欧盟委员会认定新加坡原料药监管框架与欧盟等效，(EU) 2026/2347 将于11月15日生效

10月26日，欧盟委员会通过决定，认定新加坡的活性物质（即原料药）监管框架（含GMP规则）与欧盟等效，将新加坡列入欧盟活性物质进口认可第三国清单。如下：

欧盟-新加坡 GMP 互认

10月26日，欧盟委员会通过一项决定，认定新加坡共和国的活性物质监管框架（包括GMP规则）与欧盟等效。

该决定使欧盟可以依赖对新加坡生产活性物质的质量监督，有助于加强对欧盟药品质量的监管。

决定编号为(EU) 2026/2347，10月23日通过，10月26日发表于《欧盟官方公报》。

当前，新加坡已通过 PIC/S 框架认可欧盟药监机构现场检查后签发的 GMP 证书和检查报告。HSA 明确接受 EudraGMDP 上列出的 API 注册证书，以及 EDQM 的 CEP（欧洲药典适用性证书），并采用"依赖（reliance）"方式沿用 EDQM 检查计划的结论。

11月15日起免书面确认

根据欧盟法规，自2013年7月2日起，在欧盟以外生产并进口到欧盟的活性物质，须附有出口国主管当局出具的书面确认（written confirmation），证明生产场地的GMP和控制标准与欧盟等效。

被列入等效清单的国家和地区，可豁免这一书面确认要求。

该决定将于2026年11月15日生效。届时，新加坡生产的用于人用药品的活性物质出口欧盟，不再需要每批次附书面确认。