ANVISA禁止两批非正规来源Ocrevus并召回ICT Farmacêutica无菌配制药品
ANVISA查扣Ocrevus（ocrelizumabe）300 mg/10 ml两个批次H7953B14、H7953B06，并禁止其储存、销售、分销、进出口、广告和运输。
推荐理由：通报同时涉及非正规来源单抗批次查扣和无菌配制药品召回，便于了解ANVISA对流通来源与无菌缺陷的处置依据。
#质量体系
ANVISA 药品监管与质量通报精选AI 评分7474 iProtacAI 评分4242 一天了解一家医药公司——晖致制药：从辉瑞大连到全球仿制药之王，合并五年后仍未兑现的承诺
2020年11月16日迈蓝与辉瑞普强合并成立晖致（Viatris），业务覆盖165个国家和地区、约1400种化合物与生物制品。2026年春天晖致宣布三年内裁减约10%全球员工、约3200个岗位，为成立以来第三次大规模裁员，累计超过1.8万人离开。2025财年大中华区收入23.33亿美元、同比增长约8%，是当年唯一正增长大区，约95%收入来自普强留下的成熟品牌药。
Rephine 审计咨询AI 评分2323 Rephine学院上线：面向GMP初学者与资深审计师的入门及审计师课程
Rephine推出模块化培训平台Rephine学院，课程由审计师、顾问及主题专家开发，围绕FDA、EMA、MHRA、WHO和PIC/S的监管期望设计。现有入门（8个模块）和审计师（12个模块）两类课程，支持在线直播、面授或混合交付，含知识考核与完成认证，并通过Rephine Connect实现全程可追溯。核心和进阶类别将于2026年第四季度起逐步发布。
Pharma ManufacturingAI 评分4444 Axio BioPharma 报告《AI in Biomanufacturing: The 2026–2029 Outlook》：数据碎片化持续拖慢生物制药 AI 应用
Axio BioPharma 发布报告《AI in Biomanufacturing: The 2026–2029 Outlook》，指出数据碎片化、生产系统互操作性有限和数字化成熟度不均，正阻碍 AI 在生物制品制造中规模化。
蒲公英OuryaoAI 评分7171 安徽药监局暂停安徽美誉制药、安徽承顺制药生产销售并立案调查
安徽药监局因药品生产监督检查发现质量管理体系不能有效运行，对安徽美誉制药、安徽承顺制药采取暂停生产销售并立案调查措施。美誉制药被暂停中药饮片和中药配方颗粒生产、销售，检查日期为2026年9月14日至15日；承顺制药被暂停中药饮片生产、销售，检查日期为9月16日至18日。两企业相关违法违规线索由省局第二分局依法立案查处，公告于2026年9月22日发布。
每天一个小问题AI 评分5353 问答：设备移动是否需要走变更，注册与非注册设备的处理建议
该文认为，注册文件中的设备发生移动必须要走变更，否则监管当局无法通过事前批准、备案通知和年度报告获知产线变化；非注册文件中的设备理论上可不强制走变更，但建议把管控流程固化到SOP中。文中给出设备移动的评估清单示例，涉及传感器计量、设备功能确认、布局图变化、设备日志处理、设备编号、移动过程中的防护与状态标识、环境监测点位等。作者还建议，对简单、小型且频繁移动的设备可设置简略流程，减少检查项。
制药界AI 评分2929 iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办《iPS细胞全流程：生产·质量·IND·IIT落地》专项培训，围绕818号令、CDE干细胞药学指导原则、2025版《中国药典》及ICH Q系列标准，拆解iPS细胞从重编程建库、定向分化、质量研究、GMP合规到IIT备案与IND申报衔接的全流程。
Outsourced PharmaAI 评分4848 Dr. Heidi Overton 获 FDA 局长提名：外包视角下的三个关注领域
被提名领导 FDA 的 Dr. Heidi Overton 面临参议院委员会审查与确认程序，业界关注其能否有效领导 FDA 支持药品开发、生产、批准与供应。文章从外包视角提出 FDA 应聚焦三个领域：商业批准的可预测性、对先进制造的理解，以及外包对医疗经济的影响。FDA 不决定药品价格，但通过影响仿制药、生物类似药及创新产品上市速度间接影响医疗经济。
