HPRA发布通用销售批发商质量体系指南第12版（IA-G0038，2026年10月2日）

HPRA 人用药品质量／GMP／GDP 指南：一般销售批发分销商质量体系指南

文件编号：IA-G0038；版本：12。

官方目录列示日期：2026-10-02（原文 02/10/2026，DD/MM/YYYY）；文件内日期另行保留。

适用范围及爱尔兰监管要求以原文件为准。

文件内标示日期：2026-10-02。

PDF 文字版；图形和原始排版请参阅官方 PDF。

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一般销售批发分销商
质量体系
指南

IA-G0038-12
2 OCTOBER 2026
本指南无意作为法律和／或法规的解释，仅供参考。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

目录

1 范围 3
2 引言 3
3 检查 3
4 SOP 01 – 负责人 5
5 SOP 02 – 文件控制 6
6 SOP 03 – 偏差 12
7 SOP 04 – 变更控制 19
8 SOP 05 – 管理评审与监控 24
9 SOP 06 – 质量风险管理 25
10 SOP 07 – 培训 29
11 SOP 08 – 清洁程序 32
12 SOP 09 – 虫害控制计划 35
13 SOP 10 – 药品接收 36
14 SOP 11 – 确立供应商供应药品的资质
40
15 SOP 12 – 温度分布验证与监测 43
16 SOP 13 – 药品储存 47
17 SOP 14 – 订单处理、拣货与发运 49
18 SOP 15 – 药品退回库存 51
19 SOP 16 – 客户投诉 55
20 SOP 17 – 召回程序 59
21 SOP 18 – 外包活动 68
22 SOP 19 – 自检 71
23 SOP 20 – 伪造药品管理 77
24 SOP 21 – 药品废弃物管理 82
25 SOP 22 – 药品在分支机构之间的转移 83
26 SOP 23 – 运输 86
27 联系方式 87

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

1 范围

本文件的目的是就质量管理体系所需的最低内容，为一般销售批发分销领域提供指南。

2 引言

质量管理体系由经公司批准并受控的书面程序和表格组成。这些程序和表格规定了业务日常运营中各项流程和活动如何执行和记录。它们确保每项活动均按照规定的标准方法执行。

卫生产品监管局（HPRA）编制了一套书面程序及相关记录表格，旨在为仅持有“一般销售药品”类别的公司提供最低要求方面的指南。这些程序可纳入公司的质量体系。

它们可作为此类程序和记录表格应包含内容的示例。这些程序以概括方式描述了每项活动应遵循的行动步骤。必须对其进行修订，以反映每个场所实际开展的具体流程和步骤，从而纳入公司的质量体系。

这些程序和表格仅基于纸质质量体系。如果质量体系为电子化，则可能需要对其进行修订。如果使用计算机化系统，公司必须通过验证或确认研究证明，该系统能够准确、一致且可重现地达到预期结果。

每项程序应包含以下信息：
- SOP 标题、编号和版本号
- 编写人及编写日期
- 批准人及批准日期
- 发布日期

3 检查

一般销售批发分销商须接受 HPRA 的检查，以确保其运营符合《欧盟药品优良运销规范指南》。检查频率采用基于风险的方法确定。根据公司的药品优良运销规范（GDP）合规记录，检查频率可能介于六个月至五年一个周期之间。

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

检查频率现在可能根据以下因素降低或提高：
- 良好的合规历史
- 运营变更
- 批发分销授权的维持
- 检查后跟进

为支持基于风险的检查方法，HPRA 已引入一项要求，即普通销售批发分销商须完成年度合规评估报告。年度合规评估报告被用作在检查流程之外监测合规情况的机制。该报告应在每年 1 月 31 日前提交。每年未能提交该报告将直接影响检查频率。

年度合规评估报告可在 HPRA 网站 www.hpra.ie 上查阅。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

4 标准操作规程 01 – 负责人

引言 – 负责人的角色

必须在场所指定一名负责人（RP），并在批发
分销授权（WDA）上列名。任何履行 RP 职责的代理人
也应在 WDA 上列名。

程序

负责人的职责

场所的 RP 应具备足够的知识以履行该角色。这应包括
对 EU GDP 指南、2007 年《药品（批发分销控制）
条例》（2007 年第 538 号法定文书）及其修订版，以及 HPRA 发布的任何补充指南
的了解。RP 应熟悉场所开展的批发活动，并
能够持续保持联系。

RP 负责：
- 场所质量体系（包括程序和表单）的实施和管理
- 确保记录得到维护且准确
- 监督人员的培训计划
- 协调场所的召回
- 处理客户投诉
- 批准供应商
- 批准外包活动
- 确保实施自检
- 决定退回、拒收、召回或伪造药品的处理

RP 还必须确保，如果上述任何职责被委派
给场所的其他人员，则保留记录。

RP 和副 RP 的角色概况

应制定一份角色概况，描述 RP 的角色和职责。该概况
应由 RP 签署并注明日期。
如果任命了副 RP（DRP），则应有一份角色概况描述
该人员的职责，并明确 DRP 预计何时履职（例如在 RP 的
年假或病假期间）。

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

5 标准操作规程 02 – 文件控制

引言 – 文件控制

GDP 程序的控制系统应处理程序的发放与分发，以及作废程序的回收。通过这种方式，确保只有正确且最新的程序版本在使用中。

附录

- 文件控制附录 02/01 – SOP 索引
- 文件控制附录 02/02 – SOP 分发清单
- 文件控制附录 02/03 – 修订历史记录

程序

标准操作规程（SOP）应描述影响产品质量和分销活动的不同操作。与特定程序相关的所有表格也必须作为受控文件，为此它们作为附录纳入相关程序中。

每个程序都有标题和分配的唯一编号。程序及其编号的清单保存在 SOP 索引（附录 02/01）中。

每个程序应包含公司名称和地址。

每个程序应具有以下标题：
- 引言
- 程序

以下信息必须记录在每个 SOP 的第一页：
- SOP 的标题
- SOP 的唯一编号
- SOP 作者的签名和编制日期
- SOP 的版本（发行）号
- RP 批准及批准日期
- 程序的版本号
- 程序发放日期

创建新 SOP

由于表格作为附录包含在 SOP 中，如果公司创建或更新与 SOP 相关的表格，SOP 也需要修订以反映该变更。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

每份表格都分配有一个标题和附录编号。
使用 SOP 索引（附录 02/01）为新程序分配下一个连续编号。

按照本指南第 5.3 节填写所需信息。

RP 须审核并批准该程序，且必须通过在文件第 1 页“批准人”栏签名并注明日期来记录对该文件的批准。

所有相关人员必须在程序发布前接受新程序培训，且该培训必须予以记录。

所有人员完成培训后，应填写程序第 1 页的发布日期。

所有程序应可供相关人员在其实施场所获取。
更新 SOP 索引（附录 02/01），纳入新程序的名称、编号和版本号。

更新 SOP 分发清单（附录 02/02），填写已获发副本人员的详细信息。

更新修订历史记录（附录 02/03），纳入新程序及其创建原因。

修订现有 SOP

由于表格作为附录包含在 SOP 中，修订表格即视为修订现有 SOP。

使用现有程序的副本来记录所需变更。

更新程序第 1 页的编写人、版本号和被替代编号栏中的信息。

RP 必须审核并批准该程序，且必须通过在文件第 1 页“批准人”栏签名并注明日期来记录对该文件的批准。

文件变更原因应记录在修订历史记录（附录 02/03）中。

所有相关人员必须在修订后的程序发布前接受培训，且该培训必须予以记录。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

在全体人员完成培训后，应填写程序首页的签发日期。

所有程序均应在其操作场所提供给相关人员使用。

使用 SOP 分发清单（附录 02/02），确保在向 SOP 索引中所列人员发放新程序副本之前，撤回其持有的上一版本程序的所有副本。记录旧副本的撤回和新副本向各相关人员的发放情况。还应记录撤回和发放的日期。

在 SOP 索引（附录 02/01）上记录程序的新版本号。

程序/表格的所有作废副本均应销毁。但是，作废版本的主副本（即带有原始签名的副本）应标记为“作废”并存档。

记录保存

与分销活动相关的所有文件和记录（包括培训记录、作废程序等）必须至少保存五年。

应定期审查文件，以确保其仍然是最新的，并应保存该审查的记录。

GDP 文件的所有记录均应清晰可辨，书写方式应确保不会褪色等。

不得允许涂改、使用同上符号、修正液或铅笔。
对错误记录/条目的调整，只能通过在错误条目上划线并写下正确条目来进行。该调整必须由更正该条目的人员签名首字母并注明日期。

所有记录均应由执行该活动的人员签名并注明日期。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

文件控制程序附录

附录 02/01 – SOP 索引

SOP 编号标题版本号

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 02/02 – SOP 分发清单

SOP 编号标题版本已撤回新版本发布
编号自/日期至/日期

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 02/03 – 修订历史记录

SOP 编号标题版本变更原因
编号

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HPRA 药品优良运销规范质量体系指南（面向一般销售批发分销商）

