年4月7日 A0277 70 1,623 2026年4月24日 A0278 70 1,704 2026年4月24日 A0241 700 188 2025年1月7日 A0242 700 194 2025年1月7日 A0243 700 197 2025年1月7日 A0244 700 200 2025年1月7日 A0252 700 199 2025年7月23日 A0253 700 195 2025年7月23日 A0254 700 183 2025年7月31日 A0265 700 197 2025年12月8日 A0266 700 198 2025年12月8日 A0267 700 200 2025年12月17日 A0270 700 199 2026年2月4日 A0271 700 199 2026年2月4日 A0272 700 144 2026年4月7日 A0273 700 109 2026年4月7日 A0276 700 141 2026年4月7日 A0279 700 138 2026年4月24日
製造販売業者の名称 ： 東和薬品株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町2番11号 許可の種類 ： 第ニ種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00081
本剤の製造委託先において、承認書の内容と異なる方法で製造および工程管理を実施していたこと、ならびに、 記録の不備があったことが確認されました。 そのため、当該製品の品質を適切に保証することが困難であると判断し、自主回収を実施いたします。
安定性試験結果及び使用期限内の参考品等の試験結果より製品品質への影響がないことを確認しているため、安 全性・有効性に影響はなく、 重篤な健康被害のおそれはないと考えております。 なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告はございません。
令和8年7月14日
(1)ロキソプロフェンNaテープ50mg「トーワ」 (2)ロキソプロフェンNaテープ100mg「トーワ」 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛 (3)ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」 (4)ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」 下記疾患並びに症状の消炎・鎮痛 変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛 症等）、外傷後の腫脹・疼痛
対象ロットを納入した医薬品卸業者等を全て把握しておりますので、 回収する旨を文書で通知し、回収いたします。
担当者 ： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（平日8時30分～18時30分） 連絡先 ： 大阪府門真市新橋町２番１１号 電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーコール）
該当GTINが多数のため、一部のみ表示しています。全情報はCSVファイルよりご確認ください。 GTIN(元梱),GTIN(販売),GTIN(個装／調剤),ロット番号,シリアル番号 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0274, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0275, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0276, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0281, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0282, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0283, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0287, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0288, 24987155041099,14987155041092,04987155041590,A0289, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0277, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0278, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0279, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0280, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0284, 24987155041105,14987155041108,04987155041590,A0285,
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