Cell & GeneAI 评分3333 生物制药可持续供应链建设从采购开始
直接制药生产仅占全球最大生产国药品相关排放的2%至11%，其余排放来自上游能源、化学品、运输和服务环节，因此采购方式对环保表现影响显著。生物制药企业正被要求了解所购物资的来源、生产方式、环境影响及供应商的道德与透明度，采购需将环境、社会、伦理和经济标准纳入决策，在保证质量、安全、韧性和患者价值的同时超越最低价格目标。
Bioprocess OnlineAI 评分3333 生物制药可持续供应链建设从采购环节开始
生物制药制造商正被要求了解所采购的原材料、API、包装及外包服务的来源、生产方式、环境影响及供应商道德透明度，采购职能从单纯控价转向整合环境、社会、伦理与经济标准。直接制药生产仅占全球最大生产国药品相关排放的2%至11%，其余来自上游能源、化学品、运输和服务环节。OECD 指出制药供应链复杂、全球化和多层级，鼓励企业采用基于风险的尽职调查识别各阶段不良影响。
Outsourced PharmaAI 评分3333 从采购入手构建可持续生物制药供应链：OECD 负责任商业行为与供应商全生命周期管理
生物制药供应链的可持续性正从企业次要责任议题转为采购与供应链管理的战略考量，直接制药生产仅占全球最大生产国药品相关排放的 2% 至 11%，其余来自上游能源、化学品、运输与服务。
识林AI 评分7373 日本GMP不符合联络书公开制度实施一年后，PMDA首次公开笠野兴产案例
2026年9月18日，PMDA网站列出针对笠野兴产株式会社的《GMP调查不符合联络书》，截至9月21日这是该专栏唯一可查的公开案例。联络书列出稳定性监测失真、生产记录造假与不当放行、质量体系及管理责任失效三项严重缺陷，监管方认为企业未在收到《GMP调查指摘事项书》的15个工作日内完成适当整改。该公开原则上需企业同意，此次是否适用事实已公开的豁免同意条款尚无法确认。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分5757 ISPE 博客提出判断监管更新是否可执行的五个提问框架
ISPE 博客提出五个提问，帮助质量与法规团队判断一项监管更新是否真正可执行。框架先要求区分更新属于具有约束力的要求、正式发布的指南、草案、行业解读还是信息性信号，再评估其是否影响产品质量、患者安全、无菌保证或数据完整性。若更新与现行程序存在冲突或难以说明理由，作者建议记录评估结论，必要时指定负责人、行动与时间表。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分5757 ISPE 博客发布五个提问，用于判断监管更新是否应视为可执行
ISPE 博客提出五个问题，供质量与法规团队在判断某项监管更新是否应视为可执行时统一使用。五个问题分别涉及更新是否具有约束力、是否影响产品质量与数据完整性、是否与现行程序冲突、是否需要留下有记录的评估理由，以及是否需要指定责任人、行动和时限。文章认为，统一沿用该框架有助于减少不必要的流程变动并提升检查准备程度。
iProtacAI 评分4545 一天了解一家医药公司——倍特药业：从IPO撤回、警示函到集采与研发转型
成都倍特药业2022年1月撤回创业板发行注册申请，此前2020年12月17日已过会；2022年10月14日证监会对其出具警示函，指部分销售推广活动未真实开展、业务推广费内部控制不健全。公司2024年营收约55.30亿元，2025年位列中国医药工业百强第73位，海南倍特药业2批次奥扎格雷钠注射液因可见异物被山东药监局通告不符合规定。
制药界AI 评分2424 iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施培训（10月17日-18日直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办iPS细胞全流程生产·质量·IND·IIT落地专项培训。课程围绕2026年5月施行的818号令、CDE干细胞药学指导原则、2025版《中国药典》及ICH Q系列标准，覆盖重编程建库、定向分化、CQA与未分化iPSC残留控制、GMP合规、IIT备案实施及IIT-to-IND数据向上兼容等全生命周期环节。
