按法规与指南浏览资料，专业解读与监管原文分别核对。
FDA 发布最终指南《现场警示报告提交：问答》，就 NDA 和 ANDA 申请人提交现场警示报告（FAR）的要求说明其当前思路，并给出提交建议。文件由检查与调查办公室、CDER 和 CBER 发布，同时回应若干常见问题，编号为 FDA-2018-D-2326。公众可在任何时间通过线上或书面方式就该指南提交意见。
推荐理由：文件列出 NDA 与 ANDA 申请人提交现场警示报告的要求与建议，并汇总常见问题，便于核对报送口径。
FDA发布经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的行业指南草案，适用于除溶液外的多种口服剂型。草案涵盖颗粒、微丸、粉末、混悬液、胶囊和片剂等剂型，适用依据《联邦食品、药品和化妆品法案》505节及21 CFR 312和314部分提交的产品，Docket编号FDA-2021-D-0391。文件为Level 1草案，注明不供实施、不构成有约束力的建议，可随时提交意见。
推荐理由：草案列出经肠饲管给药口服制剂体外测试与标签建议的适用范围，并注明不具约束力、不供实施。
FDA 发布《ICH Q12 实施考量》行业指南草案，说明其在 FDA 监管产品中实施 ICH Q12 的相关考虑。该文件为 1 级草案，不供实施，仅含非约束性建议，稿件编号为 FDA-2021-D-0166。FDA 另发布公告重新开放该指南的评论期，评论可随时在线或书面提交。
推荐理由：该草案列出 FDA 对 ICH Q12 的实施考量，并说明评论期重新开放，便于读者对照生命周期管理框架理解 FDA 的实施考虑。
FDA 发布 ICH Q12 药品生命周期管理附录最终版 Level 1 指南，文件编号 FDA-2018-D-1609，由 CDER 与 CBER 发布。文件说明附录 I.A 至 I.F 的示例为示意性模拟示例，仅提示 ICH Q12 指南第 III、IV、V 节所述工具的可能用法，不应作为申报模板或唯一依据。
推荐理由：材料说明 ICH Q12 附录中 I.A 至 I.F 的示例仅为示意，不宜作为申报模板，并提示报告类别可能因地区法规而异。
FDA发布一份草案指南，就口服药品开发、生产变更与控制中PBPK（基于生理的药代动力学）分析在生物药剂学申报中的应用提出一般性建议。该文件为Level 1草案，注明不用于实施、仅含非约束性建议，适用于IND申办方及NDA、ANDA和其补充申请的申请人。文件卷宗编号为FDA-2020-D-1517，公众可随时按21 CFR 10.115(g)(5)在线或书面提交意见。
推荐理由：草案就PBPK分析在口服药品生物药剂学申报中的应用给出一般性建议，可帮助读者了解其适用范围与征求意见安排。
FDA发布2020年7月最终版行业指南，说明在哪些情形下一般不对单位剂量再包装固体制剂所需的稳定性研究采取行动，以及相应情形下的有效期安排。该指南由CDER发布，文件编号为FDA-2017-D-0829。指南指出，公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：该最终指南列出FDA在单位剂量再包装固体制剂稳定性研究与有效期上一般不建议采取行动的情形，可帮助读者定位其适用边界。
FDA发布《BPCI法案视为许可条款：问答》最终指南，以问答形式说明该过渡条款的实施。按指南所述，截至2020年3月23日依据FD&C法案第505条获批的生物制品申请，将在当日被视为PHS法案第351条下的生物制品许可。指南还说明了被视为生物制品许可申请（BLA）相关产品的标签合规政策。
推荐理由：指南以问答形式梳理BPCI法案过渡条款的实施安排，并说明被视为BLA产品的标签合规政策，便于读者把握过渡日节点。
FDA 发布 503B 条款下人用药品配制外包设施 CGMP 指南修订草案，文件属 Level 1 草案、不用于实施且仅为非约束性建议。修订基于利益相关方反馈和初始草案的评议意见，部分体现为结合外包设施的运营规模与范围来考虑 CGMP 要求的适用。评议可通过 Docket FDA-2014-D-0779 随时提交。
推荐理由：该修订草案说明 FDA 在 CGMP 要求适用上进一步考虑外包设施的运营规模与范围，可用于对照初始草案核对变化。
FDA发布《透皮和局部给药系统产品开发与质量考量》指南草案，就新药申请（NDA）和简化新药申请（ANDA）中应包含的药学开发和质量信息向申请人和生产商提出建议。草案涉及产品设计与药学开发、生产工艺与控制、成品控制，并讨论黏附失效和受热对给药影响等质量与产品性能相关议题。该文件为Level 1草案，不供实施，评论可随时提交，案卷号为FDA-2019-D-4447。
推荐理由：草案列出透皮和局部给药系统在开发、工艺与成品控制方面拟纳入申报的质量信息，并提及黏附失效和受热对给药的影响。
FDA发布药物主文件（DMF）指南草案，文件编号为 FDA-2019-D-3989，并注明该草案不适用于实施、属非约束性建议。草案阐述 FDA 对 DMF 的当前考虑，这类提交可包含人用药品生产、加工、包装和贮存相关设施、工艺或物料的保密详细信息，也可包含毒理学信息、共享系统 REMS 等其他内容。公众可随时通过线上或书面方式提交意见，书面意见应注明该文件编号。
