Cell & Gene·· 18 天前AI 评分50
为何应在启动研究前测量可比性债务：CGT/ATMP 可比性研究中的技术不确定性
Why You Should Measure Comparability Debt Before Ever Starting A Study
AI 导读
在制造变更下证明 ATMP（如细胞与基因治疗）产品可比性，是获得和维持授权的重要环节，但其能力早在工艺或分析变更实施前就已决定。可比性债务并非监管术语，而是指分析能力、工艺理解与参考物质未与项目同步发展时累积的技术不确定性。
来源：Cell & Gene · cellandgene.com