FDA 发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南（FDA-1999-D-0049）
FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布《已批准 NDA 或 ANDA 的变更：问答》最终指南，编号 FDA-1999-D-0049，标注为 2001 年 1 月定稿。文件以问答形式回应申请人向 CDER 提出的问题，问答的标题与变更指南目录相对应。FDA 说明可就该指南随时提交意见，书面意见需标注该文件编号。
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FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分8484 FDA发布ICH Q6A新化学原料药及制剂规范指南并征求意见
FDA在联邦公报发布ICH Q6A指南，内容为新化学原料药及其制剂的检测方法选择与接受标准设定，并接收书面意见至2001年3月29日。该指南由ICH制定，旨在协助建立新原料药和制剂的一套全球统一规范。指南针对此前未在美国、欧盟或日本注册的合成化学来源新原料药及其制剂，1997年11月曾发布草案。
推荐理由：材料为FDA发布的ICH Q6A指南，涉及新化学原料药及制剂检测方法选择与接受标准的设定和论证，并给出征求意见安排。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA发布未获批ANDA原料药替代来源最终指南（2000年12月）
FDA发布针对未获批ANDA中原料药替代来源的最终指南，说明仿制药办公室（OGD）对替代来源使用的政策。指南列出可以使用替代来源的情形，并称旨在减轻行业监管负担、为原料药来源在批准前后的变更提供更一致的处理方式。文件标注为2000年12月定稿，FDA说明可随时按21 CFR 10.115(g)(5)提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5757 FDA 发布新药申请原料药杂质最终指南，建议参照 ICH Q3A
FDA 发布最终指南 NDAs: Impurities in Drug Substances（2000 年 2 月，编号 FDA-1998-D-0277），建议申请人在评估不属于新原料药的化学合成原料药杂质时参照 ICH Q3A。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4848 FDA 关于原料抗生素原料药 Drug Master Files 的行业指南（1999年11月最终版，Docket No. FDA-1999-D-1314）
FDA 发布《Drug Master Files for Bulk Antibiotic Drug Substances》行业指南最终版，Docket Number 为 FDA-1999-D-1314，由 CDER 签发。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA 发布 Q6B 生物技术及生物制品规格、检验程序与可接受标准最终指南
FDA 发布 Q6B 最终指南，就生物技术及生物制品的国际统一规格设定与论证提出一般性原则，以支持新上市申请。该文件编号为 FDA-1998-D-0003，由 CDER 与 CBER 发布。FDA 表示可随时通过线上或书面方式对该指南提交意见。
推荐理由：材料给出 Q6B 最终指南的适用范围，即生物技术及生物制品国际统一规格的设定与论证原则，并说明可随时提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA发布人用药品与生物制品包装容器密闭系统最终指南
FDA发布《人用药品与生物制品包装容器密闭系统指南》最终版，就提交人用药品和生物制品包装材料信息的一般原则提供指导，文件编号为FDA-1997-D-0145。该指南替代1987年2月发布的包装文件提交指南，以及1995年6月30日仿制药办公室致行业的包装政策声明。指南不涉及药品生产相关包装操作的信息，评论可按21 CFR 10.115(g)(5)随时提交。
推荐理由：该指南为1999年发布的正式文件，取代1987年指南及1995年政策声明，说明人用药品与生物制品包装材料的提交原则。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布ICH Q5D最终指南，涉及生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征
FDA发布ICH Q5D最终指南（编号FDA-1997-D-0098），针对生物技术/生物制品生产用细胞基质的来源与表征提出通用标准。该指南由ICH制定，由CDER与CBER发布，并就在上市申请中提交的相关信息提出建议。文件指出可随时对任何指南提交意见，书面意见需标注编号FDA-1997-D-0098。
推荐理由：该最终指南由ICH制定并由FDA发布，概述生物技术产品生产用细胞基质的来源与表征标准，以及上市申请需提交的信息。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4343 FDA《人用药品与生物制品申请的环境评估》行业指南（1998年7月定稿，Docket No. FDA-1998-D-0278）
FDA发布《人用药品与生物制品申请的环境评估》行业指南定稿，Docket No. FDA-1998-D-0278，由CDER与CBER发布。依据NEPA及21 CFR part 25，特定NDA、简化申请、生物制品上市申请及其补充、IND等须提交环境评估，除非符合类别豁免。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA 发布 PAC-ATLS 最终指南（1998年4月），涉及批准后变更分析检测实验室场所