6 标准操作规程 03 – 偏差

引言 – 偏差

偏差是指不符合 GDP、法规或经批准的公司程序的情况。需要制定程序，规定识别、记录、调查和关闭偏差的流程。应将偏差通知 RP，并进行评估以确定对产品质量的影响和/或对质量体系的影响。需要按照质量风险管理原则采取适当的纠正和预防措施，以纠正和预防偏差。该流程应在合理的时间段内完成，例如 30 天。

附录

- 偏差附录 03/01 – 偏差日志
- 偏差附录 03/02 – 偏差表

程序

偏差

批发运营期间发生的任何偏差，或公司计划偏离其经批准程序的任何偏差，均应通知 RP。应使用附录 03/01 – 偏差日志和附录 03/02 – 偏差表第 I 节立即记录偏差描述。应在附录 03/01 – 偏差日志中为该偏差分配下一个连续编号。随着附录 03/02 – 偏差表各部分的完成，该日志应保持更新。

RP 应对偏差对产品质量和/或质量管理体系的影响进行初步评估。公司应考虑该偏差此前是否发生过及其潜在影响。公司应根据初步评估对偏差进行分类。该分类应决定后续部分所需的详细程度。公司应为每个分类包含描述符和示例，以协助决策过程。

例如：

分类描述符示例可能包括
关键对产品质量构成重大风险未能对不适合销售的产品进行隔离
主要有可能损害产品质量温度偏差、文件不正确、检查不充分
客户和/或供应商的权限，
反复出现的轻微偏差

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

分类描述示例可包括
轻微偏差，即孤立的文件不完整事件、停电
被视为重要但
非关键或重大

应使用附录 03/02 第 I 节 – 偏差表来记录初步评估的摘要及由此得出的缺陷分类。

调查

公司应对偏差进行调查，并力求确定偏差的根本原因。应考虑质量风险管理的原则，并决定是否需要进行风险评估。应使用附录 03/02 第 II 节 – 偏差表来记录此信息。

纠正和预防措施（CAPA）

基于调查和所确定的根本原因，公司应提出纠正和/或预防措施，以减轻偏差发生后所识别的任何潜在风险。RP 应知晓所有拟定的纠正和预防措施。每项措施应指派一名员工负责，并设定完成的目标日期。这应记录在附录 03/02 第 III 节 – 偏差表中。

所有措施实施后，公司应评估其有效性。这是为了确保措施能够成功防止未来的偏差。有效性检查可能需要在措施实施后几周或几个月完成。应使用附录 03/02 第 III 节 – 偏差表来记录此内容。如果 RP 认为纠正和预防措施有效，则可以关闭该偏差。

如果纠正和预防措施被认为无效，RP 应重新评估该偏差和调查。可能需要实施进一步的纠正和预防措施，并在表格后附加额外文件。在实施令人满意的措施并被认为有效之前，不应关闭该偏差。

关闭

一旦偏差可以关闭，应相应更新附录 03/01 – 偏差日志和附录 03/02 第 IV 节 – 偏差表。RP 应此时记录任何关闭意见。

公司应确保与偏差相关的所有文件以易于检索的方式保存。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

公司应确保偏差在合理的时间段内关闭，例如
30 天。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

偏差程序附录

附录 03/01 – 偏差日志

已开启偏差偏差描述分类目标日期所有日期有效性关闭人及
及编号（关键、完成 CAPA 的 CAPA 检查关闭日期
日期重大或 CAPA 完成已完成
次要）

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HPRA 药品优良运销规范质量体系指南（面向一般销售批发分销商）

附录 03/02 – 偏差表

第 I 部分

偏差编号：

偏差描述：

计划内计划外

评估与偏差相关的潜在风险及其对 GDP 符合性的影响

既往是否发生过该偏差是
否

如为是，请简要描述既往发生情况：

偏差分类：
关键主要次要

签署人（RP）：日期：

第 II 部分 – 调查

调查（包括根本原因分析）

已识别的偏差根本原因

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

由（RP）签署：日期：

是否需要风险评估？是
否
如果是，风险评估是否已完成并是
附于偏差表？
如果否，请简要说明未完成
风险评估的理由。
由（RP）批准：日期：

第 III 节 – 纠正和预防措施

纠正和预防分配给目标日期已完成批准
措施要求：由完成：由（RP）和
日期：日期：

纠正和预防措施有效性的评估
已实施的 CAPA 是否有效？

由（RP）批准：日期：
如果否，偏差和调查是否已重新评估，并且
用于关闭偏差的支持性文件是否已附在
否
偏差表上？
批准人（RP）：日期：

第 IV 部分 – 关闭

关闭意见：

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

由 (RP) 关闭：
关闭日期：

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

7 标准操作规程 04 – 变更控制

引言 – 变更控制

应建立变更控制系统，以识别、记录和评估可能影响 GDP 合规性的变更。这些变更可能包括关键人员、场所、设备和现场操作的变更。

附录

- 变更控制附录 04/01 – 变更控制日志
- 变更控制附录 04/02 – 变更控制表

规程

变更控制

一旦公司内部识别出可能影响 GDP 合规性的拟议变更，即应启动变更控制。此类变更可能包括，例如，关键人员如 RP 或 DRP 的变更、药品储存区域的迁移、加热或冷却系统的安装，或服务提供商如物流公司的变更。这些变更必须以受控方式进行。

应通知 RP，并使用附录 04/01 – 变更控制日志和附录 04/02 – 变更控制表第 I 节记录变更控制。变更控制应从附录 04/01 – 变更控制日志中获取下一个顺序编号。随着变更控制每个步骤的完成，该日志应保持更新。

RP 应评估变更对公司 GDP 活动的影响。评估过程应考虑流程、设备、人员、培训、验证、质量体系和监管影响等方面。该评估的结果应记录在附录 04/02 – 变更控制表第 I 节中，并列出所有受影响的领域。

质量风险管理的原则应成为变更控制流程的一部分。RP 应考虑在批准拟议变更之前是否需要进行风险评估。该决定应记录在附录 04/02 – 变更控制表上。如果需要进行风险评估，则应予以记录，并将副本与附录 04/02 – 变更控制表一并保存。

受拟议变更影响的运营领域的相关管理代表也应批准该变更。此后，RP 应决定拟议变更是可接受还是被拒绝。

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

接受拟议变更

如果变更被接受，公司应提出行动，以减轻已识别的任何潜在风险并有效实施该变更。每项行动都应分配给一名被赋予职责的员工，并设定完成的目标日期。这应记录在附录 04/02 – 变更控制表的第 II 部分中。

一旦所有行动完成且变更已实施，公司应评估该变更的有效性。应使用附录 04/02 – 变更控制表的第 III 部分来记录所采取行动的有效性。如果这些被认为适当，则变更控制可以关闭，附录 04/01 – 变更控制日志和附录 04/02 – 变更控制表的第 IV 部分应相应更新。

拒绝拟议变更

如果变更被拒绝，公司应通知相关人员并关闭变更控制。附录 04/01 – 变更控制日志和附录 04/02 – 变更控制表的第 IV 部分应相应更新。

公司应确保变更控制在有正当理由的时间段内关闭。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

变更控制程序附录

附录 04/01 – 变更控制日志

变更控制编号及由谁发起拟变更描述完成目标日期所有措施完成日期有效性检查完成日期关闭人及关闭日期

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HPRA 药品优良运销规范质量体系指南（面向一般销售批发分销商）

附录 04/02 – 变更控制表

第一部分

变更控制编号：

拟变更的描述

对拟变更及其对 GDP 活动影响的评估

是否需要进行风险评估？是
否

如是，风险评估是否已完成并附于变更控制表？是
如否，请简要说明未完成风险评估的理由。

批准人（RP）：日期：

RP 对拟变更的决定：批准
拒绝

签署人（部门代表）：日期：
签署人（RP）：日期：

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HPRA 药品优良运销规范质量体系指南（面向一般销售批发分销商）

第 II 部分

所需行动：分配给：目标日期完成批准人
由完成：由和 (RP) 和
完成：日期：日期：

第 III 部分

纠正和预防措施有效性的评估
已实施的 CAPA 是否有效？是
否

批准人 (RP)：日期：
如果否，偏差和调查是否已重新评估是
以及用于关闭偏差的支持性文件是否
否
已附在偏差表后？
批准人（RP）：日期：

第四节

关闭意见：

关闭人（RP）：
关闭日期：

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8 标准操作规程 05 – 管理评审与
监控

引言 – 管理评审与监控

法规中强调了管理层在批发运营中的作用。管理层参与其中、提供充足资源并保持
对 GDP 合规性的监督，这一点非常重要。

程序

管理层应建立正式流程，定期评审质量体系。
这些评审的频率应基于风险确定，并记录在
公司程序中。评审应至少每年进行一次。

参加这些会议的人员应包括 RP 和高级管理层
人员。

评审应包括：
- 质量体系目标的实现情况衡量
- 对可用于监控质量体系内流程有效性的绩效指标的评估，
例如投诉、退货、偏差、变更控制、
流程变更、外包活动的反馈、自评估流程（如
自检和风险评估）以及外部评估（如检查、缺陷
和客户审计）
- 可能影响质量管理
体系的新兴法规、指南和质量问题
- 可能增强质量体系的
创新
- 商业环境和目标的变化