制药界AI 评分2626 穿透GLP·合规无忧 —— OECD-GLP十大主题×四监管体系×检查官视角实战研修班10月23-24日直播邀请函
药成材信息技术（北京）有限公司将于2026年10月23-24日线上直播举办“穿透GLP·合规无忧”研修班，围绕OECD-GLP十大主题原文解读、落地实操及检查官现场检查视角展开。课程比对OECD、FDA、NMPA与ICAMA-GLP法规异同，并涵盖内部检查报告编制及中国药品和农药GLP法规新动向。会务费4000元/单位。
CSV-DI-AI实践录AI 评分6868 Empower 合规管理系列（一）系统架构与数据完整性设计
作者在 Empower 合规管理系列第一篇中梳理 Waters Empower 色谱数据系统的架构与数据完整性设计要点。内容覆盖系统策略、项目审计追踪与项目完整性测试，并给出系统级、项目级、数据级三档合规审计清单。文中多处引用 Empower 帮助手册的推荐设置作为核对依据。
WHO 药品预认证与检查动态精选AI 评分6060 WHO 将首个异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁复方片剂列入预认证清单
WHO 预认证单位将 Lupin（印度）的 TB415 异烟肼/莫西沙星（盐酸盐）/利福喷丁片剂列入预认证清单，这是该类首个获预认证的固定剂量复方产品。WHO 表示，该产品为药物敏感性结核（TB）项目提供了一个重要治疗选择。公告于 2026 年 9 月 23 日发布。
推荐理由：WHO 预认证清单新增首个该类固定剂量复方结核片剂，可帮助读者了解药物敏感性结核项目的可选治疗产品。
ECA GMP NewsAI 评分7575 FDA 警告信批评无菌注射剂目视检查人员资质确认与记录不足
ECA GMP News 报道，FDA 在一封警告信中指出某生产商无菌注射剂的目视检查程序存在缺陷，尤其批评检查人员资质确认不足，该检查发生于 2026 年 3 月。
ECA GMP NewsAI 评分6666 ECA 解读制药行业如何开展符合 GMP 的设备与仪器校准
ECA GMP News 发文梳理制药行业符合 GMP 的校准实践，涵盖法规依据、校准间隔、校准点数量与数据完整性要求。文章引用欧盟 GMP 指南第 3.41 章、附录 15 以及 FDA 21 CFR Part 820 第 820.72 节作为法规基础。文中指出 GMP 未规定固定校准点数，一点校准通常不足、三点校准较常见，并强调原始数据须符合 ALCOA+ 原则。
ECA GMP NewsAI 评分7373 Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版并新增FDA检查证据途径
Swissmedic发布外国生产商GMP符合性指南第7.0版，自2026年9月7日起生效，新增条款允许在特定条件下以FDA检查报告或FDA出具的文件证明GMP符合性。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6666 客座评论质疑 EMA 与 PIC/S 对 GMP 第 4 章与 Annex 11 草案及词汇表的协调监督
Bob McDowall 在 EJPPS 客座评论中质疑 EMA 与 PIC/S 对近期 GMP 草案更新的协调与监督不足。评论涉及第 1 章药品质量体系、第 4 章文件、Annex 11 计算机化系统及分开的 GMP 词汇表，并指出 Annex 11 采用 ALCOA+ 而第 4 章采用 ALCOA++ 等不一致。
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分4141 监管动态更新：2026年7月 GMP与药品监管进展综述
本期监管动态综述覆盖英国MHRA、欧盟EMA与EDQM、美国FDA、澳大利亚TGA及瑞士Swissmedic的GMP与药品监管进展。MHRA启动伦敦AI医疗设备监管沙盒（London Region I），首阶段拟遴选最多10家AI医疗器械制造商，并与美国FDA建立互派联络官的双边联络机制。MHRA还联合广告标准局和英国药事理事会警告企业不得推广新获批及未获批的体重管理处方药。
做药的那些个事AI 评分5555 FDA关于PFS组合产品的cGMP要求介绍