推荐理由：该草案可帮助读者了解 FDA 对药物主文件涵盖范围的当前考虑，并确认其非约束性与征求意见状态。
FDA 发布指南草案《Type V DMFs for CDER-Led Combination Products Using Device Constituent Parts With Electronics or Software》，文件编号 FDA-2019-D-4258，由 CDER 发布，属不用于实施的非约束性建议。
推荐理由：材料说明 Type V DMF 用于提交 DMF II–IV 未涵盖的参考信息，并标明草案状态与评论途径，便于读者核对适用范围。
FDA 发布 CBER 与 CDER 的定稿问答指南，说明原始 NDA、ANDA、原始 BLA 及其修订、补充和再提交中应如何填写生产设施信息。指南指出，在 Form FDA 356h 机构信息部分完整填写原料药与制剂设施信息，可减少信息请求（IR）、拒绝受理（RTF）和拒绝接收（RTR）。文件编号为 FDA-2017-D-6821。
推荐理由：该定稿问答指南说明申报文件中设施信息的填写位置与范围，并指出完整设施信息有助于减少信息请求及拒收情形。
FDA发布草案指南，说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，申请人可通过USP待定专论流程（USP-PMP）启动现有专论修订或新专论制定。该文件由CDER与CVM发布，标注为Level 1草案、不供实施且仅含非约束性建议。征求意见编号为FDA-2019-D-1768。
推荐理由：草案说明在FDA审评药品主文件或药品申请期间，可借USP待定专论流程修订或建立专论，便于定位需核对的范围。
FDA 发布最终指南，就拟议治疗性蛋白产品与参照产品的可互换性证明列出用于按 PHS Act 第 351(k) 条提交上市申请或补充申请的科学考量。该文件为 Level 1 最终指南，编号 FDA-2017-D-0154，由 CDER 与 CBER 发布。指南聚焦治疗性蛋白产品，并说明公众可随时就该指南提交意见。
推荐理由：最终指南概述了证明治疗性蛋白产品与参照产品可互换性的科学考量，便于读者了解 351(k) 路径下的关注重点。
FDA宣布发布最终指南《治疗性蛋白产品免疫原性检测——抗药抗体检测方法的开发与验证》，为临床试验中治疗性蛋白产品免疫原性评估的检测方法开发与验证提供建议。指南适用于抗药抗体（ADA）检测方法，也可能按个案适用于部分肽类、寡核苷酸和组合产品，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类检测方法的开发与验证建议。该指南将2016年4月发布的修订版草案定稿并更改了标题，案卷编号为FDA-2009-D-0539。
推荐理由：这份最终指南由2016年4月草案定稿并更名，涵盖筛查、确证、滴度和中和四类抗药抗体检测方法的开发与验证建议。
FDA发布《数据完整性及药品CGMP问答》最终行业指南，用于说明数据完整性在药品CGMP中的作用。指南因近期检查中数据完整性缺失发现增多而制定，FDA期望所有数据可靠准确，并允许采用灵活、基于风险的策略预防和发现数据完整性问题。企业应基于工艺理解及对技术和业务模式的知识管理，实施有效的数据完整性风险管理策略。
推荐理由：材料交代FDA发布该最终指南的背景是近期检查中数据完整性缺失增多，并列出企业据风险实施策略的方向。
FDA宣布发布最终指南，针对人用注射剂在多剂量、单剂量和单人用容器中包装时，就包装类型术语和丢弃声明的选择提出建议。该指南将2015年10月22日发布的草案定稿，文件编号为FDA-2015-D-3438。FDA表示可随时对任何指南提交意见，书面意见需注明该文件编号，邮寄至其文件管理部门。
推荐理由：该最终指南由2015年10月22日草案定稿，涉及多剂量、单剂量和单人用容器注射剂的包装类型术语与丢弃声明建议。
FDA 发布批准后原料药变更指南草案，面向已批准 NDA、ANDA、NADA、ANADA 持有人以及 DMF、VMF 持有人，针对其在药品申请批准后阶段变更原料药生产工艺。该草案明确不涉及 BLA 持有人或 BLA 中引用的任何主文件。文件为草案、不供实施，注明可按文档号 FDA-2018-D-3151 提交意见。
推荐理由：草案界定了批准后原料药生产变更适用与不适用的申请类型，便于读者对照自身申报类别定位范围。
FDA 发布《咀嚼片关键质量属性考量》正式指南，文件编号 FDA-2016-D-1490，由 CDER 出具。指南就人用咀嚼片开发中应评估的关键质量属性给出 CDER 当前看法，并对申请中开发、生产和标签信息的提交提出建议，适用于 NDA、ANDA 及部分 CMC 补充申请，部分开发信息建议也可能适用于 IND。
推荐理由：该正式指南列出咀嚼片关键质量属性的评估范围，并说明其适用于新药、仿制药等申报类型与速释产品。
FDA宣布发布最终指南《含高溶解度原料药的速释固体口服制剂溶出度检测与接受标准》，为相关制剂生产商提交NDA、IND或ANDA提供建议。指南说明在何种情况下可采用标准释放检测及标准，替代广泛的方法开发和接受标准设定工作。该指南为最终版本，存档编号为FDA-2018-D-2614。
推荐理由：材料说明该最终指南面向含高溶解度原料药的速释固体口服制剂，指出可采用标准释放检测的适用情形。