管理评审的结果应在会议结束后的一段
合理时间内记录。记录应包括所有参加评审的人员详情、
讨论的主题及相关结果。管理评审的结果应
在内部传达给所有相关人员。

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HPRA 药品一般销售批发分销商质量体系指南

9 标准操作规程 06 – 质量风险管理

引言 – 质量风险管理

质量风险管理（QRM）是对药品质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统化过程。它是质量体系的重要组成部分，可前瞻性地和回顾性地应用。风险管理的详细程度应反映产品质量风险的水平。

质量风险管理应作为质量管理体系的组成部分，例如公司的变更控制程序、偏差程序和退货程序。

附录

质量风险管理附录 06/01 – 风险评估表

程序

风险评估

如果任何员工发现药品质量的潜在风险，应通知 RP。药品质量的潜在风险可能包括厂址运营增加、厂址引入新产品或当地盗窃事件发生率上升。

应使用附录 06/01 – 风险评估表的第 I 部分记录潜在质量风险的摘要和风险评估。对风险可能对药品质量产生影响的评估，应考虑风险在厂址发生的可能性以及对产品质量、安全性和可追溯性影响的严重程度。评估应基于科学知识、理由和经验，并最终与保护患者相关联。

基于风险评估，RP 应决定是否需要纠正和/或预防措施以降低风险。该决定应记录在附录 06/01 – 风险评估表的第 I 部分。

有关风险管理和执行风险评估的更多信息，请参阅 ICH 协调三方指南《质量风险管理 – Q9》。该指南可在 ICH 网站下载。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

纠正和预防措施

如有必要，公司应提出纠正和/或预防措施，以减轻所识别的任何潜在风险。RP 应知悉所有拟议的纠正和预防措施。每项措施应指派一名员工负责，并规定完成的目标日期。这应记录在附录 06/01 – 风险评估表的第 II 部分中。

所有措施实施后，公司应评估其有效性。该有效性检查可能需要在措施实施后经过一段合理的时间才能完成。应使用附录 06/01 – 风险评估表的第 II 部分来记录这一点。如果 RP 认为纠正和预防措施有效，则可以关闭风险评估。

如果纠正和预防措施被认为无效，RP 应重新评估风险。可能需要实施进一步的纠正和预防措施，并在表格后附加额外文件。在实施令人满意的措施并被认为有效之前，不应关闭风险评估。

关闭

一旦风险评估可以关闭，应相应更新附录 06/01 – 风险评估表的第 III 部分。RP 应此时记录任何关闭意见。

公司应确保与风险评估相关的所有文件以易于检索的方式保存。

公司应确保风险评估在合理的时间内关闭。

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HPRA 药品优良运销规范批发商质量体系指南

质量管理风险评估程序附录

附录 06/01 – 风险评估表

第 I 部分

风险评估编号：

对质量的潜在风险描述：

对质量的潜在风险评估
应考虑：
- 风险发生的可能性
- 对产品质量影响的严重性
- 对产品安全性影响的严重性
- 对产品可追溯性影响的严重性

缓解风险所需的 CAPA 是
否

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

如果是，确认表格第 II 部分将确认
完成。
如果否，提供未实施
纠正和/或预防措施以降低
风险的简要理由

批准人（RP）：日期：

第 II 部分 – 纠正和预防措施

为控制风险所需的指派给：目标完成批准
纠正和预防措施完成日期：日期：由（RP）和
日期：

对纠正和预防措施有效性的评估
已实施的 CAPA 是否有效？是
否

批准人（RP）：日期：
如果否，风险是否已重新评估并支持是
用于关闭风险评估的文件已附于
否
风险评估表？
批准人（RP）：日期：

第 III 部分 – 关闭

关闭意见：

关闭人（RP）：
关闭日期：

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HPRA 药品一般销售批发分销商质量体系指南

10 标准操作规程 07 – 培训

引言 – 培训

参与药品分销的关键人员应具备适当的能力和培训，以保证药品得到妥善储存和处理。

附录

培训附录 07/01 – 培训记录表

规程

员工培训

RP 必须确保所有人员均有资格令人满意地履行其职责。这包括所有订购药品、接收药品、储存和拣选以及发运/运输药品的员工。

所有新员工在开始 GDP 活动之前，必须接受 GDP 原则方面的入职培训。该培训必须记录在培训记录表（附录 07/01）上。

应至少每年向所有相关员工提供强化（复训）GDP 培训。

所有人员在开始任何活动之前，均应就其被分配的职责接受培训。人员应就其操作领域相关的所有 SOP 接受充分培训。使用培训记录表（附录 07/01）标明每名员工需要接受培训的 SOP。

所有培训必须使用培训记录表（附录 07/01）充分记录。必须记录以下信息：
- 员工姓名、入职日期和职务说明
- 培训类型（例如 GDP 入职培训或强化培训）
- 书面规程的标题和版本号
- 培训日期
- 培训时长
- 受训人签名
- 培训人签名

人员记录必须包括任何相关经验和相关教育资质的详细信息。

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RP 和 Deputy RP 的培训记录

应有一份岗位说明书，描述 RP 的角色和职责，并由 RP 签署
和注明日期。

在任命 Deputy RP 的情况下，应有一份岗位说明书，描述
此人的职责，并明确 Deputy RP 预计何时履职（例如在 RP 年假或
病假期间）。

如果 RP 批准书面程序，且其签名记录在每份
SOP 的首页，这可作为 RP 了解并接受过这些
书面程序培训的证据，无需为 RP 单独保留培训记录。

如果 Deputy RP 编写了某程序，且其签名记录在每份
SOP 的首页，这可作为 Deputy RP 了解并接受过这些
书面程序培训的证据，无需为 Deputy RP 就这些程序单独保留培训记录。

Deputy RP 需要接受其未编写的任何书面程序的培训。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

培训程序附录

附录 07/01 – 培训记录表

员工姓名：
岗位说明：
培训类型（入职培训或强化培训）：
培训时长：

SOP 编号标题员工是否需要版本号
（是/否）
不适用 GDP 原则是不适用

受训人签名：日期：

培训师签名：日期：

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

11 标准操作规程 08 – 清洁程序

引言 – 清洁程序

场所和储存设施应适当且充足，以确保药品得到妥善储存。储存设施应清洁，无杂物和灰尘。清洁设备的选择和使用应避免成为污染源。

禁止在储存区域存放食品、饮料或个人用药品。

员工的休息室、盥洗室和茶点室应与储存区域充分隔开。

附录

清洁程序附录 08/01 - 清洁记录

程序

所有储存或存放药品的区域（即收货和接收区、储存区、隔离区和发货区以及送货车辆）应持续进行清洁。公司应按要求执行清洁制度（即每日、每周、每月和每年）。

每日清洁的示例包括：
- 所有垃圾及非必要的产品包装和包裹材料应从仓库清除并处置。
- 所有垃圾桶应清空并更换新的垃圾袋。
- 收货区、发货区和通道应保持无杂物并清扫干净。

每月清洁的示例包括：
- 仓库的主要地面区域应使用适当的清洁剂清洗。
- 存放在地面层的托盘应移开以便清洁。
- 收货和发货区的桌子和工作台应清洁。

每年清洁的示例包括清洁墙壁、高处区域、单元加热器和灯具。

所有清洁均应记录在清洁记录（附录 08/01）中。记录应包括所清洁区域的描述和所用清洁剂。执行清洁的人员应在此记录上签名并注明日期。清洁应由第二人检查，该检查应记录在记录中。

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清洁记录应定期审查，该审查应记录在清洁记录上。

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清洁程序附录

附录 08/01 – 清洁日志

清洁类型：每日每月每年

日期执行的清洁已清洁区域使用的清洁剂执行人检查人

审核人：日期：

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12 标准操作规程 09 – 虫害控制计划

引言 – 虫害控制计划

场所和设施的设计和配备应能够防止昆虫、啮齿动物或其他动物进入。

程序

必须制定预防性虫害控制计划。

如果公司聘请外部公司提供预防性虫害控制计划，则必须遵守本指南 SOP 18“外包活动”项下详述的要求。

如果公司自行进行虫害控制监测，则应保存所执行检查和所用杀生物产品的记录。

诱饵盒应设置在地面高度以及仓库中可能发生虫害侵入的区域。这些盒子应编号。

必要时，应安装电击式灭蝇器。

应保存诱饵图，标明现场诱饵盒和电击式灭蝇器的位置。该图应由公司批准（即由 RP 签名并注明日期）。

诱饵点位置的任何后续变更均应标注在诱饵图上，并由公司签名并注明日期。

应定期检查诱饵盒。检查次数应记录在服务合同/协议中。应保存检查记录。

公司应审查虫害控制公司发布的报告并记录该审查。

如果员工在现场发现虫害侵扰，应通知经理或 RP。应联系外部虫害控制公司处理该问题。

如果虫害控制承包商建议公司采取纠正措施以解决某些问题，公司应记录这些纠正措施的完成情况。这些措施的完成应由 RP 签字确认。

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13 标准操作规程 10 – 药品的接收

引言 – 药品的接收

本程序概述了接收药品时应遵循的步骤。它
确保接收正确的产品、产品来自经批准的供应商
且产品在运输过程中未受损或改变。参见本指南 SOP 20
“伪造药品的管理”。