预充式注射器（PFS）属于单实体组合产品，按FDA指南需同时符合药品cGMP与器械质量体系要求。材料结合FDA指南文件 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分3636 ISPE 可持续发展实践社区 Scope 3 工作组开发制药行业 Scope 3 框架：现实还是愿景？
ISPE 可持续发展实践社区下的 Scope 3 工作组正在开发一套适用于制药与生物技术行业特点的 Scope 3 框架及统一指标，因现有 Ecovadis 等框架不针对生命科学行业。制药行业 Scope 3 排放占比为 Scope 1 与 2 合计的五至六倍，而美国无联邦层面 Scope 3 报告要求、欧盟已将要求放宽至营收超 4.5 亿欧元或员工超 1,000 人的企业。
制药界AI 评分2424 iPS细胞全流程生产质量体系IND与IIT双轨落地实施培训（10月17日-18日直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日-18日举办iPS细胞全流程生产·质量·IND·IIT落地线上直播培训。课程围绕2026年5月施行的818号令、CDE干细胞药学指导原则、2025版《中国药典》及ICH Q系列标准，覆盖重编程建库、定向分化、CQA与未分化iPSC残留控制、GMP合规、IIT备案实施及IIT-to-IND数据向上兼容等全生命周期环节。
制药界AI 评分2121 ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班（2026年10月24—25日线上直播）
某单位定于2026年10月24—25日线上举办"ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班"，围绕FDA/NMPA/EMA三大体系下ADC的监管分类与申报路径展开。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8585 FDA向kdc/one Chatsworth发出CGMP警告信，涉成品检测、OOS调查与储存违规
FDA向kdc/one Chatsworth, Inc.发出警告信（编号320-26-124），指其OTC药品生产存在三项CGMP违规。检查于2026年3月31日至4月3日在加州Chatsworth工厂进行，FDA认定企业2026年4月24日的回复不充分。违规包括放行前未完成成品鉴别与含量检测及稳定性试验不足、粘度OOS结果调查不充分、成品仓库温度超出标示储存条件。
推荐理由：警告信列出成品检测、稳定性与储存三项CGMP违规及企业回复为何被认定不充分，可供对照检查应对与整改要点。
FDA CBER CGMP Warning Letters精选AI 评分7878 FDA 向 NexCell Scientific 发出警告信，指其脐带血来源细胞产品未获批准并违反 CGMP（CBER 26-730612）
FDA 于 2026 年 9 月 11 日向 NexCell Scientific 发出警告信（CBER 26-730612），指其脐带血来源总核细胞产品为未经批准的新药和未获许可的生物制品，并存在多项 CGMP 违规。
推荐理由：警告信列出了未经批准新药、未获许可生物制品及多项 CGMP 缺陷，并说明企业对检查观察记录的回复被认为不充分。
FDA CDER CGMP Warning Letters精选AI 评分8484 FDA向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制药不符合503A豁免条件并存在无菌生产缺陷
FDA于2026年9月18日向休斯顿Empower Pharmacy发出警告信738238，指其配制的替尔泊肽/烟酰胺和司美格鲁肽/氰钴胺产品不符合FD&C法案503A豁免条件。
推荐理由：警告信列出503A豁免条件与无菌生产缺陷的具体观察，并说明FDA对整改答复中培养基模拟灌装记录差异的评估意见。
福建药监局药品GMP与有因检查AI 评分5050 福建药监局补充公告2021年12月至2023年9月合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果
