CDE就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见

关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

AI 导读

国家药监局药品审评中心就《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈时限为自发布之日起1个月，发布日为2026年9月28日。该指导原则针对氘代化学药物与非氘代药物相比在药学研究与质量控制上的特殊考虑起草，随通知附征求意见稿、起草说明和反馈意见表三份附件。

推荐理由

CDE就氘代化学创新药的药学研究与质量控制特殊考虑起草指导原则并公开征求意见，可据此定位拟反馈的章节。

正文

关于公开征求《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布日期：20260928

氘代化学药物为近年来备受关注的化学创新药研发领域，与非氘代药物相比，氘代化学药物的药学研究与质量控制有特殊考虑。为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），加大对药品研发创新的支持力度，我中心组织起草了《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界征求意见。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

请将您的反馈意见发到以下邮箱：

[email protected]、[email protected]

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年9月28日

序号	附件名称
1	《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》.pdf
2	《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf
3	《氘代化学创新药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表.docx