收货和发货区域应保护产品免受当时天气条件的影响。收货和发货区域与一般储存区域之间
应有充分的隔离。

附录

药品的接收附录 10/01 – 隔离日志

程序

入库货物检查

药品只能从经批准的供应商处接收，其供应此类物品的授权
已由公司核实。参见本指南 SOP 11“确立供应商供应药品的授权”。

使用“经批准的供应商清单”（附录 11/01）检查产品是否由
正确的供应商供应。

如果从附录 11/01 中未列出的供应商处接收产品，应通知 RP。

检查产品和批号是否列于伪造药品通知日志（附录 20/01）（参见本指南 SOP 20“伪造药品的
管理”）。如果产品已列于其中，立即联系 RP。

应检查入库货物是否有任何物理损坏的迹象。如果损坏是表面的且不影响产品包装，则无需
采取任何措施。如果产品受损，参见本指南第 13.3.2 节不合格产品。
使用随供应商货物收到的文件，检查产品名称、规格和数量是否与实际物理接收的产品一致。如果
供应商的文件中指定了批号，也应进行实物检查，并记录该检查。进行此检查的人员应在记录上
签名或签注首字母并注明日期。

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发现差异应立即报告给仓库主管/经理和 RP，并在从供应商处收到的文件上注明。参见本指南第 13.3.2 节
不合格产品。

收到的产品应与公司向供应商下达的原始订单进行核对。例如，可通过公司生成的采购订单（PO）进行核对。应核对产品名称、规格和收到的数量，确保与 PO 上所列内容一致，并记录核对情况。执行核对的人员应在文件上签名或签注首字母并注明日期。

任何差异都应报告给仓库主管/经理。

收到的每个产品的每个批次必须检查一包，以确保包装上可见产品授权（PA）编号。PA 编号的格式为 PAxxx/xxx/xxx。未标注 PA 编号的药品不应接收。记录此 PA 编号检查。执行检查的人员应在相关文件上签名或签注首字母并注明日期。

应从收到的每个批次产品中检查一包，以核对有效期。只有在剩余保质期可接受的情况下才应接收产品。公司应自行设定保质期限制的接收标准。

产品在收货入库后，并在适用情况下已录入公司库存管理系统后，应移至指定的储存区域。

药品通常应与其他货物分开存放，并按照制造商规定的条件储存。参见本指南 SOP 13“药品储存”和 SOP 12“温度分布测绘与监测”。

不合格产品

如果产品与所订购的不符（例如产品错误、数量错误、PA 编号错误或缺失、批号错误），或剩余保质期不可接受，则应将其置于隔离状态，直至对其处置作出决定。

损坏的货物应保持在隔离状态，等待调查并与供应商达成退款协议。

所有隔离中的产品都应记录在隔离日志（附录 10/01）上。当作出决定并将产品移出隔离（无论是退回供应商、拒收还是作为可销售库存提供）时，必须由 RP 记录在隔离日志上。

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如果产品被拒收，必须将其转移到“拒收区”，并记录在附录
13/01 拒收产品日志中。

将产品录入可销售库存的决定必须由 RP 做出，并以书面记录作为依据，该记录应予保存。

如果产品被录入可销售库存，必须将其录入库存管理系统。

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药品程序附录

附录 10/01 – 隔离日志

隔离产品产品批号数量原因移除人由 RP 作出的处置
及日期名称和规格及日期（S/R/D）*
授权
编号

* S（可销售）、R（退回）、D（销毁）

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14 标准操作规程 11 – 确立供应商供应药品的授权

引言 – 确立供应商供应药品的授权

药品应仅从获得授权的供应商处采购。在采购任何药品之前，必须确立供应商供应药品的授权。批发商有责任确立这一点并获取适当的书面证据。批发商负责批准药品的实物供应商和财务供应商。

健全的新药品供应商批准体系是批发商防范假药策略的关键组成部分。除确立供应商的授权外，批发商还应使自己确信供应链中先前各环节足够健全，以确保相关药品的合法性。这包括了解产品所涉供应链，并知悉所有相关方（即生产商与供应商之间的任何安排——见本指南第 14.3.1 节第 3 段）。

关于药品采购方面的可疑或异常问题应向 HPRA 报告。

附录

确立供应商供应药品的授权附录 11/01 – 已批准供应商清单

程序

新供应商

在与新的药品供应商开展业务之前，索取其批发商授权或生产商授权的副本，以及最近签发的 GDP 或药品生产质量管理规范（GMP）证书的副本。使用 HPRA 或 EudraGMDP 网站，对照获授权的批发商或生产商名单核查供应商的状态，并获取该网页的打印件。重要的是审查每项授权的内容和细节，包括供应商的地址，并核实该供应商获授权供应已获授权的药品类别。

应审查 EudraGMDP 上的不符合报告，以确保该供应商的批发分销授权未被主管当局撤销。

使用已批准供应商清单（附录 11/01）记录供应商的详细信息、其拟供应的产品以及这些产品所需的储存条件。

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如果供应商代表其使用第三方，或者有其他方参与其产品的供应链，请将这些安排的详细信息记录在附录 11/01 中。

RP 必须参与新供应商的批准。

该清单的副本应提供给收货人员，以便他们能够按照 SOP 10“药品接收”的要求在接收产品时进行检查。

药品只能从已收到授权和证书的供应商处订购。

现有供应商

至少每年应对所有供应商的授权进行一次审查。

这可以通过对照 HPRA 网站上的授权批发商名单检查供应商的状态并获取打印件来完成。

- 如果发现某供应商不再被列为授权批发商，请通知 RP。
- 如果确定某供应商不再获得授权，则必须将其从批准供应商清单（附录 11/01）中移除。应将更新后的清单副本交给收货人员。
- 不得从该供应商处接收任何药品。

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确立供应商供应药品权限程序附录

附录 11/01 – 已批准供应商清单

供应商名称：
供应商地址：
其他供应链相关方：

产品描述：所需储存条件：

批发分销授权 / 生产授权是否
GDP 证书/GMP 证书是否
在 HPRA 或 EudraGMDP 网站上的独立验证是否

供应商由（RP）批准：日期：

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15 标准操作规程 12 – 温度分布验证与
监测

引言 – 温度分布验证与监测

药品应仅在制造商规定的条件下储存。
储存条件通常标注在容器上，例如“将容器置于外包装箱内”、“保持容器密闭”、“不得储存于25°C以上”或“不得冷藏”。

必须对储存区域进行初始温度分布验证或风险评估，并形成文件记录。连续温度监测探头应根据分布验证或风险评估的结果进行布点，以确保维持适当的条件。这适用于所有储存药品的区域（例如散装储存区、拣货面、隔离区和退货区）。至少应使用最高/最低型温度计。应每天记录最高和最低温度，并重置温度计。
产品不应储存于紧邻单元加热器或空调机组的位置。

附录

温度监测附录 12/01 – 温度监测记录表

规程

储存区域的温度分布验证或风险评估

用于连续监测储存区域温度的探头应布置在经历极端波动的“最差情况”区域，即预计会最先出现高温或低温的位置。

应采用温度分布验证研究来确定合适的监测位置。对于室温下面积小于几平方米的区域，可进行储存区域风险评估以代替完整的分布验证研究。
该风险评估应考虑温度方面的潜在风险，如天窗、靠近门的位置、温度控制系统（即加热器、冷却器）以及高位储存。
还应考虑储存区域的温度监测数据。该风险评估应形成文件记录，并由 RP 批准。根据风险评估的结果，公司应确定并记录温度监测探头的合适位置。RP 应记录其对这一决定的批准。

在场所发生任何重大改造或温度控制系统发生变更后，应重新进行储存区域的温度分布验证或风险评估。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

有关温度监测和温度分布验证要求的更详细信息，请参阅
HPRA 网站上题为“药品和活性物质储存与运输温度条件的控制与监测指南”的
HPRA 文件，网址为
www.hpra.ie。

每日监测

温度探头应位于“最差情况”位置——即预期会观察到高温或低温的位置。

每天一次，在每个储存药品的区域，记录监测装置上的最高和最低温度读数。将读数记录在温度监测记录表（附录 12/01）上。

每个储存区域应有单独的表单，并应在表单上标明该区域。
- 读取读数的人员应在表单上签名。
- 每次读数后应重置该装置。
- RP 应每月审查记录，并将该审查记录在附录 12/01 上。
- 公司应根据已批准供应商清单（附录 11/01）中列出的储存条件，设定药品储存温度的限制。一般而言，温度应保持在 8°C 至 25°C 之间。
- 如果温度低于 8°C 或超过 25°C，必须通知 RP。
- RP 应调查该温度偏差的原因，在此类情况下应更频繁地监测温度。
- RP 应开启偏差，并将调查记录在偏差表（附录 03/02）上。相关偏差编号应记录在附录 12/01 上。
- 应咨询产品制造商，以确定任何偏离标示储存条件的情况对产品质量的影响。必要时应保留支持性文件。

