2026药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施策略专题研修班（含研发QA与生产QA的区别）

二、课程大纲

第一章 研发QA与生产QA的区别

第一节 研发QA的职责及与生产QA的区别

第二节 研发QA日常质量检查的要点

第三节 如何撰写研发QA日常检查总结报告

第四节 药品研发现场核查中研发QA的作用

第二章 研发过程偏差和变更的管理

第一节 研发过程中偏差管理及原则

第二节 研发过程中的偏差管理与GMP过程中偏差管理的差别

第三节 研发过程中变更管理及原则

第四节 研发过程中的变更管理与GMP过程中变更管理的差别

第五节 研发过程中的CAPA管理及原则

第六节 研发过程中的CAPA管理与GMP过程中CAPA管理的差别

第三章 研发技术转移的管理

第一节 研发与生产技术转移的要求及管理要点

第二节 研发与质量技术转移的要求及管理要点

第三节 委托开发项目技术转移的要求及管理要点

第四节 MAH与委托生产企业技术转移的要求及管理要点

第五节 药品注册现场检查中对技术转移的主要关注点及案例分析

第四章 研发过程日常如何进行质量监控及案例分析

第一节 研发过程日常如何进行质量监控

第二节 研发过程日常质量监控的重点

第三节 典型案例分析

第五章 研发物料和产品规范管理

第一节 物料制度的建立和完善

第二节 物料供应商管理（选择、评估、）

第三节 物料标准建立（原料药、辅料、内包材、外包材、中间体、起始物料、关键助剂、生物制品细胞、菌毒种等）

第四节 特殊仓库的温湿度分布问题

第五节 国内外留样不同要求对比分析

第六节 稳定性试验样品管理要求（MKT温度含义阐释、中国药典2025版要求、美国FDA RTR指南要点）

第七节 生物制品稳定性试验要求（ICH Q5C、2025版药典最新要求、CDE最新问答）

第六章 研发文件体系管理

第一节 规范文件体系建立的深度逐步解析（起草、审核、批准、培训、生效、补发、收回、销毁、保存的细节要求）

第二节 PDA TR80实验室DI报告要点解析

第三节 PDA 关于DI的最新专家共识介绍

第四节 良好DI管控体系建设要点

第五节 欧美检查案例解析

第七章 研发质量管理模块

第一节 研发项目初期质量体系的柔性特点

第二节 中试阶段的质量体系建立考虑点

第三节 研发中偏差管理要点

第四节 研发中变更管理要点（结合cde研发中最新变更指导原则来解析）

第五节 研发中CAPA管理要点

第八章 研发生产管理模块

第一节 小试阶段实验记录的设计和管理

第二节 中试初期的实验记录设计和管理

第三节 中试后期的记录设计和管理

第四节 一致性评价产品的记录设计和管理

第五节 原料药合成操作记录设计的特殊要求

第六节 中试生产的多单元操作细节要求（称量、过筛、粉碎、混合、包衣、填充、灌装、外包装操作等）

第七节 无菌产品临床样品生产特殊要求

第八节 二合一检查对生产的特殊要求（解析国内多个企业失败案例并结合欧美案例）

▸ 全天串讲回顾 + 学员实际问题解答

培训证书

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。