客座评论质疑 EMA 与 PIC/S 对 GMP 第 4 章与 Annex 11 草案及词汇表的协调监督
Bob McDowall 在 EJPPS 客座评论中质疑 EMA 与 PIC/S 对近期 GMP 草案更新的协调与监督不足。评论涉及第 1 章药品质量体系、第 4 章文件、Annex 11 计算机化系统及分开的 GMP 词汇表，并指出 Annex 11 采用 ALCOA+ 而第 4 章采用 ALCOA++ 等不一致。
#变更管理
EJPPS · 无菌与药品质量研究AI 评分6666
药事良言AI 评分7272 药事良言解读2026年9月版药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
药事良言解读2026年9月版《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》，认为该指南并非替代2020年《药品记录与数据管理要求（试行）》，而是把真实、准确、完整、可追溯等通用要求细化到临床试验的系统与电子数据流程。
做药的那些个事AI 评分5555 FDA关于PFS组合产品的cGMP要求介绍
预充式注射器（PFS）属于单实体组合产品，按FDA指南需同时符合药品cGMP与器械质量体系要求。材料结合FDA指南文件 Current Good Manufacturing Practice Requirements for Combination Products。
制药界AI 评分2121 ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班（2026年10月24—25日线上直播）
某单位定于2026年10月24—25日线上举办"ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班"，围绕FDA/NMPA/EMA三大体系下ADC的监管分类与申报路径展开。
制药界AI 评分2626 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办“核酸药物化学修饰与递送系统高级培训”，聚焦化学修饰与递送系统两大关键支柱。
制药网AI 评分5050 国家药监局印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，2026年中药产业政策组合拳持续加码
国家药监局近日印发《优化中药补充申请审评审批程序改革工作方案》，将除中药注射剂以外的中药药学变更、说明书安全性内容修订两类补充申请交由有条件的省级药监部门提供前置服务，目标大幅缩短技术审评用时。
QA日常+药验证AI 评分4141 工艺验证后频频“脱轨” 七大现实困境剖
工艺验证后频频“脱轨”，根子往往不在工艺突然坏了，而是小问题被轻描淡写。偏差调查常以“人为误差”结案，变更评估写“无影响”，关键指标缓慢漂移时控制图已报警却无人处置，物料与设备也在悄悄变化。文章提出应让质量体系落地，CPV用控制图盯趋势，偏差别轻易归咎个人而应查系统漏洞，单向漂移即应升级。
QA日常+药验证AI 评分6060 工艺验证后频频“脱轨” 七大现实困境剖析与落地解决思路（二）
工艺验证系列文章第二部分剖析了验证后工艺频繁“脱轨”的四类现实困境，涵盖质量体系与偏差/OOS处理、人员与组织认知、物料与供应链波动、设备仪表与分析方法漂移。作者认为偏差调查流于形式、CPV执行薄弱、变更控制不足和CAPA有效性差会让微小偏差累积成脱轨，并建议用SPC控制图、偏差相似性检索、变更风险矩阵等手段应对。
Cell & Gene Therapy ReviewAI 评分3333 CDMO 圆桌讨论：申办方与 CDMO 如何更好地协调时间线与知识产权
多位 CDMO 高管在圆桌讨论中指出，细胞与基因治疗时间线常由融资或临床目标驱动，而非生产现实。Biologos、Minaris Advanced Therapies、adthera bio、AGC Biologics、Alloy Therapeutics 与 Lonza 的代表建议申办方尽早引入生产与检测专家、共同制定基于证据的时间线，并公开技术风险与产能数据。
iProtacAI 评分3333 一天了解一家医药公司——常山药业（300255.SZ）：2025年营收8.75亿元、连亏三年与艾本那肽审批延期
常山药业2025年年报显示全年营收8.75亿元、同比下降15.10%，归母净利润亏损3.58亿元，2023至2025年累计亏损约18.47亿元。2026年1月国家医保局通报其核心产品万脉宁（达肝素钠注射液）上海推广中的商业贿赂案，上海市药事所将"穿透"至常山药业启动信用评价。
制药界AI 评分2222 ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班（2026年10月24—25日线上直播）
2026年10月24—25日将线上举办“ADC抗体偶联药物从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题培训班”，围绕ADC在FDA/NMPA/EMA三大体系下的监管定位与IND至BLA全流程申报要点展开。培训涵盖CMC递进策略、非临床安全评价、临床开发策略及BLA申报准备与审评应对，并设10个深度案例。培训结束后学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