如果因温度偏差的影响而对产品质量存在不确定性，则应将其移至隔离区，直至对其处置作出决定。应将其记录在隔离日志（附录 10/01）中。

在极端温度时期（夏季和冬季），可能有必要更频繁地监测温度。

如果频繁发生偏差，则表明该储存区域不适合储存药品。应将产品转移至更合适的区域。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

温度探头的校准

温度监测装置应按照装置制造商或校准服务提供方的建议重新校准。通常为每年一次。
或者，也可以购买新探头来替换旧探头。

校准应可溯源至国家标准。

通常必须将装置送回供应商进行此项工作。在此期间必须配备备用装置。

应存档一份与校准服务提供方的服务协议副本，且该协议应由 RP 批准。

若使用备用温度计替换正在校准的装置，应在温度监测记录（附录 12/01）上连同日期一并记录。

必须确保备用装置本身处于其有效校准期内。

若原装置从校准服务提供方返回后重新投入使用，必须在附录 12/01 上记录。

校准证书应存档。这些证书应由 RP 审核，以确保探头校准覆盖了装置所使用的温度范围。
建议采用三点校准（例如在 0°C、15°C 和 30°C）。审核应通过在每个证书上签名并注明日期来记录。

若发现装置未通过校准，则不得重新投入使用，而应将其移除并予以处置或维修。

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温度监测程序附录

附录 12/01 – 温度监测记录

日期最高温度 °C 最低温度 °C 执行人

注：温度达到 25°C 或更高以及 8°C 或更低时，必须通知 RP。

记录审核人：日期：

温度偏差详情及调查：
日期偏差编号 RP 审核与批准

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16 标准操作规程 13 – 药品的储存

引言 – 药品的储存

药品应储存在清洁、无垃圾、无灰尘和无虫害的区域。
应采取充分的预防措施，防止泄漏或破损以及交叉污染。

附录

储存规程附录 13/01 - 拒收产品日志

规程

药品应与其他产品分开储存，并防止光、温度、湿气或其他外部因素的有害影响。

仓库区域应仔细维护，确保维修和保养作业不会对产品质量构成任何危害。

应建立库存轮换制度，确保最先售出最旧的库存。库存轮换应基于“先到期——先出”（FEFO）原则。

当新收到的库存上架时，应检查现有库存以确保其剩余货架期充足。仍在货架期内的较旧库存应移至拣货面前端，新库存放在后面。

超过有效期的产品应立即从可销售库存中移除。它们应储存在“拒收区”，直至可退回供应商或销毁。

封条破损、包装损坏或疑似可能受到污染的药品应从可销售库存中撤出，并储存在拒收区，直至可销毁。

所有储存在拒收区的产品均应记录在拒收产品日志（附录 13/01）中。

当拒收产品从拒收区移出时，也应在拒收产品日志上记录。

拒收物料应及时销毁。参见本指南 SOP 21“药品废弃物管理”。

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储存程序附录

附录 13/01 – 拒收产品日志

拒收人产品产品批号数量原因移除人处置人 RP
及日期名称规格及日期 (R/D)*

* R（退回供应商），D（销毁）

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17 标准操作规程 14 – 订单处理、拣货和
发运

引言 – 订单处理、拣货和发运

本程序概述了为确保客户订购的正确产品被拣选、包装和交付且无损坏或差错而应遵循的步骤。

程序

拣货和包装

订单通过电话、传真或其他方式接收。

通过电话接收的订单以手工方式记录，从而形成订单的书面记录。

订单被转交至仓库人员，由其使用书面记录拣选并汇总订单。

拣货人员必须确保拣选正确的产品（产品名称、规格和包装规格）。

拣货人员必须确保产品具有适当的剩余保质期。应按“先到期先出”（FEFO）原则进行拣选。

产品的批号应在需要时记录在书面记录上，特别是在产品被交付至公司另一分支机构的情况下。

拣货人员应在拣货记录上签名并注明日期。

在订单开具发票或包装之前，应由另一人进行检查。应记录该检查，且检查订单的人员应在拣货记录上签名并注明日期。

当药品被转移至另一分支机构或供应给另一家一般销售批发商时，该交易被视为批发对批发交易。因此，被转移产品的批号需要记录。参见本指南 SOP 22“药品在分支机构之间的转移”。

产品应以避免破损、污染和被盗的方式进行包装。包装应确保产品所需的储存条件在运输过程中得以维持。

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发运

药品应以如下方式运输至客户：
- 其标识不会丢失。
- 不会污染其他产品或物料，也不会被其他产品或物料污染。

每次供货必须随附一份包含以下信息的文件：
- 供货日期
- 产品名称和剂型
- 有效期
- 批号（如需要）
- 供货数量
- 供应商名称和地址
- 收货人名称和地址

送货司机（包括合同司机）必须接受 GDP 相关领域的培训。

送货车辆必须适合运输药品，并防止
产品暴露于可能影响其质量或导致污染的条件。

车辆应定期清洁。所用清洁剂不应对
药品质量产生不良影响。在清洁记录（附录
08/01）上记录清洁情况。参见本指南中的 SOP 08“清洁程序”。

关于运输要求，参见本指南中的 SOP 23“运输”。

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18 标准操作规程 15 – 药品退回
库存

引言 – 药品退回库存

本程序描述了当客户出于商业原因而非质量投诉原因将药品退回公司时应采取的措施。
典型的退回原因包括发错货、库存积压或错误订购的产品。
因质量投诉或质量问题而退回的产品应通过 SOP
16“客户投诉”进行管理。

附录

- 药品退回库存附录 15/01 – 退回药品日志
- 药品退回库存附录 15/02 – 退回产品评估
表

程序

客户应事先通知公司其希望退回药品。

当退回的产品被接收回场所时，应将其放置在专用的
“退货区”，该区域应有清晰标识并处于温度监控区域，直至 RP 对其处置作出决定。

产品的详细信息应记录在退回药品日志
（附录 15/01）上。

只有在满足以下条件时，产品才能退回至可销售库存：
- 产品处于原始未开封包装中且状况良好。
- 证明产品在适当的条件下运输、储存和搬运。
- 产品在交付给客户后 10 天内退回。
- 产品剩余保质期可接受。
- 能够证明产品最初由公司购买（例如，退回产品随附原始送货单副本）。
- 没有理由相信产品已被伪造。

退回产品必须由经过充分培训且有能力的人员进行检查和评估。该评估应记录在退回产品评估表
（附录 15/02）上。退回药品日志（附录 15/01）应更新评估日期和产品处置情况。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

RP 必须正式决定产品的处置，并在附录 15/02 中记录
其决定：将产品退回可销售库存或拒收该产品。

如果产品被拒收，必须将其转移到“拒收区”，并记录在附录
13/01 拒收产品日志中。

如果产品退回可销售库存，必须录入库存管理
系统。

产品应退回拣货位，以便运行“先到期先出”（FEFO）系统。

应注意防止伪造药品通过客户退货进入合法供应链。如果怀疑退回产品为伪造品，
应立即通知 RP，并且必须将该产品置于隔离状态（见本指南
SOP 20“伪造药品管理”）。

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药品退回库存程序附录

附录 15/01 – 退回药品日志

退回日期产品名称产品规格批号数量退回人及日期移除人由 RP 处置
（S/R）*

* S（可销售库存），R（拒收）

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附录 15/02 – 退货产品评估表

日期产品产品批号有效期数量
名称规格

退货来源：
原因：
最初交付给客户的日期：
（必须在收到退货后 10 天内）

剩余保质期可接受？是否
产品为原始未开封包装？是否
产品状况良好？是否
有证据表明产品在适当条件下运输、储存和处理？是否
有证据表明产品最初由公司供应给客户（例如附有送货单副本）？是否
有理由相信产品是/曾被伪造？是否

产品评估人：日期：

处置：
（退回可销售库存或拒收）

批准人 (RP)：日期：

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19 标准操作规程 16 – 客户投诉

引言 – 客户投诉

所有关于可能缺陷药品的投诉及其他信息都必须收集并审查。公司必须保存所有收到的、涉及产品质量、包装和产品分销问题的药品相关客户投诉记录。

应当区分关于药品质量的投诉与关于分销的投诉。

附录

客户投诉附录 16/01 – 客户投诉表

规程

收到客户投诉时，无论是关于产品质量还是分销服务，都必须记录在客户投诉表（附录 16/01）上。

如果投诉涉及药品质量，必须立即通知 RP。

涉及产品质量或初级包装（即容器、瓶盖、泡罩密封、纸盒、容器标签）问题的投诉，应转交初级分销商或产品制造商。必须确保收到分销商/制造商对投诉的确认回复。

应为每项客户投诉建立投诉档案。所有与投诉相关的信息（如附录 16/01 所述）都应记录。与投诉人、分销商和制造商的所有通信副本都必须保存。

必须将产品退回或收集的安排（如需要）告知投诉人。退回初级分销商或产品制造商的样品应仔细包装，以确保保存产品有缺陷的证据，使制造商能够充分评估投诉。必须注意，任何退回的样品不得无意中放入可销售库存。在发回制造商/分销商之前，应存放在隔离区。