FDA 发布最终指南 PAC-ATLS（档案号 FDA-1998-D-1157），面向 NDA 和 ANDA 申办方，就批准后变更分析检测实验室场所提出建议。指南所述分析检测实验室包括对组件、药品容器、密封件、包装材料、中间物料或药品开展物理、化学、生物和微生物检测的实验室，也包括开展稳定性检测的实验室。FDA 表示可随时通过网络或书面形式对该指南提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7070 FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版
FDA发布Q3C残留溶剂杂质指南最终版，就药品中的残留溶剂提出可接受量的建议，以保障患者安全。指南建议使用毒性较低的溶剂，并列出部分残留溶剂被认为毒理学可接受的水平。完整溶剂清单见配套文件Q3C — Tables and List，该清单并非穷尽，其他溶剂可在日后加入；文件编号为FDA-1997-D-0381，1997年12月定稿。
推荐理由：该指南以患者安全为目标，为药品中残留溶剂建议可接受量并提倡使用低毒溶剂，具体溶剂名单见配套文件。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6969 FDA 发布 SUPAC-MR 调释固体口服制剂放大及批准后变更正式指南
FDA 发布 SUPAC-MR 正式指南，为调释固体口服制剂在批准后变更处方组成、生产场地、放大或缩小及生产工艺设备时提供建议。该指南面向 NDA、ANDA 和 AADA 的申办者，涉及化学、制造与控制、体外溶出及体内生物等效性文件。文件编号为 FDA-1997-D-0507，公众可随时提交意见。
推荐理由：该正式指南面向 NDA、ANDA 与 AADA 申办者，列出调释固体制剂四类批准后变更可参照的化学制造控制与体内外研究建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南
FDA发布口服缓释制剂体外/体内相关性（IVIVC）最终指南，面向拟在NDA、ANDA或AADA中提交IVIVC资料的申办方。指南涵盖IVIVC的建立方法与可预测性评价，以及用IVIVC设定溶出度标准。文件还说明在初始批准或处方、设备、工艺和生产场地等批准前后变更时，可将IVIVC作为体内生物等效性的替代。
推荐理由：指南列出IVIVC的开发与可预测性评价方法，并说明其用于设定溶出度标准及作为体内生物等效性替代的情形。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分7373 FDA发布速释固体口服制剂溶出度试验最终行业指南
FDA宣布发布《速释固体口服制剂溶出度试验》最终行业指南，文件编号 FDA-1997-D-0187。指南就溶出度试验、依据原料药生物药剂学特征设定溶出度标准、溶出曲线比较的统计方法提出建议，并给出判断溶出度试验是否足以豁免体内生物等效性研究的流程。文件还涵盖某些批准后生产变更情形下帮助确保药品质量与性能持续的溶出度试验建议。
推荐理由：该文件为速释固体口服制剂溶出度试验提供一般性建议，并说明何时溶出度试验可替代体内生物等效性研究。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4444 FDA 含铁固体口服制剂药品有效期与稳定性试验指南（1997年7月终版，FDA-1997-D-0489）
美国 FDA 发布终版指南，说明受 1997 年 1 月 15 日联邦公报（62 FR 2218）最终规则影响的含铁固体口服药品生产商与包装商如何满足稳定性与有效期要求。该规则要求每剂量单位含铁 30 mg 及以上的固体口服药品加贴标签警示声明并采用单剂量包装。文件编号 FDA-1997-D-0489，由 CDER 发布，可随时按 21 CFR 10.115(g)(5) 提交意见。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 发布 Q1C 新剂型稳定性测试指南（FDA-2013-S-0610）
FDA 发布 Q1C《新剂型稳定性测试》指南文件，文件编号 FDA-2013-S-0610，由生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与研究中心（CDER）共同发布。该文件是 ICH 新原料药及产品稳定性测试三方协调指南的附件，针对原始申请提交后、原申请持有人就新剂型稳定性应提交的内容提出建议。公众可随时通过在线或书面方式提交意见，书面意见须注明文件编号 FDA-2013-S-0610。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布SUPAC-SS非无菌半固体剂型放大及上市后变更最终指南
FDA发布SUPAC-SS最终指南，面向拟在上市后变更非无菌半固体剂型的NDA、ANDA和AADA申办者。指南界定变更级别，并给出支持各级变更的化学、制造和控制（CMC）检测、体外释放试验和/或体内生物等效性试验建议及所需文件，适用于乳膏、凝胶、洗剂和软膏等局部给药制剂。文件编号FDA-1997-D-0380，由CDER发布。
推荐理由：文件给出非无菌半固体剂型上市后变更的分级，以及各级变更对应的CMC、体外释放与生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6060 FDA发布人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点最终指南，取代1994年版
FDA发布《人用单克隆抗体产品生产与检测考虑要点》最终指南，取代1994年版。该文件由CBER与CDER发布，用于协助申办方和研究者开展单克隆抗体产品研发，并说明提交IND和许可申请所需的信息。文件与ICH相关文件保持一致，意见可按档案号FDA-1994-D-0318提交。
推荐理由：该最终指南取代1994年版，并说明其与ICH相关文件的衔接，可帮助读者了解单克隆抗体研发与申报的资料范围。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6868 FDA发布SUPAC-IR问答文件，说明变更申报分类并重新评估独立包装与分析检测场所变更