制药界AI 评分1717 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训（10月17日-18日线上直播）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于10月17日-18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训，会务费4000元/单位。
制药界AI 评分1818 2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班（线上，9月22-23日）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年9月22日至23日线上举办“2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班”。课程涵盖研发QA与生产QA的区别、研发过程偏差变更与CAPA管理、技术转移、质量监控、物料与产品规范、文件体系及DI管控、研发质量与生产管理模块，由毕瑞凤、陈老师主讲，会务费4000元/单位。
制药界AI 评分2828 研发QA与生产QA的区别——2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班课程章节
2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班设“研发QA与生产QA的区别”专章，涵盖研发QA职责及与生产QA的区别、日常质量检查要点、检查总结报告撰写及研发现场核查中研发QA的作用。研修班于2026年9月22日至23日线上直播，会务费4000元/单位。
制药网AI 评分5555 浙江省发布促进生物医药产业高质量发展指导意见，提出2030年集群营业收入超5000亿元
浙江省发布《关于促进生物医药产业高质量发展的指导意见》，力争到2030年全省生物医药产业集群营业收入超5000亿元，规模以上生物医药企业研发费用占营业收入比重7%左右。
小易说合规AI 评分4141 《数智破局 轻装合规》主题沙龙参会心得：药企质量 AI 应用与 CSA 落地新路径
2026年9月17日，蒲公英Ouryao、NNIT与上海临港产业大学生物医药学院联合举办《数智破局 轻装合规——药企质量AI应用与CSA落地新路径主题沙龙》，围绕计算机软件确证（CSA）最新测试理念、AI与GMP合规演进及药企落地实战展开分享。沙龙提出以批判性思维替代传统CSV截图式验证，按固有风险与现有控制推导测试策略，并给出修订SOP、SaaS试点到AI融合的分阶段推进路径。
CSV-DI-AI实践录AI 评分5555 IT基础架构指南解读（二）：平台、流程与人员三要素
这篇解读按平台、流程、人员三要素梳理IT基础架构指南第2、3章内容。指南以表格给出平台组件的GAMP分类与对应确认策略，并参考ITIL框架列出12个IT基础架构管理过程。文中还归纳质量管理体系需覆盖的质量手册、角色职责、数据与记录管理等八个方面，并以三个自查问题收尾。
Pharma ManufacturingAI 评分4343 Cellares 在 Bristol Myers Squibb 终止合作后为 Cell Shuttle 平台辩护
Bristol Myers Squibb 终止合作后，Cellares 在 South San Francisco 总部和 New Jersey Bridgewater 智能工厂裁员逾160人，并推迟原定2027年的 IPO，转向私募融资，近期获私募股权机构5000万美元投资，Series D 融资总额达3.27亿美元。
Cell & GeneAI 评分5050 为何应在启动研究前测量可比性债务：CGT/ATMP 可比性研究中的技术不确定性
在制造变更下证明 ATMP（如细胞与基因治疗）产品可比性，是获得和维持授权的重要环节，但其能力早在工艺或分析变更实施前就已决定。可比性债务并非监管术语，而是指分析能力、工艺理解与参考物质未与项目同步发展时累积的技术不确定性。
Cell & GeneAI 评分5050 行业顾问综述FDA近12个月10份细胞与基因治疗指南
行业顾问Peter H. Calcott 归纳了FDA CBER近12个月发布的10份细胞与基因治疗指南，按临床开发与安全、CMC、一般性、沟通与审评四类分组。
Pharmaceutical Online 专家文章AI 评分4848 依赖陷阱：当监管策略成为临床供应问题——SAHPRA依赖路径、AVAREF联合审评与南非/肯尼亚/尼日利亚进口许可的排序风险
Veltrion Laboratories创始人Wilhelm van Zyl指出，将监管审批、进口与临床供应视为串行流程会落入"依赖陷阱"：SAHPRA依赖指南允许对已获FDA、EMA或MHRA批准的同产品采用简略审评，但参考决定须先存在，否则默认全审。
ECA GMP NewsAI 评分6161 EMA更新集中程序预授权程序指南，IRIS未来将作为预提交电子提交渠道