在收到制造商/分销商的信息后，可能有必要对库存中持有的该产品/批次的剩余包装进行隔离，等待进一步调查。如果需要这样做，应将所有受影响库存实际移至隔离地点，并填写隔离日志（附录 10/01）。参见本指南 SOP 10“药品的接收”。

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在某些情况下，产品召回可能源于生产商对客户投诉的调查。如需召回，请参阅 SOP 17“召回程序”。

必须向投诉人发送回复。这通常由主分销商或生产商执行。公司应索取该往来函件的副本。

RP 应在完成后在客户投诉表上签名并注明日期。

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客户投诉程序附录

附录 16/01 – 客户投诉表

日期：
投诉记录人：
投诉类型：医疗产品质量分销
收到自：
地址：
联系方式：

分销投诉
投诉性质：

已采取的纠正措施：

批准人（RP）：
关闭日期：

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药品质量投诉
（请填写以下内容）
产品名称、规格
和包装规格：
批号：
有效期：
PA 编号：
数量：
投诉性质：

通知 RP 的日期：
采取的措施：

通知生产商/
供应商的日期：
收到生产商/
供应商确认的日期：
是否要求样品：是否
样品寄出日期：
收到生产商/
供应商回复的日期：
向投诉人发送
回复的日期：

投诉关闭人（RP）：日期：

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20 标准操作规程 17 – 召回程序

引言 – 召回程序

批发商应能够在需要时对药品实施召回。召回可定义为从市场上收回任何存在质量缺陷、其他不符合产品授权的情况，或存在安全性或有效性问题的药品批次。批次或产品召回的目的是将公众健康风险降至最低。

质量缺陷可定义为药品或组分的某种属性，该属性可能影响产品的质量和/或安全性和/或有效性，和/或不符合已批准的产品授权。

召回有不同类型，详见召回分类清单（附录 17/02）。预期在未事先获得 HPRA 同意的情况下，不得采取任何召回行动。

有关召回的更多信息详见 HPRA 的《人用和兽用药品召回指南》。

公司人员（尤其是 RP）以及 HPRA 的联系方式应使用联系方式表（附录 17/01）记录在程序内。在附录 17/01 中所列人员发生任何变更后，应将召回程序的副本转发至 HPRA 合规部门。

附录

- 召回程序附录 17/01 – 联系方式表
- 召回程序附录 17/02 – 召回分类清单
- 召回程序附录 17/03 – 药品召回日志
- 召回程序附录 17/04 – 药品召回记录

召回通知程序

当公司收到召回通知时

召回通知可能由供应商、PA 持有人、生产商发出，偶尔也由 HPRA 发出。RP 应在收到所有召回通知时立即得到通知。该函件应表明召回行动已与 HPRA 达成一致。召回函件中规定的行动应立即执行。在这些情况下，公司的角色通常仅限于：
- 对现有批次库存进行实物隔离

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

- 在收到指示时，将召回行动及召回函中指定供这些客户采取的行动通知相关客户
- 在收到指示时，接收客户退回的召回库存并进行实物隔离
- 将隔离的库存运回供应商

RP 应仔细阅读召回通知并遵循所提供的指示。召回通知将列明产品详情、批号、批次详情及相关有效期。使用《药品召回日志》（附录 17/03）记录召回的初始详情。公司应审查收货记录/供应商文件，以确定该产品或批次是否从该供应商处收到。一名员工应前往仓库并检查所有相关产品的位置（收货区、散装存储区、拣货面、隔离区、退货区、拒收区）。如果在仓库中发现库存，应将其从货架上取下并存放于隔离区。这应记录在《隔离日志》（附录 10/01）上。

如果公司确定其被供应了该药品或持有该药品的库存，应使用《药品召回记录》（附录 17/04）记录召回的初始详情。

召回通知中可能要求采取以下行动。在采取任何行动之前，请仔细阅读召回通知。

1. 确保客户得到通知：

如果召回通知要求从客户处召回产品，请使用公司签发的送货单/发票来识别可能收到该产品的客户/收货人。公司还应检查该产品是否供应给了另一分店或其他普通销售批发商。应保留该客户名单（包括批发客户）的副本以及所有送货单/发票的副本。将所有详情记录在《药品召回记录》（附录 17/04）上。

如果召回通知中有指示，请联系收货人/客户。如果需要向客户转发召回通知的副本，这将在召回通知中说明。

2. 接收并隔离客户退回的召回库存：

从客户处退回的召回产品应与从货架上取下的产品放置在同一隔离区。检查每位客户退回的产品数量是否与公司发票/送货单上记录的数量相同。如有差异，请联系客户进行核实。当所有召回产品已从所有客户处收回后，应进行核对，以确定作为召回一部分所采取行动的有效性。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

以下内容应记录在药品召回记录（附录 17/04）中：
- 召回启动时库存中持有的被召回产品/批次的包装数量
- 从客户处退回公司的包装数量
- 每个批次退回的包装总数占每个批次已分销包装总数的百分比计算（即对账百分比）
- 任何无法说明去向的库存

填写完成的药品召回记录应由 RP 签署，并发送给供应商或制造商或 HPRA（如要求）。应保留一份记录副本。

3. 将隔离库存运回供应商：

公司可联系供应商，为被召回产品安排替换库存和/或就退回供应商的任何库存获得退款。

在公司场所发现质量缺陷但该缺陷并非发生在该场所

如果在场所发现质量缺陷或疑似质量缺陷，应立即通知 RP。RP 应审查围绕该质量缺陷或疑似质量缺陷的情况。如果确定该质量缺陷并非发生在该场所，公司应立即联系其供应商。在此情况下，公司不负责协调调查或可能的召回，并应在采取任何行动前等待进一步指示。

这些活动应记录在药品召回记录（附录 17/04）中。

如果需要进行召回行动，公司应遵循本指南第 20.3.1 节中的步骤。

质量缺陷发生在公司场所的情况

如果在库存处于公司控制之下时发生质量缺陷或疑似质量缺陷，应立即通知 RP。RP 应立即联系 HPRA 的质量缺陷与召回部门，并参考 HPRA 的《人用和兽用药品召回指南》。在此情况下，公司负责协调调查或召回。

这些活动应记录在药品召回记录（附录 17/04）中。

未经 HPRA 事先同意，公司不得采取任何召回行动。如果就在爱尔兰市场的召回行动达成一致，召回信必须由公司准备

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

并在发布前获得 HPRA 批准。公司应遵循本指南第 20.3.1 节中的步骤。

保持召回程序更新

应至少每年进行一次模拟召回，以测试召回程序。在此模拟召回期间，无需联系客户或退回库存。应进行模拟召回，以确认产品可从收货、到库存、再到客户进行追溯。模拟召回应考虑批发商运营的复杂性，并应基于风险进行。若模拟召回发现流程中存在可能导致真实召回场景中召回无效的缺口，则应在合理的时间段内（例如 30 天）适当处理这些缺口，并相应修订召回程序。模拟召回中使用的供应商文件和送货单副本应至少保存五年。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

召回程序附录

附录 17/01 – 联系方式

必须保存 RP 及另一人（用于休假和病假顶替）的 24 小时联系方式。这些是：

RP 姓名：另一人姓名：
电话号码：电话号码：
手机号码：手机号码：
传真号码：传真号码：

HPRA 的 24 小时联系方式列于 HPRA 网站。

在可能的情况下，应使用电子邮件通信，向 HPRA 报告疑似和已确认的质量缺陷问题。

电子邮件：[email protected]

邮寄地址：Compliance Department - Quality Defects
健康产品监管局
Kevin O'Malley House
Earlsfort Centre
Earlsfort Terrace
Dublin 2
D02 XP77

电话号码：

HPRA 办公室联系电话：+353-1-676-4971

HPRA 质量缺陷与召回紧急电话（24 小时）：+353-1-634-3560

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 17/02 – 召回分类

根据问题的严重程度，召回分为三类。此外还有“使用警示通知”（CIUN）。当产品缺陷的性质不需要召回，但需要提醒医疗保健专业人员注意缺陷详情时，使用该通知。

不同类别及其要求的摘要见下表：

召回分类第 I 类第 II 类第 III 类使用警示
通知期限 24 小时内 72 小时内 5 天内 5 天内
通知方式电话和传真、广播/电视（如必要时信函/传真，信函/传真（如必要）信函
必要）、新闻随后电话（如
公告，随后必要）
信函
通知范围批发商及其他批发商及其他批发商及其他可能为批发商
零售商零售商零售商
检索方法直接提货通过批发商通过批发商不适用

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 17/03 – 药品召回日志

通知产品产品产品批号 PA 编号有效期产品召回录入人
接收日期名称规格剂型* 已分销关闭
(是/否)