福建省药品监督管理局补充公告2021年12月至2023年9月期间合并申请药品生产许可的GMP符合性检查结果，共涉及25家企业。公告列明各企业名称、生产地址、检查范围与检查时间，所列检查结论均为符合。检查范围涵盖原料药、片剂、硬胶囊剂、口服溶液剂、中药饮片及医用氧等。
CSV-DI-AI实践录AI 评分7171 ECA GMP/GDP问答3.0汇编EU GMP、ECA与FDA的偏差召回与投诉问答
微信公众号CSV-DI-AI实践录发布的ECA GMP/GDP问答3.0共汇编26条问答，覆盖EU GMP第8章、ECA GDP与FDA对偏差、召回和投诉的要求。
制药网AI 评分5050 国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，2026年中药产业政策组合拳持续加码
国家药监局近日印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，将除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订两类补充申请交由有条件的省级药监部门提供前置服务，目标大幅缩短技术审评用时。
QA日常+药验证AI 评分4141 工艺验证后频频“脱轨” 七大现实困境剖
工艺验证后频频“脱轨”，根子往往不在工艺突然坏了，而是小问题被轻描淡写。偏差调查常以“人为误差”结案，变更评估写“无影响”，关键指标缓慢漂移时控制图已报警却无人处置，物料与设备也在悄悄变化。文章提出应让质量体系落地，CPV用控制图盯趋势，偏差别轻易归咎个人而应查系统漏洞，单向漂移即应升级。
智药PharmBiotaAI 评分6363 污染控制策略（CCS）实施路线与常见缺陷解析
一篇行业分析梳理污染控制策略（CCS）的六步落地路线，并归纳委托活动管理薄弱、照搬模板和只编不评等常见缺陷。文中提到国家药监局无菌药品附录修订稿中写入了CCS，行业调研显示企业得分多在及格线边缘，传统厂房设备模块反而是强项。案例包括某大输液厂纯化水取样点连续超标，以及某注射剂厂经基因测序发现A级核心区由人员带入污染。
陕西药监局药品GMP符合性检查AI 评分4747 陕西药监局关于对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告
陕西省药品监督管理局对杨凌步长制药有限公司等6家药品生产企业进行药品GMP符合性检查和审核，经现场检查和综合评定，结果均符合要求。检查覆盖咳喘安口服液、芪血颗粒、蓉仙口服液、活血壮筋胶囊、清淋片、片剂、颗粒剂及洗剂等品种，检查时间为2026年5月至7月。通告由陕西省药品监督管理局于2026年9月15日签发。
Cell & Gene Therapy ReviewAI 评分3333 CDMO 圆桌讨论：申办方与 CDMO 如何更好地协调时间线与知识产权
多位 CDMO 高管在圆桌讨论中指出，细胞与基因治疗时间线常由融资或临床目标驱动，而非生产现实。Biologos、Minaris Advanced Therapies、adthera bio、AGC Biologics、Alloy Therapeutics 与 Lonza 的代表建议申办方尽早引入生产与检测专家、共同制定基于证据的时间线，并公开技术风险与产能数据。
中国药检AI 评分3636 中检大讲堂——创新药质量评价专题培训在武汉举办
中国药品检定研究院主办、湖北省药品监督检验研究院协办的“中检大讲堂—创新药质量评价”专题培训近日在武汉举办，华中地区药品监管机构、科研院所、研发机构及全国各省（区、市）药检机构近2000人以线上线下方式参加。培训围绕转化医学创新研究、类器官技术、生物制品质量评价新技术应用及基因治疗药物质控要点授课，并就创新药质量评价、先进制造技术产品评价和注册检验程序优化交流讨论。
iProtacAI 评分3333 一天了解一家医药公司——常山药业（300255.SZ）：2025年营收8.75亿元、连亏三年与艾本那肽审批延期
常山药业2025年年报显示全年营收8.75亿元、同比下降15.10%，归母净利润亏损3.58亿元，2023至2025年累计亏损约18.47亿元。2026年1月国家医保局通报其核心产品万脉宁（达肝素钠注射液）上海推广中的商业贿赂案，上海市药事所将"穿透"至常山药业启动信用评价。