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR问答文件，对即释固体口服制剂上市后变更的申报分类作出解释。文件同时重新评估独立包装操作和分析检测实验室场所变更的处理方式，并说明该指南将予修订。问答按成分与组成、生产场所、生产工艺、设备、体外溶出、体内生物研究及稳定性等类别逐一列出答复。
推荐理由：文件以问答方式解释SUPAC-IR变更分类的申报路径，并说明独立包装与分析场所变更的重新评估。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6262 FDA 发布 ICH Q5C 生物技术/生物制品稳定性试验最终指南
FDA 药品评价与研究中心与生物制品评价与研究中心发布 ICH Q5C 最终指南，针对生物技术/生物制品的稳定性试验。文件说明 ICH 1993 年10月27日发布的新原料药与产品稳定性试验指南总体上适用于生物技术/生物制品，但这类产品活性成分多为蛋白质和多肽，对温度变化、氧化、光照、离子强度和剪切力等环境因素尤其敏感，通常需要严格的储存条件。
推荐理由：文件说明 ICH 1993 年稳定性指南对生物技术产品的总体适用性，并列出这类产品需单独考虑的敏感因素。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5454 FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南
FDA发布人用生物制品（含治疗性生物技术衍生制品）可比性论证指南，说明生产变更后可借助分析检测、生物活性检测、动物研究等数据向FDA论证产品可比性。指南指出，若可比性数据表明变更未影响产品的安全性、纯度与效力，通常无需再做额外的临床疗效研究。文件建议在实施可能触发可比性检测的变更前先与FDA沟通，并列出分析检测、生物测定、临床前动物研究和临床研究等检测类别，供申请人记录变更与可比性数据使用。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5353 FDA发布Q1B新原料药和制剂光稳定性试验指南草案并征求意见
FDA发布Q1B新原料药和制剂光稳定性试验指南草案，并说明该草案不用于实施、所载建议不具约束力。文件由FDA药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）发布，是ICH新原料药和制剂稳定性试验母指南的附录，针对光稳定性试验提出建议。意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5050 FDA 发布 Q5B 最终指南，涉及重组 DNA 蛋白生产用细胞表达构建体的分析
FDA 发布 Q5B 最终指南，说明重组 DNA 蛋白产品生产中所用表达构建体的表征，涵盖真核和原核细胞。文件列出评估表达构建体结构时认为有价值的信息类型，并说明不覆盖 r-DNA 衍生药品的全部质量方面，档案编号为 FDA-1995-D-0245。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6363 FDA发布SUPAC-IR速释口服固体制剂放大与上市后变更正式指南
FDA药品评价与研究中心发布SUPAC-IR正式指南，为速释口服固体制剂上市后的组分或组成、生产场地、批量放大或缩小及工艺和设备变更提供建议。指南面向NDA、ANDA和AADA申报方，涉及化学、制造与控制、体外溶出检测和体内生物等效性资料。FDA网页给出的意见提交途径为电子档案编号FDA-2013-S-0610，或邮寄至其档案管理部门。
推荐理由：该正式指南列出速释口服固体制剂上市后组分、场地、批量及工艺变更时，申报方需准备的化学制造控制与溶出、生物等效性资料建议。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分5151 FDA发布人用和兽用药品灭菌工艺验证申报文件最终指南
FDA发布最终指南，就人用和兽用药品申请中提交支持灭菌工艺有效性的信息和数据提供建议。指南适用于无菌药品的新药申请、新兽药申请、简略新药申请、简略抗生素申请和简略新兽药申请，也适用于已批准药品提交无菌工艺相关补充申请的情形。指南还列出对相关指南文件的评论提交方式，档案编号为FDA-2013-S-0610。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4747 FDA CDER 年度报告 CMC 部分格式与内容指南（最终版）
美国 FDA 药品评价与研究中心（CDER）发布最终版指南，说明依据 21 CFR 314.81(b)(2) 提交的新药申请（NDA）、简化新药申请（ANDA）或简化抗生素申请（AADA）年度报告中 CMC 部分所需信息。该指南为最终版，征求意见可通过 docket ID FDA-2013-S-0610 提交。
FDA Pharmaceutical Quality DocumentsAI 评分4545 FDA《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南（1992年11月定稿）
美国FDA药品评价与研究中心（CDER）发布《研究用新药产品（人用与兽用）的制备》行业指南定稿，1992年11月发布。该指南针对研究用新药产品的制备提出规范。相关意见可通过案卷编号FDA-2013-S-0610以电子方式提交，或邮寄至FDA Dockets Management。
FDA Pharmaceutical Quality Documents精选AI 评分6565 FDA发布《立体异构体新药研发》指南
FDA 发布《立体异构体新药研发》指南，就手性药物单个对映体与消旋体的研发与申报考虑作出说明。指南建议原料药与制剂申请包含立体选择性鉴别试验和/或立体选择性测定方法，并在研发早期建立体内单个对映体的定量分析方法。稳定性方案应能评估立体化学完整性，标签应含适当的立体化学描述符。
推荐理由：指南梳理手性药物单个对映体与消旋体的研发、质控及毒理比较思路，可作立体异构体申报考虑的参考。