《数智破局轻装合规》主题沙龙参会心得：药企质量 AI 应用与 CSA 落地新路径

2026年9月17日下午，我有幸参加了由蒲公英 Ouryao、NNIT 以及上海临港产业大学生物医药学院联合举办的《数智破局轻装合规——药企质量 AI 应用与 CSA 落地新路径主题沙龙》。

半天的日程紧凑而充实，从NNIT合规主题专家马善佳老师对 CSA 最新测试理念的解读，到蒲公英上海负责人杨清博士关于 AI 与 GMP 合规演进的碰撞，再到上海优卡迪汪伟副总经理（细胞治疗药企落地实战）与NNIT中国副总李彭（AI 智能审核工具应用）的精彩分享，几位专家的真知灼见让我受益匪浅。结合我们日常在 GxP 计算机系统验证（CSV）与数据完整性管理中的痛点，这次学习不仅厘清了计算机软件确证（CSA）的核心逻辑，更重新定义了对“合规与效率平衡”的认知。

本期重点梳理本次参会的关于计算机软件确证（CSA）方面的核心心得与思考。

一、观念重塑：从“为应付审计而截图”到“批判性思维（Critical Thinking）”

长期以来，传统 CSV 验证容易掉进了一个“形式主义”的怪圈——为了证明系统合规，测试人员需要手工截取成百上千张图片、打印厚厚的纸质脚本、逐页手工签字。这不仅耗费了大量的质量与 IT 资源，反而掩盖了真正需要关注的风险。

沙龙中反复强调的 CSA 顶层设计，核心就是推动我们从“重文档记录”向“重关键思维（Critical Thinking）与风险控制”转变：

验证的本质不是为了形式上给监管机构看，而是为了真正从保障患者安全与产品质量出发进行考量。
摆脱“所有功能均按最高标准写脚本、做测试”的惯性思维，建立“预期用途分析 ➔ 固有风险评估 ➔ 杠杆化利用控制 ➔ 匹配适当记录”的科学链条。

二、逻辑贯通：风险不是孤立的，测试策略是综合评估出来的

在此前的验证实践中，我们常常把系统“固有风险（系统影响&系统复杂度）”和“过程控制”割裂来看。这次沙龙分享帮我打通了 CSA 评估的三步法逻辑链：

1.固有风险（Inherent Risk）由“业务影响”和“技术复杂度”双重决定：

不能只看系统影响大小，还要看系统复杂度，是开箱即用（COTS）、系统配置（Config）还是定制开发（Custom）。
定制代码（Custom）+ 高工艺风险（如自动放行、报警判定）属于极高风险，必须执行强化的详细脚本测试（Robust Scripted Testing）。

2.杠杆化利用现有控制（Leverage Existing Controls）是真正的“减负钥匙”：

CSA 倡导“不要重复造轮子”。如果供应商拥有成熟的 ISO 27001/SOC 2 认证，系统本身具备符合 Part 11/Annex 11 的加密审计追踪与 RBAC 权限，线下更有双人复核或离线检验作为后备控制——这些已有的技术与过程控制锁，能够有效减小固有风险。

3.推导最终测试策略（Strategy）：

如固有风险通过已有控制减小，对于中低风险的配置项或标准功能，我们可以转向基于场景的非脚本化测试（Unscripted / Scenario-Based Testing）或探索性测试（Exploratory Testing）。把精力从“机械截图”释放到“边界错误猜测”上，大幅提升测试质量。

三、落地路径：数字化原生证据（Digital-Native Evidence）与分阶段推进

沙龙也提到了“数字化验证工具（如 Jira / ALM / ValGenesis）”的展示，现代药企质量管理应该有的形态：用技术控制替代人工管理，用系统原生日志替代人工截图。

同时，基于全球监管的格局差异（FDA 积极推进 CSA 指南 vs. EMA Draft Annex 11 严苛追溯 vs. NMPA 审慎求稳），为企业提出了推进 CSA 落地分阶段演进策略：

近期（基础建设）：先修订企业总体 CSV/CSA SOP，将 Critical Thinking、非脚本化测试与 Leveraged（借力）机制写入流程，开展团队培训。
中期（试点突破）：优先选择成熟的 SaaS 系统或配置型（Configured）系统进行 CSA 试点，推行电子化测试管理与场景化测试。
长期（全面推广与 AI 融合）：固化流程，将 CSA 的轻量化合规理念拓展至复杂系统及 AI/ML 工具的应用验证中，真正打造“数智破局、轻装合规”的质量生态。

结语

非常感谢主办方蒲公英、NNIT 和临港产业大学提供这样高质量的交流平台。这次沙龙不仅是一场前沿法规与技术的分享，更是一次打破传统思维定势的“脑力激荡”。

合规从来不是创新的阻碍，笨重的合规才是。作为GxP合规从业者，我们需要学会用科学的风险评估工具 “做减法”，用强大的技术控制 “做加法”。我相信通过蒲公英等优秀的行业组织的引领、优秀的企业参与、经验丰富的合规咨询服务加入，将促生优秀CSA本土案例落地，从而推动CSA加快到来，真正实现降本增效、轻装前行！

《数智破局 轻装合规》主题沙龙参会心得：药企质量 AI 应用与 CSA 落地新路径

《数智破局轻装合规》主题沙龙参会心得：药企质量 AI 应用与 CSA 落地新路径