已上市药品药学变更级别管理浅谈：关联变更与多因素变更的级别判定

已上市药品药学变更依据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》《已上市中药药学变更研究技术指导原则》分为重大、中等、微小三类，判定依据是变更对药品安全性、有效性和质量可控性产生影响的风险。关联变更与多因素变更是变更级别判定的重点及难点，一般按最高级别管理，如一个中等变更加两个微小变更按中等变更备案。