Empower 合规管理系列（一）系统架构与数据完整性设计

关系很大。Empower 是 Waters 面向整个色谱实验室的数据管理平台，管方法、管数据、管报告、管审计追踪、管电子签名、管用户权限。一个色谱仪只是它挂载的"末梢"，真正管数据的脑子在数据库里。

Empower 在 GMP 环境下对应的核心法规

审 CDS 不是看"能不能跑样品"，而是看"数据管住了没"。Empower 内置的合规功能对应：

一套 Empower 系统由三部分组成：

合规审计时首先要问：你是个人版还是网络版？ 这直接决定备份策略和权限模型。

节点是仪器挂载的逻辑单元。配置管理器中每个节点有通用属性、访问权选项卡、串口、仪器列表。

合规关注：节点的访问权选项卡定义了谁能采集数据。如果权限过宽，未授权用户也能跑样品。审"节点访问权"是否按角色限制。

色谱系统是仪器组合单元。新建色谱系统经向导：输入类型 → 服务器选择 → 列表/系统选择 → 访问控制页 → 名称选择。

合规关注：访问控制页定义谁能操作该色谱系统。系统属性含"通用/配置/访问权"三个选项卡，访问权是权限矩阵的第二层。

库是数据存储容器，有名称、库类型、库 ID。一个 Empower 可有多个库。

合关注：库的备份频率、保留期、表空间监控。系统监视器中可看库使用量。表空间满了审计追踪不再记录，这是数据完整性风险。

项目是 Empower 数据组织的基本单位，样品集、方法、结果、报告都住在项目里。新建项目经向导：选项页 → 访问权控制 → 复制选项 → 输入名称。项目属性含五个选项卡：

合规审计动作：抽查项目完整性测试报告，确认备份/还原后均执行了完整性测试，且结果合格。

方法 → 样品组 → 采集数据 → 处理结果 → 报告

↑ ↓

└──────── 存储在项目中（审计追踪覆盖全链）──┘

↓

签署放行 → 锁定

合规关注：这条链的每一步都应在审计追踪中可查。任何环节缺记录，就是数据完整性缺口。

配置管理器是 Empower 的后台管理中枢，帮助手册列出的系统管理任务包括：

• 创建项目和自定义字段

• 配置 Empower 节点和色谱系统

• 管理光谱库

• 管理用户

• 备份和还原项目以及 Empower 数据库

• 定义用于进样的样品板物理属性

• 管理电子记录和签名设置（审计追踪）

配置管理器可查看的视图包括合规审计关键数据：

系统策略是影响 Empower 全局行为的合规配置，在配置管理器中设置。帮助手册明确给出受法规约束环境的推荐设置路径：

系统策略对话框分多个选项卡，合规审计应逐一核对每个选项卡的设置是否与 SOP 一致。

帮助手册给出的推荐设置：

帮助手册的推荐设置。这是合规审计的重中之重：

合规审计动作：抽查项目是否启用了"全面审计追踪"。如未启用。这是P1 级数据完整性缺陷。补救只能新建项目并迁移，无法事后开启。

帮助手册给出详细推荐：

合规关注：策略变更是否走变更控制？变更通知是否留痕？变更前的用户行为是否在旧策略下合规？

Empower 的项目完整性属性选项卡列出针对该项目运行的全部完整性测试，包括项目还原、项目备份过程中的完整性测试，以及按需运行的完整性测试。

操作：

• 查看历史测试报告：从报告列表中选择 → 单击"详细信息"

• 按需运行测试：单击"测试项目完整性"

抽查近 12 个月的项目完整性测试报告

确认每次项目还原后都执行了完整性测试

确认每次项目备份后都执行了完整性测试

不合格结果是否启动了偏差/CAPA

是否有定期（如每季度）按需运行完整性测试的规定

• 首次登录密码与用名相同（合规关注：是否强制首次登录改密）

• 输入不正确密码达到指定次数，账户禁用，需系统管理员重新激活

• 系统管理员可启用"应用程序超时"功能，非活动超时锁定

• LDAP 密码区分大小写，Empower 本地账户密码不区分大小写

Empower 支持锁定通道，锁定后通道数据不可被重新处理保存。这是签署后防篡改的技术保障。

合规关注：系统策略中"签署 2 后强制锁定通道"是否启用？锁定后是否有例外解除流程？解除是否记录在审计追踪？

系统策略是否按 SOP 设置（逐选项卡核对）

用户账户策略（唯一用户名/密码、密码过期、登录尝试限制）是否启用

新项目策略是否强制"支持全面审计追踪"

系统审计追踪是否要求"确认身份"（输入密码）

系统策略变更是否走变更控制

抽查项目是否启用"全面审计追踪"

项目访问权是否按角色分配（最小够用）

项目完整性测试是否定期运行

项目备份/还原后是否执行完整性测试

项目处理属性（积分法）是否与方法一致

审计追踪是否覆盖数据全链（方法→采集→处理→报告→签署）

处理参数是否随结果一同存储

签署后是否锁定通道

手动积分操作是否记录在审计追踪

删除数据是否留有审计追踪记录

从合规视角看 Empower，记住三件事：系统策略是全局合规开关，项目审计追踪是数据完整性地基，项目完整性测试是技术验证手段。审 CDS 不看功能够不够用，看数据管住了没：可归属、不可篡改、可重现、可留存。