* 例如：片剂、袋装颗粒、粉末

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 17/04 – 药品召回记录

I. 召回详情
产品名称
产品规格
产品剂型（例如片剂、袋装粉剂、
粉末）
产品包装（例如桶装片剂、
纸盒装泡罩）
批号
有效期
PA 编号
上市许可持有人
名称
召回原因
召回分类
召回级别（例如至批发级别、
至零售级别、至消费者级别）
供应商详情
从供应商处收到的每个批次
总数量
每个批次已分销的
总数量
质量缺陷的原因
（注意：仅当召回行动是因
公司发生的错误而采取时适用）
公司针对导致召回的问题
拟实施的具体纠正措施。
（注意：仅当召回行动是因
公司发生的错误而采取时适用。）
第 I 部分填写人：
日期：

II. 召回结果 – 核对
(a) 从供应商处收到的召回产品
包装数量
(b) 库存中的召回产品
包装数量

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

(c) 已分销的召回产品包装数量
(d) 从客户处收回的召回产品包装数量
(e) 未退回的召回产品包装数量
已核对包装百分比（即收回包装数量占已分销包装数量的百分比）
(d)/(c) x 100

未说明库存
(b) – {(a)– (c)}

第 II 部分填写人：
日期：

III. 召回时间顺序记录
发现质量缺陷的日期
向供应商/HPRA 报告质量缺陷的日期
HPRA 批准召回通知的日期
收到召回通知的日期
对库存进行隔离的日期
从客户处收回召回包装的日期范围
从客户处收回的召回包装被隔离的日期范围
现场关闭召回的日期
向供应商/制造商/HPRA 发送召回报告的日期
第 III 部分填写人：
日期：

报告审核人（RP）：日期：

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HPRA 药品一般销售批发分销商质量体系指南

21 标准操作规程 18 – 外包活动

引言 – 外包活动

与药品批发相关的某些活动可以外包。但是，这些活动的责任仍由获得授权的公司承担。应建立体系，以控制和审查与药品批发相关的任何外包活动，确保其以符合 GDP 的方式开展。

附录

外包活动附录 18/01 – 外包活动日志

规程

对开展外包活动的公司进行资质确认

所有外包活动都应清晰界定、达成一致并受控。外包活动的示例可能包括预防性虫害控制计划、仓库温度控制的维护以及运输服务提供商。

当公司决定将与药品批发相关的任何活动外包时，应评估该公司成功开展外包活动的能力。这应包括现场审计或文件审计，必要时还应核实该公司的授权。应与受托公司签订合同，明确双方的职责。合同应包括受托公司对以下事项的承诺：
- 未经获得授权的公司事先批准，不得将活动转包。
- 不得从事任何可能对药品质量产生不利影响的活动。
- 必须在规定时限内转交任何可能影响药品质量的信息。
- 对于运输服务提供商，需要纳入运输相关规程中列出的要求。

对公司的审计和合同应在活动开始前由 RP 批准。一旦公司获得 RP 批准，应将其添加到附录 18/01 – 外包活动日志中。

沟通

如果受托公司建议获得授权的公司采取纠正措施以解决某些问题，获得授权的公司应记录这些纠正措施的完成情况。这些措施的完成应由 RP 签字确认。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

对开展外包活动的公司的审核

公司应保存所有代表其开展活动的公司的清单。
可使用附录 18/01 – 外包活动日志对此进行记录。该清单上的每家公司
都应定期接受审计，并审查现有合同。审查的
频率应由承包商对药品质量构成的风险决定，并应记录在附录 18/01 – 外包活动日志中。此外，
当所开展的活动发生变更时，应进行审计并审查合同。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

外包活动程序附录

附录 18/01 – 外包活动日志

开展外包活动外包活动说明初始批准批准人上次下次
的公司名称日期 (RP) 及审查日期审查日期

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HPRA 药品优良运销规范质量体系指南（面向一般销售批发分销商）

22 标准操作规程 19 – 自检

引言 – 自检

应开展并记录自检，以监控 GDP 原则的实施与
遵守情况，并提出任何必要的纠正措施。自检还
确保符合质量体系的要求（例如确保日志和
记录得到正确维护）。

附录

自检附录 19/01 – 自检记录表

程序

应制定自检计划，该计划应涵盖 GDP 的所有方面以及
对法规、指南和操作规程的遵守情况。

自检应至少每年进行一次。

自检团队应由 RP 和另一名员工组成，该员工
最好与被审核的领域无关。

自检团队必须在开始前审查上一次检查的结果，
以确定纠正措施是否已实施。

使用自检记录表（附录 19/01）记录所发现的任何观察项或
缺陷。还应记录观察项和缺陷的原因。

应在表格上记录拟采取的纠正措施，并附上纠正措施
实施的拟议时间表。

应每月对此进行审查，以确保所有纠正措施均已
实施。通过在附录 19/01 的相关栏中填写“是”或
“否”，核实每项纠正措施是否已执行。

在所有纠正措施均已实施之前，自检不能关闭（由 RP 签字）。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

自检程序附录

附录 19/01 – 自检记录表

自检日期：___________________________________________ 执行人：__________________________________________________________

是否已审查上一次自检记录表？是否

领域示例观察结果原因纠正措施完成时限纠正措施
是否已执行？
偏差日志和变更控制日志
是否是最新的？否
质量偏差、
管理变更控制和风险评估的记录是否已完成？
所有问题是否都已关闭？
是否已完成管理评审？
是否已向所有人员提供强化培训？是
人员所有培训记录是否已正确完成？否
已签约司机是否接受过培训？
SOP 是否已审核？是
文件记录
本年度是否发布了新的 SOP？否

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

领域示例观察项原因纠正措施时间线纠正措施
完成情况是否已执行？
- 相关人员是否已接受过
这些方面的培训？
- 索引/分发/修订表格是否
为最新版本？
是否在使用正确的 SOP 版本？
所有记录（清洁、温度等）是否
是否已正确完成并在必要时进行了审核？
批发商授权信息是否为最新？
检查拣货位是否有过期、损坏、
错误的库存。是
否
检查虫害防治记录——访问次数是否为
最新？
是否已完成温度分布测试或储存区域的
场所/
风险评估？
储存
温度监测探头是否已
校准？
检查隔离/拒收产品的状态
区域。
这些是否记录在正确的表格上？

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

领域示例观察结果原因纠正措施完成时限纠正措施
是否已执行？
观察产品入库核对和
存放过程——是否符合 SOP？
是否有批发商或制造商的是
所有供应商的授权批准文件是否已归档？否
供应商所有 GDP/GMP 证书是否已归档？
这些证书是否是最新的？
观察一次订单拣货：是
订单 - 是否符合 SOP？否
处理、 - 记录是否已签署且信息记录正确
拣货和完整？
发运 - 发运前是否对订单进行检查？
检查运输车辆的清洁状况。
转移是否存在药品转移是
在分支之间？这些是否被正确记录 No
分支（批号）？
检查拒收区域中产品的状态 - Yes
废弃物
这些是否记录在拒收产品 No
管理
日志中？它们能否被处置？
药品退回退货入库前是否检查货物？Yes
审阅退货评估表 No
产品至 - 它们是否被正确填写？
库存

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

领域示例观察结果原因纠正措施时间线纠正措施
是否已执行？
观察退回药品的处理
——是否符合 SOP？
检查退货区产品的状态。
是否已进行模拟召回？是
召回
是否符合SOP？否
程序
联系方式是否最新？
是否有任何客户投诉？是
客户记录是否填写正确？否
投诉是否收到供应商的回复？
投诉是否已答复/关闭？
是否有任何疑似伪造产品是
是否收到/识别出伪造药品？否
是否存在任何可疑订单/请求？
药品是否已向 HPRA 报告？
过去一年是否进行了自检？是
如未进行，原因是什么？否
是否所有已识别的纠正措施
自检均已实施？
如果培训是作为纠正措施要求的，
是否已执行并记录？
自检是否已关闭？

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

领域示例观察项原因纠正措施时间线纠正措施
完成情况是否已执行？
是否有最新的外包清单是
活动？否
外包
近期是否对
活动
公司进行过评估？
所有合同是否都是最新的？
所有司机是否都接受过 GDP 培训？是
所有运输问题是否都已否
调查？
运输
车辆是否清洁且状况良好？
药品是否包装得当？
每份订单是否都附有全部文件？

由（RP）审核并关闭的自检：日期：

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HPRA 一般销售批发商质量体系指南

23 标准操作规程 20 – 假药管理

引言 – 假药管理

所有批发商都必须以良好治理方式运营，并在防止假药进入市场的努力中保持警惕。批发商应意识到假药可能通过合法供应链被无意供应的可能性。

假药是指任何对以下内容作出虚假表示的药品：
a) 其身份，包括其包装和标签、其名称或其成分（涉及任何成分，包括辅料及这些成分的规格）；
b) 其来源，包括其生产商、其生产国、其原产国或其上市许可持有人；或
c) 其历史，包括与所用分销渠道有关的记录和文件。
该定义不包括非故意的质量缺陷，且不影响其他规定。

积极确保供应商的合法性（见本指南 SOP 11“确立供应商供应药品的授权”）并维护已批准供应商清单（附录 11/01），以及熟悉所接收产品的供应链历史并了解产品包装的外观，将最大限度降低假药进入供应链的风险。