EMA更新了面向集中程序使用者的预授权程序建议问答文件，未来IRIS平台将作为上市许可申请准备阶段多项活动的中央电子提交渠道。文件共150页，分6章，本次修订主要涉及IRIS的使用并删除了原先通过EMA Service Desk提交的引用。修订涉及问题1.7、2.1、2.2、2.4、2.7、2.8、2.9和2.10，EMA网站另提供带修订标记的版本。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分3737 生物制药中实施基于风险的一体化 CQV 方法：现实挑战与组织变革
一位在全球生物制药生产网络内主导过该转型的作者，分享了实施一体化、基于风险的调试与确认（C&Q）方法背后的变更管理现实。该方法强调将调试与确认设计为一个连续协同的生命周期，并依据系统风险评估调整测试严格程度与文档，从而减少重复活动、聚焦验证资源。
ISPE iSpeak 专家博客AI 评分4545 生物制药中实施基于风险的一体化 CQV 方法：克服现实挑战
一位在全球生物制药生产网络内主导并经历该转型的作者，分享了实施一体化、基于风险的 C&Q 方法背后的变更管理现实。该方法强调在预设且经风险评估与质量监督支持的前提下，有效利用现有工程与供应商文件及测试（如 FAT/SAT 和 GEP 下的调试文件）来支持验证，从而减少重复测试、缩短周期并降低成本。
PharmTech Quality SystemsAI 评分4646 AI 能否将医疗器械风险管理从年度风险文件审查转为持续信号监测
医疗器械风险管理在 ISO 14971 生命周期流程下，实际仍多依赖周期性人工汇总的风险文件审查，证据在审查获批时可能已变化。欧盟 MDR 要求制造商在器械全生命周期内主动系统收集、记录并分析数据，并针对特定事件频率或严重度的统计显著上升进行趋势报告。组合产品因药物与器械两套风险框架及双重报告义务，分类与分母数据差异使年度审查负担和信号遗漏风险加倍。
制药界AI 评分2929 2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班：研发QA与生产QA的区别
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年9月22日至23日线上举办“2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班”。课程第一章聚焦研发QA与生产QA的区别，涵盖研发QA职责、日常质量检查要点、检查总结报告撰写及研发现场核查中的作用。毕瑞凤、陈老师等协会特聘专家授课，会务费4000元/单位。
制药界AI 评分2828 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训10月17-18日线上直播
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日至18日线上直播举办“核酸药物化学修饰与递送系统高级培训”。培训围绕化学修饰与递送系统两大支柱，设10个模块，涵盖ASO/siRNA/mRNA/适配体修饰策略、固相合成、杂质分类与阈值、LNP四组分及CQA、GalNAc偶联递送、mRNA-LNP杂质谱与三层放行标准等议题。
Pharmaceutical CommerceAI 评分4646 Cencora 的 Ameer Ali：为何 NDC-12 路线图应从现在启动
Cencora 制造商运营与数据服务高级总监 Ameer Ali 建议，仍在规划 NDC-12 过渡的制造商、批发商和分销商应从现在启动，并在未来几个月完成内部系统与流程评估。
制药界AI 评分2323 核酸药物化学修饰与递送系统高级培训10月17-18日线上直播
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年10月17日至18日线上直播举办"核酸药物化学修饰与递送系统"高级培训。课程分化学修饰与递送系统两天，覆盖ASO/siRNA/mRNA/适配体修饰策略、固相合成、杂质与稳定性、LNP及GalNAc偶联递送、mRNA-LNP杂质谱与质量标准体系等议题。会务费4000元/单位，含培训、电子版资料及一年视频回放。
EMA NewsAI 评分4848 CVMP 2026年9月8-10日会议要点：Cirbloc 等兽药获积极意见，VGVP 信号管理修订版（EMA/522332/2021 Rev.1）进入3个月公众咨询
CVMP 在 2026 年 9 月 8-10 日会议上通过 Cirbloc、AviGate S. Typhimurium 等兽药上市许可或变更的积极意见。委员会同意延长含阿莫西林猪用科学建议程序时间表，并修订 Macrogol cetostearyl ether 相关名单（EMA/CVMP/519714/2009-Rev.63）。
制药界AI 评分2626 2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班（含研发QA与生产QA的区别）
