EDQM 发布 Pharmeuropa 38.4，35 个欧洲药典草案公开征求意见至 2026 年 12 月 30 日

Pharmeuropa 38.4 刚刚发布

EDQM 法国斯特拉斯堡 2026年1月10日

所有新的欧洲药典（Ph.Eur.）文本以及经过技术修订的文本均在 Pharmeuropa 上发布以公开征求意见。对Pharmeuropa 38.4的评论截止日期为2026年12月30日。

欢迎用户及相关方对这些草案提出评论。应注意：

• 尽管各论草案不得被视为官方标准，但一旦日后被欧洲药典委员会通过，它们将成为适用于所有欧洲药典成员国相关产品的具有法律约束力的标准；
• 通则本身虽不具法律约束力，但当各论引用通则时，通则即成为强制性要求。因此，通则的变更可能影响各论。

因此，用户对此类草案提供反馈极为重要。

在文本通过和/或在 Ph.Eur. 中发布之后提出的评论将因太迟而不予考虑。届时用户可能面临其产品不符合 Ph.Eur. 各论的情况，而该各论在欧洲是具有法律效力的标准。这最终可能导致产品无法在欧洲上市。

所以****不要错过这个提出评论的机会。在 Pharmeuropa 38.4 中发布的 35 份草案列于此处。

草案发布于 Pharmeuropa 38.4（征求意见截止日期：2026年12月30日）组别 1**2.5.32. 水：微生物测定
参考编号：PA/PH/Exp. MG/T (26) 7 ANP
文本编号：20532
直接链接MG 22.6.16. 人用病毒疫苗中外源因子的检测
参考编号：PA/PH/Exp. 15/T (25) 3 ANP
文本编号：20616
直接链接15 32.8.18. 草药中黄曲霉毒素B1的测定
参考编号：PA/PH/Exp. 13B/T (26) 39 ANP
文本编号：20818
直接链接13B 42.9.58. 贴剂和含药硬膏剂的黏附性能
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (26) 12 ANP
文本编号：20958
直接链接12 52.9.9. 用针入度法测定稠度
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (24) 6 ANP
文本编号：20909
直接链接12 63.1.19. （乙烯-甲基丙烯酸）锌共聚物
参考编号：PA/PH/Exp. 16/T (26) 18 ANP
文本编号：30119
直接链接16 75.2.3. 人用疫苗生产用细胞基质
参考编号：PA/PH/Exp. 15/T (25) 4 ANP
文本编号：50203
直接链接15 8兽用炭疽芽孢疫苗（活）
参考编号：PA/PH/Exp. 15V/T (25) 10 ANP
文本编号：0441
直接链接15V 9Ceritinib
参考编号：PA/PH/Exp. P4/T (22) 23 ANP
文本编号：3181
直接链接P4 10兽用氯前列醇钠
参考编号：PA/PH/Exp. 10B/T (26) 41 ANP
文本编号：1715
直接链接10B 11甲磺酸达拉非尼
参考编号：PA/PH/Exp. P4/T (21) 16 ANP
文本编号：3184
直接链接P4 12雌二醇半水合物
参考编号：PA/PH/Exp. 10B/T (26) 75 ANP
文本编号：0821
直接链接10B 13人用免疫血清，动物
参考编号：PA/PH/Exp. 15/T (26) 12 ANP
文本编号：0084
直接链接15 14蔗糖铁复合物
参考编号：PA/PH/Exp. NBC/T (14) 11 ANP R1
文本编号：2753
直接链接NANO 15甘油磷酸锰水合物
参考编号：PA/PH/Exp. 9/T (26) 21 ANP
文本编号：2163
直接链接9 16微晶蜡
参考编号：PA/PH/Exp. 13H/T (26) 26 ANP
文本编号：2399
直接链接13H 17盐酸米托蒽醌
参考编号：PA/PH/Exp. 11/T (24) 99 ANP R3
文本编号：1243
直接链接11 18硬石蜡
参考编号：PA/PH/Exp. 13H/T (26) 27 ANP
文本编号：1034
直接链接13H 19贴剂
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (24) 37 ANP
文本编号：1011
直接链接12 20药物制剂
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (26) 28 ANP
文本编号：2619
直接链接PHP 21含药硬膏剂
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (26) 34 ANP
文本编号：3032
直接链接12 22兽用含药饲料预混剂
参考编号：PA/PH/Exp. 12/T (25) 16 ANP
文本编号：1037
直接链接12 23没食子酸丙酯
参考编号：PA/PH/Exp. 10A/T (26) 49 ANP
文本编号：1039
直接链接10A 24甘油磷酸钠水合物
参考编号：PA/PH/Exp. 9/T (26) 20 ANP
文本编号：1995
直接链接9 25磺胺甲嘧啶
参考编号：PA/PH/Exp. SIT/T (26) 21 ANP
文本编号：0358
直接链接7 26硫酸氯喹的废止
参考编号：PA/PH/Exp. 11/T (26) 54 ANP
文本编号：0545
直接链接11 27洋地黄叶的废止
参考编号：PA/PH/Exp. 13B/T (26) 42 ANP
文本编号：0117
直接链接13B 28硫酸天仙子胺的废止
参考编号：PA/PH/Exp. 11/T (26) 53 ANP
文本编号：0501
直接链接11 29曼陀罗叶的废止
参考编号：PA/PH/Exp. 13B/T (26) 40 ANP
文本编号：0246
直接链接13B 30曼陀罗（精制品）的废止
参考编号：PA/PH/Exp. 13B/T (26) 41 ANP
文本编号：0247
直接链接13B 31曲普瑞林
参考编号：PA/PH/Exp. 6/T (19) 22 ANP
文本编号：3055
直接链接6 32人用疫苗
参考编号：PA/PH/Exp. 15/T (25) 6 ANP
文本编号：0153
直接链接15 33鲑科鱼类冬季溃疡疫苗（灭活、油佐剂、注射用）
参考编号：PA/PH/Exp. 15V/T (26) 14 ANP
文本编号：2151
直接链接15V 34羊毛脂
参考编号：PA/PH/Exp. 13H/T (25) 98 ANP
文本编号：0134
直接链接13H 35含水羊毛脂
参考编号：PA/PH/Exp. 13H/T (26) 66 ANP
文本编号：0135
直接链接13H