应对员工进行培训，使其了解假药，尤其是此类产品通过退货产品途径进入供应链的可能性。

批发商绝不应允许第三方使用其批发商授权来采购产品，并应警惕供应商提供过高的价格折扣或数量折扣。

批发商发现的任何可疑接触或活动均应报告给 HPRA。

当发现或被告知假药已被供应时，必须迅速有效地将假药从市场中移除，以最大限度降低对公众健康的风险。

持有被发现（或被怀疑）为假药的产品的批发商，负责将该产品从可销售库存中移除。如果批发商怀疑某产品不是真品，应立即联系 HPRA 和上市许可持有人。

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

批发商也可能收到关于假药的通知，而该假药并不立即影响其业务。在此类情况下，应记录通知的详细信息，并用于收货检查。

附录

- 假药管理附录 20/01 – 假药通知日志
- 假药管理附录 20/02 – 假药记录表

假药通知程序

当公司收到关于假药（或疑似假药）的通知时

通知可能由供应商、HPRA、PA 持有人或制造商提供给公司。在此类情况下，公司的职责通常限于：
- 隔离手头批次的库存
- 确保通知客户
- 接收客户退回的假药并予以隔离
- 将隔离的库存运回供应商
- 记录假药通知，以供日后收货检查使用

公司应遵循 PA 持有人、制造商、供应商或 HPRA 提供的指示。

RP 有责任确保满足这些要求。

在获悉公司已收到（或可能已收到）假药（或疑似假药）后，公司应：
- 首先查明这些产品是否确实由其收到。
- 在假药通知日志（附录 20/01）中记录该通知。
- 检查收货文件和货架上实际存放的产品。
- 如果确定公司确实收到了受影响的产品，应立即启动 SOP 17“召回程序”，并必须通知相关人员。就隔离手头库存和记录所有活动而言，应遵循召回程序。

当公司在其场所发现假药（或疑似假药）时

如果公司发现假药（或疑似假药），则应立即通知 RP。

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HPRA 普通销售批发分销商质量体系指南

- RP 应前往仓库并检查所有相关产品所在的位置
（收货区、散装储存区、拣货面、隔离区、退货区和拒收区）。
还应检查送货车辆。
- RP 应确保将受影响的产品/批次移出并存放于隔离
区，并标记为伪造产品。
- RP 应确保在此期间从客户处收到的任何退回药品均经过检查，以确定其是否为受影响的产品。
- RP 应立即联系供应商和 HPRA，并记录受影响产品的 PA 编号和
批号。

这些活动应记录在伪造药品记录表（附录
20/02）中。

应等待 HPRA 或供应商的回复。

如果确认该产品为伪造产品，应立即启动 SOP 17“召回程序”。

一般事项

公司可联系供应商，安排该产品的替换库存
和/或就退回供应商的任何库存取得信用额度。

伪造库存应在与 HPRA 协商后销毁。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

伪造药品管理程序附录

附录 20/01 – 伪造药品通知日志

通知
接收日期产品
名称产品
规格产品
剂型* 批号 PA 编号有效期识别
备注录入人

* 例如：片剂、袋装剂、粉末

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 20/02 – 伪造药品表格

产品名称
产品规格
产品剂型（例如：片剂、
袋装剂、粉末）
包装产品描述
（例如：桶装片剂、纸盒
中的泡罩包装）
批号
有效期
PA 编号
接收来源
接收日期
从供应商处接收的每个批次
包装总数量
现场识别出伪造或疑似
伪造产品的日期
所持库存隔离日期
通知 HPRA 及供应商/PA
持有人的日期
收到 HPRA/供应商/PA 持有人
确认回复的日期
启动召回日期
填写人：
日期：

报告审核人（RP）：日期：

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

24 标准操作程序 21 – 药品废弃物管理

引言 – 药品废弃物管理

所有退回（及拒收）、拒收或召回的产品（如获指示）均应按适当方式并依照废弃物法规予以销毁。处置产品的决定应予记录和登记。

第三方承包方的使用应通过服务级别协议/合同进行管理（见本指南 SOP 18“外包活动”）。

程序

所有已被拒收的药品应存放在“拒收区”。

产品的详细信息应记录在《拒收产品日志》（附录 13/01）中（见本指南 SOP 13“药品储存”）。

药品应由经授权的服务提供商在合理期限内处置，现场不应积压拒收产品库存。如外包，应与处置公司/服务提供商签订合同。

当产品从场所移出进行处置时，该活动的日期应记录在《拒收产品日志》（附录 13/01）中。

RP 必须参与将产品送交处置的决定。

应从处置公司处收回销毁记录和证书并予以保存。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

25 标准操作规程 22 – 药用产品在分支机构之间的转移

引言 – 药用产品在分支机构之间的转移

当药用产品在分支机构之间转移或供应给另一家一般销售批发商时，该交易被视为批发对批发交易。因此，需要记录所转移产品的批号。参见本指南中的 SOP '14 '订单处理、拣货与发运'。

附录

药用产品在分支机构之间的转移附录 22/01 - 已批准的批发客户清单。

程序

新批发客户

当向另一分支机构（或另一家一般销售批发商）供应药用产品时，公司应首先索取其批发商授权书的副本以及最近签发的 GDP 证书的副本。使用 HPRA 或 EudraGMDP 网站，对照已授权批发商清单核查该供应商的状态，并获取该网页的打印件。审查每份授权书的内容和细节非常重要，包括其中列出的地址以及授权书上列出的药用产品类别。

使用已批准的批发客户清单（附录 22/01）记录客户的详细信息。

如果批发客户代表其使用第三方，或者如果其他方参与其产品的供应链，则应在附录 22/01 上记录这些安排的详细信息。

RP 必须参与新批发客户的批准。

只有在已收到批发商授权书并已收到 GDP 证书的情况下，才应将药用产品发运给另一分支机构（或另一家一般销售批发商）。

现有批发客户

至少每年应审查所有批发客户的授权状态。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

这可以通过在 HPRA 网站上对照授权批发商名单检查该批发客户的
状态并获取打印件来完成。

- 如果发现该批发客户不再被列为授权批发商，
通知 RP。
- 如果确定该批发客户不再获得授权，必须将其
从核准批发客户名单（附录 22/01）中移除。名单的更新副本应
交给发运人员。
- 不得向该批发客户供应任何药品。

向批发客户供应的记录

产品的批号必须记录在拣货记录或送货单或
发票上（或以电子方式记录）。

如果供应的产品不止一个批次，则必须在相关记录上
注明每个批次的数量。

在获得另一家一般销售批发商的批发商授权副本并核实其
接收产品的权限之前，不应向其供应药品。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

附录 22/01 – 经批准的批发客户清单

批发客户批发客户地址：其他供应链相关方：批发授权和
名称： GDP证书存档：
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否
是否
经（RP）批准的客户：
日期：

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

26 标准操作规程 23 – 运输

引言 – 运输

药品在运输过程中必须防止破损、掺假和被盗。此外，温度条件应在运输过程中保持在可接受的限度内。使用经过校准的测量装置对运输过程中的温度进行监测，对于确保条件处于受控状态是必要的。

规程

运输

公司应在其运输的药品的“经批准供应商清单”（附录 11/01）中记录所需的贮存条件。考虑到这一点，公司随后应记录并规划药品的配送路线。

公司应能够证明药品未暴露于可能损害其质量和完整性的条件下。公司应使用适当的路线（例如配送路线上行驶的最长距离）进行季节性运输温度验证研究，或者对计划的配送路线进行风险评估，以确定哪些地方需要温度控制。一般而言，应使用温度监测数据来支持该风险评估。如果车辆需要永久性温度监测装置，则应按照 SOP 12“温度分布测试与监测”所述每年进行维护和校准。

公司必须确保产品在运输过程中不会长时间贮存，并应努力尽可能高效地运输药品。HPRA 的立场是，运输过程中超过 48 小时的贮存期将被定义为需要该场所持有批发商许可的贮存。

驾驶员应接受 GDP 要求的培训。这应按照 SOP 7“培训”所述进行。

药品应包装在能够保护其免受损坏和外部影响的容器中。容器不得对产品质量产生不良影响。应随产品附带的文件在 SOP 14“订单处理、拣货和发运”中描述。车辆必须进行定期维护，包括清洁和安全预防措施。

药品的交付必须送至送货单上注明的地址，并由客户签收。

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HPRA 一般销售批发分销商质量体系指南

运输过程中的偏差

计划运输中的任何偏差都应在规定时限内报告给 RP。这些偏差的示例包括：
- 温度偏移
- 产品损坏
- 未交付给客户
- 偏离计划路线
- 事故/故障
- 盗窃
- 非工作时间紧急配送

RP 应提出偏差，并应遵循 SOP 03“偏差”中描述的流程。

外包运输活动

如果公司聘用外部公司开展运输活动，则必须进行审计以确保其符合要求，并且必须按照 SOP 18“外包活动”的详细规定签订合同协议。

27 联系方式

如需了解更多信息，请联系：
合规部
健康产品监管局
Kevin O’Malley House
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