药成材信息技术（北京）有限公司与北京华夏凯晟医药技术中心将于2026年9月22日至23日线上举办"2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班"。课程涵盖研发QA与生产QA的区别、研发过程偏差和变更管理、技术转移管理、质量监控、物料和产品规范管理、文件体系管理及研发质量管理与生产管理模块，由毕瑞凤、陈老师主讲，会务费4000元/单位。
ECA GMP News精选AI 评分7878 FDA 批准内毒素检测由 LAL 转向重组方法的上市后变更管理协议
FDA 批准了一项上市后变更管理协议，允许生产企业将使用鲎血细胞来源材料的传统细菌内毒素检测转为重组内毒素检测方法。该协议可用于肿瘤、心血管、呼吸系统及罕见病等多个治疗领域的多种生物制品，评估在 ICMRA 联合评估试点下由 EMA 牵头完成，FDA、澳大利亚 TGA、加拿大卫生部、日本 PMDA 和 Swissmedic 参与。
推荐理由：材料记录了 FDA 批准从鲎血细胞来源材料法转向重组内毒素检测的变更管理协议，以及 ICMRA 联合评估试点下的并行审评安排。
Redica GMP 检查与质量分析AI 评分5050 Redica 监管回顾：2026 年 8 月（FDA CGT 指南定稿与 AI 器械框架草案等）
Redica 发布 2026 年 8 月监管回顾，当月文件总量不足 600 份，低于通常水平。FDA 定稿 CGT FAQ 指南并起草首个活性免疫疗法效价框架，中国 CDE 为 CGT 开发者开设 PIONEER 支持通道。器械软件方面，FDA 发布生成式 AI 器械讨论稿、IMDRF 定稿预定变更控制计划原则，中国发布首个 BCI 技术审评框架。
GMP-Verlag LOGFILE FeatureAI 评分6060 在GMP环境中应用FDA七步模型开展AI/ML验证的一年回顾
咨询顾问撰文回顾一年来应用FDA七步模型开展AI/ML验证的实践，提出将该模型映射为高层风险评估、可信度评估计划和可信度评估报告三份文档。文章提到FDA于2025年1月发布相关草案指南，EMA随后发布新的Annex 22草案，其中关键GMP应用不纳入概率性与动态模型，包括覆盖各类大语言模型的生成式AI。作者建议把AI/ML验证嵌入现有CSV流程，并为QA与数据科学人员提供交叉培训。
独行客3196AI 评分3838 已上市药品药学变更级别管理浅谈：关联变更与多因素变更的级别判定
已上市药品药学变更依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》分为重大、中等、微小三类，判定依据是变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险。关联变更与多因素变更是变更级别判定的重点及难点，一般按最高级别管理，如一个中等变更加两个微小变更按中等变更备案。
独行客3196AI 评分7171 广西撤销4个药品上市后变更备案引发的变更管理思考
2026年8月28日，广西壮族自治区药品监督管理局发布〔2026〕26号通告，对4个药品的上市后变更备案予以撤销，原因为变更管理类别划分不当，备案提交的研究及验证数据不足以证明该变更科学合理、风险可控。
PharmTech Quality SystemsAI 评分5050 AAPS PharmSci 360 2026：AbbVie与BMS人士谈CMC审评变化与制造策略（第一部分）
PharmTech 在 AAPS PharmSci 360 2026 前瞻采访中，邀请 AbbVie 的 Alfred Rumondor 与百时美施贵宝的 Swita Singh 讨论 CMC 审评实践的变化及其对制造策略的影响。
ECA GMP NewsAI 评分2525 ECA 产品转移在线 GMP 培训课程（2026 年 9 月 22–23 日）：如何记录产品转移？提供示例模板
ECA 产品转移在线 GMP 培训课程（2026 年 9 月 22–23 日）将向学员提供可下载的 Word 格式转移 SOP 与转移计划模板，通过后即可直接用于自有项目。
PharmOut GMP 专业解读AI 评分6161 PharmOut 解读 PIC/S 框架下 TGA 对 GMP 审计回复的期望
PharmOut 发布专业解读，说明在澳大利亚采纳 PIC/S 后，TGA 对 GMP 审计回复的评估重点已从问题是否被承认或改正，转向质量体系能否防止问题再次发生。文章列出的常见薄弱点包括问题描述含糊、以人为失误作为根本原因、缺少遏制措施以及与风险评估脱节。作者建议按问题陈述、根本原因、即时遏制、纠正措施、预防措施、有效性检查、责任人和时限的结构组织回复，并同步考虑变更控制与验证影响。
Rephine 审计咨询AI 评分5050 Rephine 梳理 CSV 项目变更管理流程、角色分工与常见缺陷
Rephine 发布一篇 CSV 项目变更管理解读，梳理从变更申请到实施后评审的六个环节及各方角色。文章将变更管理视为 GxP 受监管计算机化系统的持续控制要求，并援引欧盟 GMP 附录11、FDA 21 CFR 第11部分、ICH Q10 与 GAMP 5 第二版等框架。文中列出跳过影响评估、回归测试不充分、验证与运营文件过时、IT 与 QA 业务沟通不足以及紧急变更绕过正式控制等常见缺陷。